Impacto do atendimento precoce à sepse guiado pelo National Early Warning Score 2 no departamento de emergência (NEWS-1-TRIPS)
19 de julho de 2024 atualizado por: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Impacto do tratamento precoce da sepse com o pacote National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 no departamento de emergência: um estudo piloto de implementação de eficácia híbrida tipo 1 (NEWS-1 Trial Pilot Study)
O objetivo deste ensaio clínico piloto é determinar a viabilidade de conduzir um estudo de eficácia-implementação híbrido tipo 1 totalmente potente no tratamento precoce da sepse, guiado pela pontuação de alerta precoce em pacientes adultos do departamento de emergência (DE) com infecção. As principais questões que pretende responder são:
- É viável executar o procedimento de teste e cumprir os critérios de progressão para um teste em grande escala?
- O pacote de cuidados da Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 reduz a mortalidade de pacientes adultos de DE com diagnóstico clínico de infecção e um National Early Warning Score 2 (NEWS2) igual ou superior a 5?
- Quais são as barreiras e os facilitadores da implementação do SSC Hour-1 Bundle nos ambientes de emergência?
Os participantes receberão os seguintes cuidados do Pacote SSC Hour-1 durante o período de intervenção:
- Medição do nível de lactato no sangue
- Coleta de hemoculturas antes da administração de antibióticos
- Antibióticos de amplo espectro
- fluido intravenoso
- Vasopressores se a pressão arterial permanecer baixa durante ou após a reposição de fluidos para manter a pressão arterial média igual ou superior a 65 mmHg
Os pesquisadores irão comparar os pacientes que recebem o pacote SSC Hour-1 desencadeado por um NEWS2 igual ou superior a 5 e os pacientes que recebem tratamento padrão com base no julgamento clínico para ver se o SSC Hour-1 desencadeado por uma pontuação NEWS2 alta pode reduzir a mortalidade de pacientes adultos de DE com infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do endosso e da promulgação internacional, a aceitação dos pacotes de tratamento de sepse permanece baixa em todos os serviços de saúde. Na maioria dos casos, os médicos ainda estão oferecendo cuidados de sepse com base no julgamento clínico individual, intuição, habilidades e tempo e recursos disponíveis, levando a um padrão variável de atendimento na melhor das hipóteses e a um resultado abaixo do ideal para o paciente em muitos casos. Existem lacunas de conhecimento significativas na eficácia do mundo real dos pacotes de sepse que são disparados objetivamente pela pontuação de alerta precoce e na melhor estratégia de implementação do pacote de sepse no ambiente de emergência.
O modelo de atendimento à sepse no qual o SSC Hour-1 Bundle é acionado objetivamente por um alto escore NEWS2 (≥ 5) (conhecido como "NEWS-1 care" neste estudo) será avaliado neste estudo. Este estudo piloto é um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 1, que contém todos os principais componentes de um estudo planejado em grande escala destinado a envolver um tamanho de amostra maior de mais DEs locais. Este estudo piloto tem três componentes essenciais:
Primeiro, o componente de eficácia avaliará o efeito do SSC Hour-1 Bundle na redução da mortalidade por todas as causas em 30 dias em pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico clínico de infecção e NEWS2 ≥ 5. Um estudo prospectivo, escalonado, randomizado por cluster, que combina elementos de um design randomizado por cluster padrão (intervenção aplicada em clusters) e um design antes-depois (no qual cada cluster muda para a intervenção), será conduzido em quatro EDs em Hong Kong. Todos os centros de estudo começarão com um período inicial de cuidados padrão; eles mudarão em ordem aleatória em intervalos de dois meses para o atendimento NEWS-1 de maneira unidirecional até que todos os hospitais tenham feito a transição. O recrutamento continuará em todos os locais de estudo até o final do estudo.
Em segundo lugar, o componente de implementação usará um design de métodos mistos para avaliar a aceitação do SSC Hour-1 Bundle usando a estrutura Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) e determinar as barreiras e facilitadores de sua implementação na prática diária .
Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão a aceitabilidade, viabilidade e praticabilidade de um estudo de implementação de eficácia em grande escala com base nos 14 critérios de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DE com idade ≥ 18 anos que preenchem TODOS os seguintes critérios:
- um diagnóstico clínico de infecção feito pelos médicos de emergência
- requer internação hospitalar
- a NEWS2 ≥ 5
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- atualmente grávida
- febre neutropênica ou pós-quimioterapia, para a qual se aplicam protocolos de emergência para antibióticos precoces
- uma diretriz avançada com um teto de atendimento
- recusa de consentimento/doença mental pré-existente tornando o consentimento impossível
- recusa de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOTÍCIAS-1 cuidado
Durante o período de intervenção, o pacote 2018 Sepsis Hour-1 será iniciado no ED se a pontuação do NEWS2 for ≥ 5.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Durante o período de atendimento padrão, os médicos de emergência avaliarão os pacientes com base na história, exame físico, exames laboratoriais, radiografia de tórax ou outros estudos de imagem e oferecerão tratamento com base na experiência clínica, intuição e diretrizes locais ou internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias (em RCT escalonado em escala real)
Prazo: 30 dias
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O número de pacientes que morrem em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Da data do recrutamento até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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O número de pacientes que morrem durante a hospitalização índice
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Da data do recrutamento até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Mortalidade em 90 dias por todas as causas
Prazo: 90 dias
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O número de pacientes que morrem em 90 dias
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90 dias
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Mortalidade hospitalar relacionada à sepse
Prazo: Da data do recrutamento até a data do óbito por sepse ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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O número de pacientes que morreram durante a hospitalização índice por causa de sepse, conforme julgado por um médico de emergência independente e um especialista em doenças infecciosas com base na revisão de notas clínicas e achados de autópsia, se disponível
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Da data do recrutamento até a data do óbito por sepse ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data da primeira admissão documentada em unidade de terapia intensiva ou data de alta hospitalar ou data de óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Número de participantes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva durante a internação índice
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Desde a data de recrutamento até a data da primeira admissão documentada em unidade de terapia intensiva ou data de alta hospitalar ou data de óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Dias sem ventilação superior a 30 dias
Prazo: Mais de 30 dias após a contratação
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O número de dias sem ventilação em 30 dias após o recrutamento
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Mais de 30 dias após a contratação
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A necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Da data do recrutamento até a data da primeira terapia renal substitutiva documentada ou data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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O número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva durante a internação índice que não é devido a insuficiência renal pré-existente
