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Auswirkungen der frühen Sepsisversorgung unter Berücksichtigung des National Early Warning Score 2 in der Notaufnahme (NEWS-1-TRIPS)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Auswirkungen der frühen Sepsisversorgung mit dem National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 Bundle in the Emergency Department: A Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Pilot Study (NEWS-1 Trial Pilot Study)

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer vollwertigen Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur frühen Sepsisversorgung zu ermitteln, die sich an einem Frühwarn-Score bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme (ED) orientiert, die eine Infektion haben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist es machbar, das Versuchsverfahren durchzuführen und die Progressionskriterien zu einem vollumfänglichen Versuch zu erfüllen?
  • Verringert die Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle Care die Sterblichkeit von erwachsenen ED-Patienten mit einer klinischen Infektionsdiagnose und einem National Early Warning Score 2 (NEWS2) gleich oder größer als 5?
  • Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung des SSC Hour-1 Bundle in den ED-Einstellungen?

Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums die folgende SSC-Stunden-1-Bundle-Betreuung:

  • Messung des Laktatspiegels im Blut
  • Entnahme von Blutkulturen vor der Verabreichung von Antibiotika
  • Breitbandantibiotika
  • Intravenöse Flüssigkeit
  • Vasopressoren, wenn der Blutdruck während oder nach der Flüssigkeitssubstitution niedrig bleibt, um den mittleren arteriellen Blutdruck auf oder über 65 mmHg zu halten

Die Forscher werden Patienten, die ein SSC Hour-1 Bundle erhalten, das durch einen NEWS2 gleich oder größer als 5 ausgelöst wird, mit Patienten vergleichen, die eine Standardbehandlung basierend auf einer klinischen Beurteilung erhalten, um zu sehen, ob das SSC Hour-1, das durch einen hohen NEWS2-Score ausgelöst wird, die Sterblichkeit verringern könnte von erwachsenen ED-Patienten mit Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz internationaler Billigung und Verbreitung bleibt die Akzeptanz der Sepsis-Versorgungspakete im gesamten Gesundheitswesen gering. In den meisten Fällen bieten Ärzte immer noch Sepsisversorgung auf der Grundlage individueller klinischer Beurteilung, Intuition, Fähigkeiten und verfügbarer Zeit und Ressourcen an, was bestenfalls zu einem variablen Behandlungsstandard und in vielen Fällen zu einem suboptimalen Patientenergebnis führt. Es bestehen erhebliche Wissenslücken in der realen Wirksamkeit von Sepsis-Bündeln, die objektiv durch den Frühwarnwert ausgelöst werden, und in der besten Implementierungsstrategie des Sepsis-Bündels im ED-Setting.

Das Sepsis-Versorgungsmodell, bei dem das SSC Hour-1 Bundle objektiv durch einen hohen NEWS2-Score (≥ 5) ausgelöst wird (in dieser Studie als „NEWS-1-Versorgung“ bezeichnet), wird in dieser Studie evaluiert. Diese Pilotstudie ist eine Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die alle Hauptkomponenten einer geplanten groß angelegten Studie enthält, die eine größere Stichprobengröße von mehr lokalen EDs einbeziehen soll. Diese Pilotstudie hat drei wesentliche Komponenten:

Zunächst wird die Wirksamkeitskomponente die Wirkung des SSC Hour-1 Bundle bei der Reduzierung der 30-Tage-Gesamtmortalität bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich mit einer klinischen Infektionsdiagnose und einem NEWS2 ≥ 5 in der Notaufnahme vorstellen. Eine prospektive Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil, die Elemente eines Standard-Cluster-randomisierten Designs (in Clustern angewendete Intervention) und eines Vorher-Nachher-Designs (bei dem jedes Cluster zur Intervention wechselt) kombiniert, wird in vier durchgeführt EDs in Hongkong. Alle Studienzentren beginnen mit einer Anfangsphase der Standardversorgung; sie wechseln dann in zufälliger Reihenfolge im Abstand von zwei Monaten unidirektional zur NEWS-1-Versorgung, bis alle Krankenhäuser übergegangen sind. Die Rekrutierung wird an allen Studienzentren bis zum Ende der Studie fortgesetzt.

Zweitens wird die Implementierungskomponente ein Mixed-Methods-Design verwenden, um die Aufnahme des SSC Hour-1 Bundle unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) zu bewerten und die Hindernisse und Förderer seiner Implementierung in der täglichen Praxis zu bestimmen .

