Влияние ранней помощи при сепсисе на основе национальной шкалы раннего предупреждения 2 в отделении неотложной помощи (NEWS-1-TRIPS)
19 июля 2024 г. обновлено: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Воздействие ранней помощи при сепсисе с помощью Национальной оценки раннего предупреждения 2, управляемой сепсисом, часами-1 в отделении неотложной помощи: гибридное пилотное исследование эффективности-внедрения типа 1 (пробное пилотное исследование NEWS-1)
Целью этого пилотного клинического исследования является определение возможности проведения полнофункционального гибридного исследования эффективности-внедрения типа 1 по оказанию помощи при сепсисе на ранней стадии, которое руководствуется оценкой раннего предупреждения у взрослых пациентов отделения неотложной помощи (ED), у которых есть инфекция. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Возможно ли выполнить процедуру испытания и выполнить критерии перехода к полномасштабному испытанию?
- Снижает ли комплексная помощь в рамках кампании по борьбе с сепсисом (SSC) Hour-1 Bundle смертность взрослых пациентов с ЭД с клиническим диагнозом инфекции и Национальным баллом раннего предупреждения 2 (NEWS2), равным или превышающим 5?
- Каковы препятствия и факторы, способствующие внедрению SSC Hour-1 Bundle в настройках ED?
Участники получат следующие услуги SSC Hour-1 Bundle в течение периода вмешательства:
- Измерение уровня лактата в крови
- Сбор гемокультуры перед введением антибиотиков
- Антибиотики широкого спектра действия
- Внутривенная жидкость
- Вазопрессоры, если артериальное давление остается низким во время или после замещения жидкости для поддержания среднего артериального давления равным или выше 65 мм рт.ст.
Исследователи будут сравнивать пациентов, которые получают пакет SSC Hour-1, запускаемый NEWS2, равным или превышающим 5, и пациентов, получающих стандартное лечение на основе клинической оценки, чтобы увидеть, может ли SSC Hour-1, запускаемый высоким баллом NEWS2, снизить смертность. взрослых пациентов с ЭД с инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на международное одобрение и обнародование, использование пакетов лечения сепсиса остается низким в медицинских учреждениях. В большинстве случаев клиницисты по-прежнему предлагают помощь при сепсисе, основываясь на индивидуальном клиническом суждении, интуиции, навыках и доступном времени и ресурсах, что в лучшем случае приводит к различным стандартам лечения и субоптимальным результатам для пациентов во многих случаях. Существуют значительные пробелы в знаниях о реальной эффективности групп сепсиса, которые объективно вызваны оценкой раннего предупреждения, и в наилучшей стратегии реализации групп сепсиса в условиях неотложной помощи.
В этом исследовании будет оцениваться модель лечения сепсиса, в которой набор SSC Hour-1 Bundle объективно запускается высоким баллом NEWS2 (≥ 5) (известный в этом исследовании как «уход NEWS-1»). Это пилотное исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и внедрения типа 1, которое содержит все основные компоненты запланированного полномасштабного исследования, предназначенного для привлечения большего размера выборки из большего количества местных отделений неотложной помощи. Это экспериментальное исследование состоит из трех основных компонентов:
Во-первых, компонент эффективности будет оценивать влияние SSC Hour-1 Bundle на снижение 30-дневной смертности от всех причин у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с клиническим диагнозом инфекции и NEWS2 ≥ 5. Проспективное кластерно-рандомизированное исследование со ступенчатым клином, которое сочетает в себе элементы стандартного кластерно-рандомизированного дизайна (вмешательство применяется в кластерах) и дизайна «до-после» (в котором каждый кластер переключается на вмешательство), будет проводиться в четырех регионах. ED в Гонконге. Все исследовательские центры начнут с начального периода стандартного ухода; затем они будут переключаться в случайном порядке с интервалом в два месяца на лечение NEWS-1 в одностороннем порядке, пока не перейдут все больницы. Набор будет продолжаться во всех исследовательских центрах до конца испытания.
Во-вторых, компонент реализации будет использовать дизайн смешанных методов для оценки использования пакета SSC Hour-1 Bundle с использованием структуры Reach Effectiveness Adoption Introduction Maintenance (RE-AIM), а также для определения препятствий и факторов, способствующих его внедрению в повседневную практику. .