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Da data do recrutamento até a data da primeira terapia renal substitutiva documentada ou data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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O tempo total de permanência no serviço de emergência
Prazo: Do momento do registro no pronto-socorro até o momento da saída do pronto-socorro ou do óbito no pronto-socorro, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 dias
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O número total de horas de permanência do paciente no departamento de emergência
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Do momento do registro no pronto-socorro até o momento da saída do pronto-socorro ou do óbito no pronto-socorro, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 dias
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O tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de terapia intensiva até a data de alta da unidade de terapia intensiva ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 90 dias
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Número total de dias de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva
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Desde a data de admissão na unidade de terapia intensiva até a data de alta da unidade de terapia intensiva ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliados até 90 dias
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O tempo total de permanência na enfermaria geral
Prazo: Da data de internação na enfermaria geral até a data da alta hospitalar ou data da transferência da enfermaria geral ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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O número total de dias de permanência do paciente na enfermaria geral
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Da data de internação na enfermaria geral até a data da alta hospitalar ou data da transferência da enfermaria geral ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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A hora da cirurgia
Prazo: Desde o registro no serviço de emergência até o primeiro momento documentado da cirurgia ou momento da alta hospitalar ou do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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O número de horas desde o registro no pronto-socorro até a primeira cirurgia para casos que recebem cirurgia durante a hospitalização índice
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Desde o registro no serviço de emergência até o primeiro momento documentado da cirurgia ou momento da alta hospitalar ou do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar por todas as causas (em RCT escalonado em escala real)
Prazo: Da data do recrutamento até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O número de pacientes que morrem durante a hospitalização índice
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Da data do recrutamento até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias (em RCT escalonado em escala real)
Prazo: 90 dias
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O número de pacientes que morrem em 90 dias
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90 dias
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Mortalidade hospitalar relacionada à sepse (em RCT escalonado em escala real)
Prazo: Da data de recrutamento até a data do óbito por sepse ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O número de pacientes que morrem durante a hospitalização índice por causa de sepse, conforme julgado por um médico de emergência independente e um especialista em doenças infecciosas com base na revisão de anotações clínicas e resultados de autópsia, se disponíveis
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Da data de recrutamento até a data do óbito por sepse ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Admissão à unidade de terapia intensiva (em ECR escalonado em escala real)
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data da primeira admissão documentada na unidade de terapia intensiva ou data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Número de participantes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva durante a internação índice
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Desde a data de recrutamento até a data da primeira admissão documentada na unidade de terapia intensiva ou data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Dias sem ventilador por mais de 30 dias (em RCT de cunha escalonada em escala real)
Prazo: Mais de 30 dias após o recrutamento
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O número de dias sem ventilador durante 30 dias após o recrutamento
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Mais de 30 dias após o recrutamento
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A necessidade de terapia de substituição renal (em ECR escalonado em escala real)
Prazo: Desde a data do recrutamento até a data da primeira terapia renal substitutiva documentada ou data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva durante a hospitalização índice que não é devido a insuficiência renal pré-existente
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Desde a data do recrutamento até a data da primeira terapia renal substitutiva documentada ou data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O tempo total de permanência no departamento de emergência (em ECR de cunha escalonada em escala real)
Prazo: Do momento do registro no pronto-socorro até o momento da saída do pronto-socorro ou hora do óbito no pronto-socorro, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias
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O número total de horas de permanência do paciente no departamento de emergência
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Do momento do registro no pronto-socorro até o momento da saída do pronto-socorro ou hora do óbito no pronto-socorro, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias
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O tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (em ECR escalonado em escala real)
Prazo: Da data de admissão na unidade de terapia intensiva até a data da alta da unidade de terapia intensiva ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O número total de dias de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva
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Da data de admissão na unidade de terapia intensiva até a data da alta da unidade de terapia intensiva ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O tempo total de permanência na enfermaria geral (em ECR de cunha escalonada em escala real)
Prazo: Da data da internação na enfermaria geral até a data da alta hospitalar ou data da transferência para fora da enfermaria geral ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O número total de dias de permanência do paciente na enfermaria geral
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Da data da internação na enfermaria geral até a data da alta hospitalar ou data da transferência para fora da enfermaria geral ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O tempo até a cirurgia (em RCT de cunha escalonada em escala real)
Prazo: Desde o registro no pronto-socorro até o primeiro momento documentado da cirurgia ou da alta hospitalar ou do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O número de horas desde o registro no pronto-socorro até a primeira cirurgia para casos que recebem cirurgia durante a internação índice
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Desde o registro no pronto-socorro até o primeiro momento documentado da cirurgia ou da alta hospitalar ou do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project No. 19201161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores precisarão obter aprovação adicional dos Conselhos de Revisão Institucional de todos os hospitais do estudo para liberar dados não identificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses após publicação dos principais resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável, 9 meses após a publicação dos resultados principais, sujeitos à aprovação adicional de ética em pesquisa sobre compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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