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Impatto della cura della sepsi precoce guidata dal punteggio nazionale di allerta precoce 2 nel dipartimento di emergenza (NEWS-1-TRIPS)

19 luglio 2024 aggiornato da: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Impatto della cura precoce della sepsi con il pacchetto National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 nel dipartimento di emergenza: uno studio pilota ibrido di tipo 1 di attuazione-efficacia (NEWS-1 Trial Pilot Study)

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è determinare la fattibilità di condurre uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 completamente potenziato sulla cura precoce della sepsi, guidato dal punteggio di allerta precoce nei pazienti del pronto soccorso per adulti (DE) che hanno l'infezione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È possibile eseguire la procedura di prova e soddisfare i criteri di progressione verso una prova su vasta scala?
  • Il Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle care riduce la mortalità dei pazienti adulti con DE con una diagnosi clinica di infezione e un National Early Warning Score 2 (NEWS2) uguale o superiore a 5?
  • Quali sono le barriere e i facilitatori dell'implementazione del SSC Hour-1 Bundle nelle impostazioni ED?

I partecipanti riceveranno le seguenti cure SSC Hour-1 Bundle durante il periodo di intervento:

  • Misurazione del livello di lattato nel sangue
  • Raccolta di emocolture prima della somministrazione di antibiotici
  • Antibiotici ad ampio spettro
  • Liquido endovenoso
  • Vasopressori se la pressione arteriosa rimane bassa durante o dopo la somministrazione di fluidi per mantenere la pressione arteriosa media uguale o superiore a 65 mmHg

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono SSC Hour-1 Bundle attivato da un NEWS2 uguale o superiore a 5 e i pazienti che ricevono un trattamento standard basato sul giudizio clinico per vedere se l'SSC Hour-1 attivato da un punteggio NEWS2 elevato potrebbe ridurre la mortalità di pazienti adulti affetti da ED con infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'approvazione e la promulgazione internazionale, l'adozione dei pacchetti di assistenza per la sepsi rimane bassa in tutte le strutture sanitarie. Nella maggior parte dei casi, i medici continuano a offrire cure per la sepsi basate sul giudizio clinico individuale, sull'intuizione, sulle capacità e sul tempo e sulle risorse disponibili, portando nella migliore delle ipotesi a uno standard di cura variabile e in molti casi a un esito non ottimale per il paziente. Esistono lacune di conoscenza significative nell'efficacia nel mondo reale dei pacchetti di sepsi che sono oggettivamente attivate dal punteggio di allerta precoce e nella migliore strategia di implementazione del pacchetto di sepsi nell'ambiente ED.

Il modello di cura della sepsi in cui il SSC Hour-1 Bundle viene attivato oggettivamente da un alto punteggio NEWS2 (≥ 5) (noto come "NEWS-1 care" in questo studio) sarà valutato in questo studio. Questo studio pilota è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1, che contiene tutti i componenti principali di uno studio su vasta scala pianificato destinato a coinvolgere un campione più ampio da più ED locali. Questo studio pilota ha tre componenti essenziali:

In primo luogo, la componente di efficacia valuterà l'effetto del SSC Hour-1 Bundle nel ridurre la mortalità per tutte le cause a 30 giorni nei pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con una diagnosi clinica di infezione e un NEWS2 ≥ 5. Uno studio prospettico, graduale, randomizzato per cluster, che combina elementi di un disegno standard randomizzato per cluster (intervento applicato in cluster) e un disegno prima-dopo (in cui ogni cluster passa all'intervento), sarà condotto in quattro ED a Hong Kong. Tutti i siti di studio inizieranno con un periodo iniziale di cure standard; passeranno quindi in ordine casuale a intervalli di due mesi all'assistenza NEWS-1 in modo unidirezionale fino a quando tutti gli ospedali non saranno passati. Il reclutamento continuerà in tutti i siti di studio fino alla fine della sperimentazione.

In secondo luogo, la componente di implementazione utilizzerà un design a metodi misti per valutare l'adozione del bundle SSC Hour-1 utilizzando il framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) e determinare gli ostacoli e i facilitatori della sua implementazione nella pratica quotidiana .

In terzo luogo, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e la praticabilità di uno studio di implementazione dell'efficacia su vasta scala basato sui 14 criteri di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ED di età ≥ 18 anni che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  • una diagnosi clinica di infezione effettuata dai medici di emergenza curanti
  • richiedono il ricovero ospedaliero
  • a NOTIZIE2 ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • attualmente incinta
  • febbre neutropenica o post-chemioterapica, per la quale si applicano i protocolli ED per gli antibiotici precoci
  • una direttiva avanzata con un massimale di cura
  • rifiuto del consenso/malattia mentale preesistente che rende impossibile il consenso
  • rifiuto del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEWS-1 cura
Durante il periodo interventistico, il pacchetto 2018 Sepsis Hour-1 verrà avviato in PS se il punteggio NEWS2 ≥ 5.
Altro: Pacchetto ora 1 della campagna Surviving Sepsis 2018
  1. Misurare il lattato
  2. Ottenere emocolture prima di somministrare antibiotici
  3. Somministrare antibiotici ad ampio spettro sulla base delle linee guida locali
  4. Iniziare la rianimazione con fluidi fino a 30 mL/kg di cristalloidi per ipotensione o livello di lattato ≥ 4 mmol/L.
  5. Applicare vasopressori se ipotensivi durante o dopo la rianimazione con fluidi per mantenere la MAP ≥ 65 mm Hg
Nessun intervento: Cura standard
Durante il periodo di cura standard, i medici di emergenza valuteranno i pazienti in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai test di laboratorio, alla radiografia del torace o ad altri studi di imaging e offriranno un trattamento basato sull'esperienza clinica, sull'intuizione e sulle linee guida locali o internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause (in un RCT con cuneo a gradini su scala reale)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti che muoiono nell'arco di 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che muoiono durante il ricovero indice
Dalla data di assunzione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che muoiono nell'arco di 90 giorni
90 giorni
Mortalità intraospedaliera correlata alla sepsi
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di morte per sepsi o alla data di dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che muoiono durante il ricovero indice a causa di sepsi, come giudicato da un medico di emergenza indipendente e da uno specialista in malattie infettive sulla base della revisione delle note cliniche e dei risultati dell'autopsia, se disponibili
Dalla data di assunzione fino alla data di morte per sepsi o alla data di dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 90 giorni
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data del primo ricovero in terapia intensiva documentato o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, se precedente, valutato fino a 90 giorni
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva durante il ricovero indice
Dalla data di assunzione fino alla data del primo ricovero in terapia intensiva documentato o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, se precedente, valutato fino a 90 giorni
Giorni senza ventilatore oltre 30 giorni
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni dall'assunzione
Il numero di giorni senza ventilatore nei 30 giorni successivi al reclutamento
Oltre 30 giorni dall'assunzione
La necessità di una terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima terapia renale sostitutiva documentata o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che richiedono una terapia renale sostitutiva durante il ricovero indice non dovuto a insufficienza renale preesistente
Dalla data di reclutamento fino alla data della prima terapia renale sostitutiva documentata o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
La durata totale della permanenza nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione al pronto soccorso al momento del check-out dal pronto soccorso o all'ora del decesso nel pronto soccorso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 7 giorni
Il numero totale di ore di permanenza del paziente nel pronto soccorso
Dal momento della registrazione al pronto soccorso al momento del check-out dal pronto soccorso o all'ora del decesso nel pronto soccorso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 7 giorni
La durata totale della degenza nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 90 giorni
Il numero totale di giorni di permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 90 giorni
La durata totale della permanenza nel reparto generale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in reparto comune fino alla data di dimissione ospedaliera o data di trasferimento fuori reparto comune o data di morte, se precedente, accertata fino a 90 giorni
Il numero totale di giorni di permanenza del paziente nel reparto generale
Dalla data di ricovero in reparto comune fino alla data di dimissione ospedaliera o data di trasferimento fuori reparto comune o data di morte, se precedente, accertata fino a 90 giorni
Il tempo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla registrazione al pronto soccorso fino al primo momento documentato dell'intervento chirurgico o al momento della dimissione dall'ospedale o al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero di ore dall'iscrizione al pronto soccorso al primo intervento chirurgico per i casi sottoposti a intervento chirurgico durante il ricovero indice
Dalla registrazione al pronto soccorso fino al primo momento documentato dell'intervento chirurgico o al momento della dimissione dall'ospedale o al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause (in uno studio randomizzato randomizzato a cuneo a scala reale)
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che muoiono durante il ricovero indice
Dalla data di reclutamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 90 giorni
Mortalità a 90 giorni per tutte le cause (in un RCT con cuneo a gradini su scala reale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che muoiono nell'arco di 90 giorni
90 giorni
Mortalità intraospedaliera correlata alla sepsi (in uno studio randomizzato randomizzato a cuneo a scala reale)
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data di morte per sepsi o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che muoiono durante il ricovero indice a causa di sepsi, secondo il giudizio di un medico d'urgenza indipendente e di uno specialista in malattie infettive sulla base della revisione delle note cliniche e dei risultati dell'autopsia, se disponibili
Dalla data di reclutamento fino alla data di morte per sepsi o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Ricovero in unità di terapia intensiva (in RCT con cuneo a gradini a scala reale)
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data del primo ricovero documentato in unità di terapia intensiva o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice
Dalla data di reclutamento fino alla data del primo ricovero documentato in unità di terapia intensiva o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Giorni senza ventilatore per oltre 30 giorni (in un RCT con cuneo a gradini a scala reale)
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni dal reclutamento
Il numero di giorni senza ventilatore nell'arco di 30 giorni dopo il reclutamento
Oltre 30 giorni dal reclutamento
La necessità di una terapia sostitutiva renale (in un RCT con cuneo a gradini su scala reale)
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima terapia sostitutiva renale documentata o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale durante il ricovero indice non dovuto a insufficienza renale preesistente
Dalla data di reclutamento fino alla data della prima terapia sostitutiva renale documentata o alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
La durata totale della degenza nel pronto soccorso (in un RCT con cuneo a gradini su scala reale)
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione al pronto soccorso al momento del check-out dal pronto soccorso o al momento del decesso al pronto soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 7 giorni
Il numero totale di ore di permanenza del paziente nel pronto soccorso
Dal momento della registrazione al pronto soccorso al momento del check-out dal pronto soccorso o al momento del decesso al pronto soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 7 giorni
La durata totale della degenza nell'unità di terapia intensiva (in un RCT a cuneo a scala reale)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero totale di giorni di permanenza del paziente nel reparto di terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
La durata totale della degenza nel reparto generale (in un RCT con cuneo a gradini a scala reale)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero al reparto comune fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di trasferimento dal reparto generale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero totale di giorni di degenza del paziente nel reparto comune
Dalla data di ricovero ospedaliero al reparto comune fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di trasferimento dal reparto generale o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il tempo necessario all'intervento chirurgico (in un RCT con cuneo a gradini a scala reale)
Lasso di tempo: Dalla registrazione al pronto soccorso fino al primo momento documentato dell'intervento chirurgico o al momento della dimissione dall'ospedale o al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Il numero di ore dalla registrazione in pronto soccorso al primo intervento chirurgico per i casi che ricevono un intervento chirurgico durante il ricovero indice
Dalla registrazione al pronto soccorso fino al primo momento documentato dell'intervento chirurgico o al momento della dimissione dall'ospedale o al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project No. 19201161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dovranno richiedere un'ulteriore approvazione da parte degli Institutional Review Boards di tutti gli ospedali dello studio per il rilascio di dati anonimi.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio non identificati saranno disponibili su richiesta ragionevole 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali, previa ulteriore approvazione etica della ricerca sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacchetto ora 1 della campagna Surviving Sepsis 2018

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