В-третьих, исследователи оценят приемлемость, осуществимость и осуществимость полномасштабного исследования эффективности-внедрения на основе 14 критериев прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ЭД в возрасте ≥ 18 лет, которые соответствуют ВСЕМ следующим критериям:
- клинический диагноз инфекции, поставленный лечащим врачом скорой помощи
- требуют госпитализации
- НОВОСТИ2 ≥ 5
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- в настоящее время беременна
- нейтропеническая или постхимиотерапевтическая лихорадка, для которых применяются протоколы ЭД для раннего назначения антибиотиков
- расширенная директива с потолком заботы
- отказ в согласии / ранее существовавшее психическое заболевание, делающее согласие невозможным
- отказ от госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОВОСТИ-1 уход
В течение периода вмешательства пакет «Час сепсиса-1» 2018 года будет инициирован в отделении неотложной помощи, если оценка NEWS2 ≥ 5.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
В течение стандартного периода лечения врачи неотложной помощи будут оценивать пациентов на основе анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов, рентгенографии грудной клетки или других исследований изображений и предлагать лечение на основе клинического опыта, интуиции и местных или международных руководств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней (в полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Число больных, умерших в течение 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты приема на работу до даты смерти по любой причине или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество больных, умерших при индексной госпитализации
|
С даты приема на работу до даты смерти по любой причине или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, умерших за 90 дней
|
90 дней
|
|
Госпитальная смертность, связанная с сепсисом
Временное ограничение: С даты набора до даты смерти от сепсиса или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество пациентов, умерших во время индексной госпитализации из-за сепсиса, по оценке независимого врача скорой помощи и специалиста по инфекционным заболеваниям на основе анализа клинических записей и результатов вскрытия, если таковые имеются
|
С даты набора до даты смерти от сепсиса или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты приема на работу до даты первой документально подтвержденной госпитализации в отделение интенсивной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество участников, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации
|
С даты приема на работу до даты первой документально подтвержденной госпитализации в отделение интенсивной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Дни без ИВЛ более 30 дней
Временное ограничение: Более 30 дней после приема на работу
|
Количество дней без ИВЛ в течение 30 дней после набора
|
Более 30 дней после приема на работу
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: С даты набора до даты первой задокументированной заместительной почечной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии во время индексной госпитализации, не связанной с предшествующей почечной недостаточностью
|
С даты набора до даты первой задокументированной заместительной почечной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: С момента регистрации в отделении неотложной помощи до момента выписки из отделения неотложной помощи или момента смерти в отделении неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 дней.
|
Общее количество часов пребывания больного в отделении неотложной помощи
|
С момента регистрации в отделении неотложной помощи до момента выписки из отделения неотложной помощи или момента смерти в отделении неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 дней.
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Общее количество дней пребывания больного в реанимационном отделении
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Общая продолжительность пребывания в общей палате
Временное ограничение: С даты госпитализации в общую палату до даты выписки из больницы или даты перевода из общей палаты или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней
|
Общее количество дней пребывания больного в общей палате
|
С даты госпитализации в общую палату до даты выписки из больницы или даты перевода из общей палаты или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней
|
|
Время до операции
Временное ограничение: С момента регистрации в отделении неотложной помощи до первого задокументированного времени операции или времени выписки из больницы или времени смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество часов от регистрации в отделении неотложной помощи до первой операции для пациентов, которые получают операцию во время индексной госпитализации.
|
С момента регистрации в отделении неотложной помощи до первого задокументированного времени операции или времени выписки из больницы или времени смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность от всех причин (по данным полномасштабного ступенчатого клинового РКИ)
Временное ограничение: С даты вербовки до даты смерти по любой причине или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Число больных, умерших при индексной госпитализации
|
С даты вербовки до даты смерти по любой причине или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней (в полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Число пациентов, умерших в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Внутрибольничная смертность, связанная с сепсисом (по данным полномасштабного ступенчатого клинового РКИ)
Временное ограничение: С даты набора до даты смерти от сепсиса или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Число пациентов, умерших во время индексной госпитализации по поводу сепсиса, по оценке независимого врача скорой помощи и инфекциониста на основании анализа клинических записей и результатов вскрытия, если таковые имеются.
|
С даты набора до даты смерти от сепсиса или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (в полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: С даты набора до даты первой документально подтвержденной госпитализации в отделение интенсивной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество участников, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации
|
С даты набора до даты первой документально подтвержденной госпитализации в отделение интенсивной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Дни без искусственной вентиляции легких более 30 дней (в полномасштабном ступенчатом клиновидном рандомизированном контролируемом исследовании)
Временное ограничение: Более 30 дней после приема на работу
|
Количество дней без ИВЛ в течение 30 дней после набора
|
Более 30 дней после приема на работу
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии (в полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: С даты набора до даты первой документально подтвержденной заместительной почечной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Число пациентов, которым требуется заместительная почечная терапия во время индексной госпитализации, не связанной с ранее существовавшей почечной недостаточностью
|
С даты набора до даты первой документально подтвержденной заместительной почечной терапии или даты выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (в полномасштабных ступенчатых клиновых РКИ)
Временное ограничение: С момента постановки на учет в отделение неотложной помощи до момента выписки из отделения неотложной помощи или момента смерти в отделении неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 дней.
|
Общее количество часов пребывания пациента в отделении неотложной помощи
|
С момента постановки на учет в отделение неотложной помощи до момента выписки из отделения неотложной помощи или момента смерти в отделении неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 дней.
|
|
Общая длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Общее количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Общая продолжительность пребывания в общей палате (при полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: С даты поступления в больницу общего профиля до даты выписки из больницы или даты перевода из общей палаты или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Общее количество дней пребывания больного в общей палате
|
С даты поступления в больницу общего профиля до даты выписки из больницы или даты перевода из общей палаты или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Время до операции (в полномасштабном ступенчатом клиновом РКИ)
Временное ограничение: С момента регистрации в отделении неотложной помощи до первого документально подтвержденного времени операции, времени выписки из больницы или времени смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Количество часов от регистрации отделения неотложной помощи до первой операции для случаев, которым была проведена операция во время индексной госпитализации.
|
С момента регистрации в отделении неотложной помощи до первого документально подтвержденного времени операции, времени выписки из больницы или времени смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project No. 19201161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователям потребуется получить дополнительное одобрение от Институциональных наблюдательных советов всех исследовательских больниц для раскрытия деидентифицированных данных.
Сроки обмена IPD
Через 9 месяцев после публикации основных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные исследования будут доступны по обоснованному запросу через 9 месяцев после публикации основных результатов при условии получения дополнительного этического разрешения на обмен данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .