国家早期预警评分 2 指导的早期脓毒症护理对急诊科的影响 (NEWS-1-TRIPS)
早期脓毒症护理与急诊科国家早期预警评分 2 指导脓毒症 Hour-1 捆绑包的影响：混合 1 型有效性实施试点研究（NEWS-1 试验试点研究）
本试验性临床试验的目的是确定在感染的成人急诊科 (ED) 患者中以早期预警评分为指导，对早期败血症护理进行全功率 1 型混合有效性实施试验的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 执行试验程序并满足全面试验的进展标准是否可行？
- Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle care 是否会降低临床诊断为感染且国家早期预警评分 2 (NEWS2) 等于或大于 5 的成年 ED 患者的死亡率？
- 在 ED 设置中实施 SSC Hour-1 Bundle 的障碍和促进因素是什么？
在干预期间，参与者将获得以下 SSC Hour-1 Bundle 护理：
- 血乳酸水平测量
- 施用抗生素前的血培养收集
- 广谱抗生素
- 静脉输液
- 如果在液体置换期间或之后血压仍然很低，则使用升压药以维持平均动脉血压等于或大于 65 mmHg
研究人员将比较接受由 NEWS2 等于或大于 5 触发的 SSC Hour-1 Bundle 的患者和接受基于临床判断的标准治疗的患者，看看由高 NEWS2 评分触发的 SSC Hour-1 是否可以降低死亡率感染的成人 ED 患者。
研究概览
详细说明
尽管获得了国际认可和颁布，但整个医疗机构对脓毒症集束化治疗的采用率仍然很低。 在大多数情况下，临床医生仍在根据个人临床判断、直觉、技能以及可用时间和资源提供脓毒症护理，这导致最好的护理标准各不相同，在许多情况下患者的治疗效果并不理想。 由早期预警评分客观触发的脓毒症集束化疗法在现实世界中的有效性以及 ED 环境中脓毒症集束化疗法的最佳实施策略存在重大知识差距。
在本研究中，将评估由高 NEWS2 评分（≥ 5）（在本研究中称为“NEWS-1 护理”）客观触发 SSC Hour-1 Bundle 的败血症护理模型。 该试点研究是 1 型混合有效性实施研究，其中包含计划的全面试验的所有主要组成部分，旨在涉及来自更多当地急诊室的更大样本量。 该试点研究包含三个基本组成部分：
首先，有效性部分将评估 SSC Hour-1 Bundle 在降低 ED 临床诊断为感染且 NEWS2 ≥ 5 的成年患者 30 天全因死亡率方面的效果。 一项前瞻性、阶梯楔形、整群随机试验结合了标准整群随机设计（在整群中应用干预）和前后对比设计（其中每个整群切换到干预）的要素，将在四个阶段进行香港的ED。 所有研究中心都将从标准护理的初始阶段开始；然后，他们将每隔两个月以随机顺序单向切换到 NEWS-1 护理，直到所有医院都交叉为止。 招募将在所有研究地点继续进行，直至试验结束。
其次，实施部分将使用混合方法设计，使用 Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) 框架评估 SSC Hour-1 Bundle 的采用情况，并确定其在日常实践中实施的障碍和促进因素.
第三，研究人员将根据 14 项进展标准评估全面有效性实施试验的可接受性、可行性和实用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、香港
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年满 18 岁且满足以下所有标准的 ED 患者：
- 由主治急诊医师做出的感染临床诊断
- 需要住院
- 新闻 2 ≥ 5
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 目前怀孕
- 中性粒细胞减少或化疗后发热，适用于早期抗生素的 ED 方案
- 具有最高护理上限的高级指令
- 拒绝同意/先前存在的精神疾病使同意变得不可能
- 拒绝住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NEWS-1 关怀
在干预期间，如果 NEWS2 评分 ≥ 5，将在 ED 中启动 2018 Sepsis Hour-1 Bundle。
|
|
|
无干预：标准护理
在标准治疗期间，急诊医师将根据病史、体格检查、实验室检查、胸片或其他影像学检查对患者进行评估，并根据临床专业知识、直觉以及当地或国际指南提供治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因 30 天死亡率（在全面阶梯式楔形 RCT 中）
大体时间：30天
|
30天内死亡的患者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因住院死亡率
大体时间：从招募之日到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长 90 天
|
指数住院期间死亡的患者人数
|
从招募之日到因任何原因死亡或出院之日，以先到者为准，评估最长 90 天
|
|
全因 90 天死亡率
大体时间：90天
|
超过 90 天死亡的患者人数
|
90天
|
|
脓毒症相关院内死亡率
大体时间：从招募之日到败血症死亡之日或出院之日，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
|
由独立的急诊医师和传染病专家根据对临床记录和尸检结果的审查（如果有）判断在指数住院期间因败血症死亡的患者人数
|
从招募之日到败血症死亡之日或出院之日，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
|
|
重症监护病房入院
大体时间：从招募之日到第一次有记录的重症监护病房入院之日或出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
|
在指数住院期间需要进入重症监护病房的参与者人数
|