Drittens werden die Forscher die Annehmbarkeit, Durchführbarkeit und Durchführbarkeit einer umfassenden Wirksamkeits-Implementierungsstudie auf der Grundlage der 14 Progressionskriterien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pui Kin Lam, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: 852 3917 9413
  • E-Mail: lampkrex@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ED-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • eine klinische Infektionsdiagnose durch den behandelnden Notarzt
  • eine Krankenhauseinweisung erfordern
  • a NEWS2 ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • aktuell schwanger
  • neutropenisches oder Post-Chemotherapie-Fieber, für das ED-Protokolle für frühe Antibiotika gelten
  • eine Patientenverfügung mit einer Obergrenze für die Pflege
  • Verweigerung der Einwilligung/vorbestehende psychische Erkrankung, die eine Einwilligung unmöglich macht
  • Ablehnung eines Krankenhausaufenthaltes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEWS-1 Pflege
Während des Interventionszeitraums wird das 2018 Sepsis Hour-1 Bundle in der Notaufnahme initiiert, wenn NEWS2 Score ≥ 5.
Sonstiges: 2018 Surviving Sepsis Campaign Hour-1 Bundle
  1. Laktat messen
  2. Entnehmen Sie Blutkulturen, bevor Sie Antibiotika verabreichen
  3. Verabreichen Sie Breitbandantibiotika gemäß den lokalen Richtlinien
  4. Bei Hypotonie oder Laktatspiegel ≥ 4 mmol/l Flüssigkeitstherapie mit bis zu 30 ml/kg Kristalloid beginnen.
  5. Wenden Sie Vasopressoren an, wenn Sie während oder nach der Flüssigkeitsreanimation hypotensiv sind, um den MAD ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten
Kein Eingriff: Standardpflege
Während der Standardversorgungsphase beurteilen Notärzte die Patienten auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder anderen bildgebenden Untersuchungen und bieten eine Behandlung auf der Grundlage klinischer Expertise, Intuition und lokaler oder internationaler Richtlinien an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen sterben
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts sterben
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage veranschlagt
90-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen sterben
90 Tage
Sepsisbedingte Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes durch Sepsis oder Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Die Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Sepsis sterben, wie von einem unabhängigen Notarzt und einem Spezialisten für Infektionskrankheiten auf der Grundlage der Überprüfung klinischer Notizen und Autopsiebefunde, falls verfügbar, beurteilt
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes durch Sepsis oder Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum der ersten dokumentierten Aufnahme auf der Intensivstation oder dem Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum der ersten dokumentierten Aufnahme auf der Intensivstation oder dem Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Beatmungsfreie Tage über 30 Tage
Zeitfenster: Über 30 Tage nach der Rekrutierung
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage über 30 Tage nach der Rekrutierung
Über 30 Tage nach der Rekrutierung
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenersatztherapie oder dem Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Die Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie benötigen, die nicht auf eine vorbestehende Niereninsuffizienz zurückzuführen ist
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenersatztherapie oder dem Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Die Gesamtdauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Zeitpunkt des Todes in der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Tage veranschlagt
Die Gesamtzahl der Stunden, die der Patient in der Notaufnahme verbracht hat
Vom Zeitpunkt der Registrierung in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Zeitpunkt des Todes in der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Tage veranschlagt
Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Die Gesamtzahl der Tage des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage bewertet
Die Gesamtaufenthaltsdauer in der allgemeinen Abteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme in die allgemeine Abteilung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder der Verlegung aus der allgemeinen Abteilung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Gesamtzahl der Verweiltage des Patienten auf der allgemeinen Station
Vom Datum der Krankenhausaufnahme in die allgemeine Abteilung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder der Verlegung aus der allgemeinen Abteilung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Von der Registrierung in der Notaufnahme bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Operation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Anzahl der Stunden von der ED-Registrierung bis zur ersten Operation für Fälle, die während des Index-Krankenhausaufenthalts operiert werden
Von der Registrierung in der Notaufnahme bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Operation oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus (in vollständigem Stepped-Wedge-RCT)
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts sterben
Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
90-Tage-Gesamtmortalität (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen sterben
90 Tage
Sepsisbedingte Krankenhaussterblichkeit (im vollständigen RCT mit Stufenkeil)
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Todes durch Sepsis oder Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Sepsis sterben, wie von einem unabhängigen Notarzt und einem Spezialisten für Infektionskrankheiten auf der Grundlage der Durchsicht klinischer Aufzeichnungen und Autopsiebefunde, sofern verfügbar, beurteilt
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Todes durch Sepsis oder Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Aufnahme auf die Intensivstation (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Aufnahme auf die Intensivstation oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Aufnahme auf die Intensivstation oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Beatmungsfreie Tage über 30 Tage (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Über 30 Tage nach der Einstellung
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage über 30 Tage nach der Rekrutierung
Über 30 Tage nach der Einstellung
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (in der vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenersatztherapie oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Die Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie benötigen, die nicht auf ein vorbestehendes Nierenversagen zurückzuführen ist
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenersatztherapie oder dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Die Gesamtaufenthaltsdauer in der Notaufnahme (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Zeitpunkt des Todes in der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Tage veranschlagt
Die Gesamtzahl der Stunden, die der Patient in der Notaufnahme verbracht hat
Vom Zeitpunkt der Registrierung in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Zeitpunkt des Todes in der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 7 Tage veranschlagt
Die Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Gesamtaufenthaltsdauer auf der Allgemeinstation (in vollständigem Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung in die allgemeine Abteilung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum der Verlegung aus der allgemeinen Abteilung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Gesamtzahl der Tage des Patientenaufenthalts auf der allgemeinen Station
Vom Datum der Krankenhauseinweisung in die allgemeine Abteilung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum der Verlegung aus der allgemeinen Abteilung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Zeit bis zur Operation (im vollständigen Stufenkeil-RCT)
Zeitfenster: Von der Registrierung in der Notaufnahme bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt
Die Anzahl der Stunden von der ED-Registrierung bis zur ersten Operation für Fälle, die während des Index-Krankenhausaufenthalts operiert werden
Von der Registrierung in der Notaufnahme bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project No. 19201161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte müssen eine zusätzliche Genehmigung der Institutional Review Boards aller Studienkrankenhäuser für die Freigabe anonymisierter Daten einholen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte Studiendaten werden auf begründete Anfrage 9 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein, vorbehaltlich der zusätzlichen forschungsethischen Genehmigung zur Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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