Wpływ wczesnej opieki w przypadku sepsy na oddziale ratunkowym w oparciu o krajową ocenę wczesnego ostrzegania 2 (NEWS-1-TRIPS)
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Wpływ wczesnej opieki nad sepsą z pakietem National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 na oddziale ratunkowym: hybrydowe badanie pilotażowe skuteczności i wdrażania typu 1 (badanie pilotażowe NEWWS-1)
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie wykonalności przeprowadzenia w pełni hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia hybrydy typu 1 w leczeniu wczesnej sepsy, na podstawie wyniku wczesnego ostrzegania u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), którzy mają infekcję. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest przeprowadzenie procedury próbnej i spełnienie kryteriów progresji do próby pełnej?
- Czy opieka Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle zmniejsza śmiertelność dorosłych pacjentów z ostrym dyżurem z kliniczną diagnozą zakażenia i oceną National Early Warning Score 2 (NEWS2) równą lub wyższą niż 5?
- Jakie są bariery i ułatwienia we wdrożeniu pakietu SSC Hour-1 Bundle w placówkach SOR?
W okresie interwencji uczestnicy otrzymają następującą opiekę SSC Hour-1 Bundle:
- Pomiar poziomu mleczanu we krwi
- Pobranie posiewów krwi przed podaniem antybiotyków
- Antybiotyki o szerokim spektrum działania
- Płyn dożylny
- Leki wazopresyjne, jeśli ciśnienie krwi pozostaje niskie podczas lub po uzupełnieniu płynów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego równego lub wyższego niż 65 mmHg
Naukowcy porównają pacjentów, którzy otrzymują pakiet SSC Hour-1 wywołany przez NEWS2 równy lub większy niż 5, oraz pacjentów otrzymujących standardowe leczenie na podstawie oceny klinicznej, aby sprawdzić, czy SSC Hour-1, który jest wyzwalany przez wysoki wynik NEWS2, może zmniejszyć śmiertelność dorosłych pacjentów ED z infekcją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo międzynarodowego poparcia i rozpowszechnienia, absorpcja pakietów opieki nad sepsą pozostaje niska w placówkach opieki zdrowotnej. W większości przypadków klinicyści nadal oferują opiekę w przypadku sepsy w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną, intuicję, umiejętności oraz dostępny czas i zasoby, co w najlepszym przypadku prowadzi do zmiennego standardu opieki i w wielu przypadkach do nieoptymalnego wyniku leczenia pacjenta. Istnieją znaczne luki w wiedzy na temat rzeczywistej skuteczności pakietów sepsy, które są obiektywnie wyzwalane przez wynik wczesnego ostrzegania oraz w najlepszej strategii wdrażania pakietu sepsy na oddziałach ratunkowych.
W tym badaniu zostanie oceniony model opieki nad sepsą, w którym pakiet SSC Hour-1 jest obiektywnie uruchamiany przez wysoki wynik NEWS2 (≥ 5) (znany w tym badaniu jako „opieka NEWS-1”). Niniejsze badanie pilotażowe jest hybrydowym badaniem skuteczności-wdrożenia typu 1, które zawiera wszystkie główne elementy planowanego badania na pełną skalę, które ma obejmować większą liczebność próby z większej liczby lokalnych oddziałów ratunkowych. To badanie pilotażowe składa się z trzech zasadniczych elementów:
Po pierwsze, składnik skuteczności oceni wpływ pakietu SSC Hour-1 na zmniejszenie 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR z kliniczną diagnozą zakażenia i NEWS2 ≥ 5. Prospektywne, stopniowane, randomizowane badanie klastrowe, które łączy elementy standardowego projektu randomizowanego klastrami (interwencja stosowana w klastrach) i projektu przed-po (w którym każdy klaster przełącza się na interwencję), zostanie przeprowadzone w czterech ED w Hong Kongu. We wszystkich ośrodkach badawczych rozpocznie się początkowy okres standardowej opieki; następnie będą przełączać się w losowej kolejności w odstępach dwumiesięcznych na opiekę NEWS-1 w sposób jednokierunkowy, aż wszystkie szpitale przejdą na drugą stronę. Rekrutacja będzie kontynuowana we wszystkich ośrodkach badawczych do końca okresu próbnego.
Po drugie, komponent wdrożeniowy będzie wykorzystywał projekt oparty na metodach mieszanych do oceny wykorzystania Pakietu SSC Hour-1 przy użyciu ram Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) oraz określenia barier i czynników ułatwiających jego wdrożenie w codziennej praktyce .
Po trzecie, badacze ocenią akceptowalność, wykonalność i praktyczność pełnowymiarowej próby wdrożenia skuteczności w oparciu o 14 kryteriów progresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym dyżurem w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- kliniczna diagnoza zakażenia dokonana przez lekarzy prowadzących leczenie
- wymagają przyjęcia do szpitala
- aWIADOMOŚCI2 ≥ 5
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- obecnie w ciąży
- gorączka neutropeniczna lub po chemioterapii, w przypadku których zastosowanie mają protokoły SOR dotyczące wczesnych antybiotyków
- zaawansowana dyrektywa z pułapem opieki
- odmowa zgody/istniejąca wcześniej choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie zgody
- odmowa hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOWOŚCI-1 pielęgnacja
W okresie interwencyjnym pakiet 2018 Sepsis Hour-1 zostanie zainicjowany na SOR, jeśli wynik NEWS2 ≥ 5.