从招募之日到第一次有记录的重症监护病房入院之日或出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
|
|
超过 30 天的无呼吸机天数
大体时间：招聘后 30 多天
|
入组后超过 30 天不用呼吸机的天数
|
招聘后 30 多天
|
|
肾脏替代治疗的必要性
大体时间：从招募日期到首次记录的肾脏替代治疗日期或出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
|
在住院期间非因既往肾功能衰竭而需要肾脏替代治疗的患者人数
|
从招募日期到首次记录的肾脏替代治疗日期或出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
|
|
急诊总住院时间
大体时间：从急诊挂号到急诊退房或在急诊死亡时间，以先到者为准，最多评估7天
|
患者在急诊室停留的总小时数
|
从急诊挂号到急诊退房或在急诊死亡时间，以先到者为准，最多评估7天
|
|
重症监护病房总住院时间
大体时间：从重症监护病房入院之日到从重症监护病房出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 90 天
|
重症监护病房住院总天数
|
从重症监护病房入院之日到从重症监护病房出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 90 天
|
|
普通病房总住院时间
大体时间：从入院到普通病房之日起至出院之日或转出普通病房之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 90 天
|
普通病房总住院天数
|
从入院到普通病房之日起至出院之日或转出普通病房之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 90 天
|
|
手术时机
大体时间：从急诊科登记到第一次记录的手术时间或出院时间或死亡时间，以先到者为准，评估长达 90 天
|
指数住院期间接受手术的病例从急诊登记到第一次手术的小时数
|
从急诊科登记到第一次记录的手术时间或出院时间或死亡时间，以先到者为准，评估长达 90 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因住院死亡率（全面阶梯楔形随机对照试验）
大体时间：从招募之日起至因任何原因死亡或出院之日（以先到者为准），评估最长 90 天
|
指数住院期间死亡的患者人数
|
从招募之日起至因任何原因死亡或出院之日（以先到者为准），评估最长 90 天
|
|
全因 90 天死亡率（在全面阶梯式楔形 RCT 中）
大体时间：90天
|
90天内死亡的患者人数
|
90天
|
|
脓毒症相关的院内死亡率（全面阶梯楔形随机对照试验）
大体时间：从招募之日起至因败血症死亡或出院之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
|
由独立急诊医生和传染病专家根据临床记录和尸检结果（如果有）的审查判断，在指数住院期间因脓毒症死亡的患者人数
|
从招募之日起至因败血症死亡或出院之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
|
|
入住重症监护病房（全面阶梯楔形 RCT）
大体时间：从招募之日起至首次记录入住重症监护病房之日或出院日期或死亡日期（以先到者为准），评估最长 90 天
|
指数住院期间需要入住重症监护室的参与者人数
|
从招募之日起至首次记录入住重症监护病房之日或出院日期或死亡日期（以先到者为准），评估最长 90 天
|
|
超过 30 天的无呼吸机天数（在全面阶梯式楔形 RCT 中）
大体时间：招聘后30天以上
|
招募后30天内不使用呼吸机的天数
|
招聘后30天以上
|
|
肾脏替代治疗的必要性（全面阶梯楔形随机对照试验）
大体时间：从招募之日起至首次记录肾脏替代治疗日期或出院日期或死亡日期（以先到者为准），评估最长 90 天
|
在首次住院期间，非因既往存在肾功能衰竭而需要肾脏替代治疗的患者人数
|
从招募之日起至首次记录肾脏替代治疗日期或出院日期或死亡日期（以先到者为准），评估最长 90 天
|
|
急诊科的总住院时间（全面阶梯楔形随机对照试验）
大体时间：从急诊科登记时间到从急诊科退房或在急诊科死亡的时间（以先到者为准），最多评估 7 天
|
患者在急诊科停留的总小时数
|
从急诊科登记时间到从急诊科退房或在急诊科死亡的时间（以先到者为准），最多评估 7 天
|
|
重症监护病房的总住院时间（全面阶梯楔形随机对照试验）
大体时间：从入住重症监护室之日起至从重症监护室出院之日或死亡日期（以先到者为准），评估最长 90 天
|
患者在重症监护室的总住院天数
|
从入住重症监护室之日起至从重症监护室出院之日或死亡日期（以先到者为准），评估最长 90 天
|
|
普通病房总住院时间（全尺寸阶梯楔形 RCT）
大体时间：自入住普通病房之日起至出院日期或转出普通病房日期或死亡日期（以先到者为准），最多评估90天
|
患者在普通病房的总住院天数
|
自入住普通病房之日起至出院日期或转出普通病房日期或死亡日期（以先到者为准），最多评估90天
|
|
手术时间（全尺寸阶梯楔形随机对照试验）
大体时间：从急诊科登记到首次记录的手术时间或出院时间或死亡时间（以先到者为准），评估最长 90 天
|
指数住院期间接受手术的病例从急诊科挂号到首次手术的小时数
|
从急诊科登记到首次记录的手术时间或出院时间或死亡时间（以先到者为准），评估最长 90 天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pui Kin Lam, MBBS, MPH、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Project No. 19201161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.