|
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Podczas standardowego okresu opieki lekarze medycyny ratunkowej ocenią pacjentów na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, radiografii klatki piersiowej lub innych badań obrazowych i zaproponują leczenie w oparciu o wiedzę kliniczną, intuicję oraz lokalne lub międzynarodowe wytyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni (w pełnej skali RCT ze stopniowanym klinem)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy umierają podczas hospitalizacji indeksu
|
Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy umierają w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna związana z sepsą
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty zgonu z powodu sepsy lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji wskaźnika z powodu sepsy, według oceny niezależnego lekarza medycyny ratunkowej i specjalisty chorób zakaźnych na podstawie przeglądu notatek klinicznych i wyników sekcji zwłok, jeśli są dostępne
|
Od daty rekrutacji do daty zgonu z powodu sepsy lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
|
Dni bez respiratora powyżej 30 dni
Ramy czasowe: Ponad 30 dni po rekrutacji
|
Liczba dni bez respiratora w ciągu 30 dni po rekrutacji
|
Ponad 30 dni po rekrutacji
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej terapii nerkozastępczej lub daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego podczas hospitalizacji wskaźnikowej, która nie jest spowodowana wcześniejszą niewydolnością nerek
|
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej terapii nerkozastępczej lub daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
|
Łączny czas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na SOR do momentu wypisania z SOR lub zgonu na SOR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
Łączna liczba godzin pobytu pacjenta w oddziale ratunkowym
|
Od momentu rejestracji na SOR do momentu wypisania z SOR lub zgonu na SOR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
|
Łączna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
|
Od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
|
Łączny czas pobytu na oddziale ogólnym
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na oddział ogólny do dnia wypisu ze szpitala lub dnia przeniesienia z oddziału ogólnego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta na oddziale ogólnym
|
Od dnia przyjęcia do szpitala na oddział ogólny do dnia wypisu ze szpitala lub dnia przeniesienia z oddziału ogólnego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
|
Czas do zabiegu
Ramy czasowe: Od rejestracji na SOR do pierwszego udokumentowanego czasu operacji lub wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Liczba godzin od rejestracji na SOR do pierwszej operacji dla przypadków poddanych operacji podczas hospitalizacji indeksu
|
Od rejestracji na SOR do pierwszego udokumentowanego czasu operacji lub wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn (w pełnej skali RCT ze stopniowanym klinem)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
Od daty rekrutacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni (w pełnej skali RCT ze stopniowanym klinem)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna związana z sepsą (w pełnej skali RCT ze stopniowanym klinem)
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do dnia śmierci z powodu sepsy lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji indeksowej z powodu posocznicy, ustalona przez niezależnego lekarza pogotowia ratunkowego i specjalistę chorób zakaźnych na podstawie przeglądu notatek klinicznych i wyników sekcji zwłok, jeśli są dostępne
|
Od dnia rekrutacji do dnia śmierci z powodu sepsy lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (w pełnowymiarowej RCT ze schodkowym klinem)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji indeksowej
|
Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
|
|
Dni bez respiratora w ciągu 30 dni (w pełnej skali RCT ze schodkowym klinem)
Ramy czasowe: Ponad 30 dni od rekrutacji
|
Liczba dni bez respiratora w ciągu 30 dni po rekrutacji
|
Ponad 30 dni od rekrutacji
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego (w pełnej skali RCT ze stopniowanym klinem)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego leczenia nerkozastępczego lub daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego podczas hospitalizacji objętej indeksem, która nie jest spowodowana istniejącą wcześniej niewydolnością nerek
|
Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego leczenia nerkozastępczego lub daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
|
|
Całkowita długość pobytu na oddziale ratunkowym (w pełnej skali RCT ze schodkowym klinem)
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na oddziale ratunkowym do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub do chwili zgonu na oddziale ratunkowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 7 dni
|
Łączna liczba godzin pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym
|
Od momentu rejestracji na oddziale ratunkowym do momentu wypisu z oddziału ratunkowego lub do chwili zgonu na oddziale ratunkowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 7 dni
|
|
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (w pełnej skali RCT ze schodkowym klinem)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do dnia śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
|
Od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do dnia śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
|
Całkowita długość pobytu na oddziale ogólnym (w pełnej skali RCT ze schodkowym klinem)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na oddział ogólny do dnia wypisu ze szpitala lub dnia przeniesienia z oddziału ogólnego albo dnia zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta na oddziale ogólnym
|
Od dnia przyjęcia na oddział ogólny do dnia wypisu ze szpitala lub dnia przeniesienia z oddziału ogólnego albo dnia zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
|
Czas do operacji (w pełnej skali RCT ze schodkowym klinem)
Ramy czasowe: Od rejestracji na oddziale ratunkowym do pierwszego udokumentowanego czasu operacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
Liczba godzin od rejestracji SOR do pierwszej operacji w przypadku pacjentów, którzy zostali poddani operacji w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
Od rejestracji na oddziale ratunkowym do pierwszego udokumentowanego czasu operacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project No. 19201161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze będą musieli uzyskać dodatkową zgodę instytucjonalnych komisji rewizyjnych wszystkich szpitali badawczych w celu udostępnienia danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 miesięcy od publikacji głównych wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdezidentyfikowane dane badawcze będą dostępne na uzasadnioną prośbę 9 miesięcy po publikacji głównych wyników, pod warunkiem uzyskania dodatkowej zgody z zakresu etyki badawczej na udostępnianie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .