Impact van Early Sepsis Care Geleid door de National Early Warning Score 2 op de afdeling Spoedeisende Hulp (NEWS-1-TRIPS)
19 juli 2024 bijgewerkt door: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Impact van vroege sepsiszorg met de National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 Bundel op de afdeling spoedeisende hulp: een hybride type 1 effectiviteits-implementatie pilotstudie (NEWS-1 Trial Pilot Study)
Het doel van deze klinische pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een volledig aangedreven type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie naar vroege sepsiszorg die wordt geleid door een vroege waarschuwingsscore bij volwassen spoedeisende hulp (SEH) patiënten die een infectie hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om de proefprocedure uit te voeren en te voldoen aan de voortgangscriteria naar een volledige proef?
- Vermindert de Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle-zorg de mortaliteit van volwassen ED-patiënten met een klinische diagnose van infectie en een National Early Warning Score 2 (NEWS2) gelijk aan of groter dan 5?
- Wat zijn de belemmeringen voor en facilitators van de implementatie van de SSC Hour-1 Bundle in de SEH-settings?
Deelnemers krijgen tijdens de interventieperiode de volgende SSC Uur-1 Bundelzorg:
- Meting van het lactaatgehalte in het bloed
- Verzameling van bloedkweken vóór toediening van antibiotica
- Breedspectrumantibiotica
- Intraveneuze vloeistof
- Vasopressoren als de bloeddruk laag blijft tijdens of na vloeistofvervanging om de gemiddelde arteriële bloeddruk gelijk aan of hoger dan 65 mmHg te houden
Onderzoekers zullen patiënten die een SSC Hour-1-bundel krijgen die wordt geactiveerd door een NEWS2 gelijk aan of groter dan 5, vergelijken met patiënten die een standaardbehandeling krijgen op basis van klinisch oordeel om te zien of de SSC Hour-1 die wordt geactiveerd door een hoge NEWS2-score de mortaliteit kan verminderen van volwassen ED-patiënten met infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks internationale goedkeuring en afkondiging, blijft het gebruik van de sepsis-zorgbundels laag in de gezondheidszorg. In de meeste gevallen bieden clinici nog steeds sepsiszorg aan op basis van individueel klinisch oordeel, intuïtie, vaardigheden en beschikbare tijd en middelen, wat op zijn best leidt tot een variabele zorgstandaard en in veel gevallen een suboptimaal resultaat voor de patiënt. Er zijn aanzienlijke kennislacunes in de real-world effectiviteit van sepsisbundels die objectief worden geactiveerd door de vroegtijdige waarschuwingsscore en in de beste implementatiestrategie van sepsisbundel in de ED-setting.
Het sepsis-zorgmodel waarin de SSC Hour-1 Bundle objectief getriggerd wordt door een hoge NEWS2-score (≥ 5) (in deze studie bekend als "NEWS-1-zorg") zal in deze studie worden geëvalueerd. Deze pilootstudie is een type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie, die alle belangrijke componenten bevat van een geplande grootschalige studie die bedoeld is om een grotere steekproefomvang van meer lokale SEH's te betrekken. Deze pilootstudie bestaat uit drie essentiële componenten:
Ten eerste zal de effectiviteitscomponent het effect evalueren van de SSC Hour-1 Bundle bij het verminderen van 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken bij volwassen patiënten die zich op de SEH presenteren met een klinische diagnose van infectie en een NEWS2 ≥ 5. Een prospectieve, getrapte, cluster-gerandomiseerde studie, die elementen combineert van een standaard cluster-gerandomiseerde opzet (interventie toegepast in clusters) en een voor-na-opzet (waarbij elk cluster overschakelt naar de interventie), zal worden uitgevoerd in vier ED's in Hong Kong. Alle onderzoekslocaties beginnen met een eerste periode van standaardzorg; zij schakelen dan in willekeurige volgorde met tussenpozen van twee maanden unidirectioneel over op de NEWS-1-zorg totdat alle ziekenhuizen zijn overgestoken. Werving zal doorgaan in alle onderzoekslocaties tot het einde van de studie.
Ten tweede zal de implementatiecomponent een mixed-methods-ontwerp gebruiken om de acceptatie van de SSC Hour-1-bundel te evalueren met behulp van het Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)-raamwerk, en om de belemmeringen voor en facilitators van de implementatie ervan in de dagelijkse praktijk te bepalen. .
Ten derde zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en uitvoerbaarheid van een grootschalige effectiviteitsimplementatiestudie evalueren op basis van de 14 progressiecriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ED-patiënten van ≥ 18 jaar die aan ALLE volgende criteria voldoen:
- een klinische diagnose van infectie gesteld door de behandelende spoedartsen
- ziekenhuisopname nodig hebben
- a NIEUWS2 ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- momenteel zwanger
- neutropenische of post-chemotherapiekoorts, waarvoor ED-protocollen voor vroege antibiotica van toepassing zijn
- een geavanceerde richtlijn met een zorgplafond
- weigering van toestemming/reeds bestaande psychische aandoening waardoor toestemming onmogelijk is
- weigering van ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIEUWS-1 zorg
Tijdens de interventieperiode wordt de Sepsis Hour-1 Bundel 2018 gestart op de SEH als de NEWS2-score ≥ 5 is.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Tijdens de standaardzorgperiode beoordelen spoedeisende hulpartsen de patiënten op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, thoraxradiografie of andere beeldvormende onderzoeken, en bieden ze behandeling aan op basis van klinische expertise, intuïtie en lokale of internationale richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak (in full-scale RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat over 30 dagen sterft
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat overlijdt tijdens de index ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat over 90 dagen overlijdt
|
90 dagen
|
|
Sepsis-gerelateerde mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door sepsis of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens de indexziekenhuisopname sterft als gevolg van sepsis, zoals beoordeeld door een onafhankelijke spoedeisende hulparts en een specialist in infectieziekten op basis van beoordeling van klinische aantekeningen en autopsiebevindingen, indien beschikbaar
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door sepsis of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de intensive care-afdeling of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Aantal deelnemers dat tijdens de indexhospitaalopname een opname op de intensive care nodig heeft
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de intensive care-afdeling of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 30 dagen na werving
|
Het aantal beademingsvrije dagen gedurende 30 dagen na werving
|
Meer dan 30 dagen na werving
|
|
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van werving tot de datum van de eerste gedocumenteerde nierfunctievervangende therapie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname een nierfunctievervangende behandeling nodig heeft die niet te wijten is aan reeds bestaand nierfalen
|
Vanaf de datum van werving tot de datum van de eerste gedocumenteerde nierfunctievervangende therapie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
De totale verblijfsduur op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding op de afdeling spoedeisende hulp tot het moment van uitchecken bij de afdeling spoedeisende hulp of het tijdstip van overlijden op de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
Het totaal aantal uren verblijf van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
|
Vanaf het moment van aanmelding op de afdeling spoedeisende hulp tot het moment van uitchecken bij de afdeling spoedeisende hulp of het tijdstip van overlijden op de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
De totale verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de intensive care tot de datum van ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het totaal aantal dagen verblijf van de patiënt op de intensive care
|
Vanaf de datum van opname op de intensive care tot de datum van ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
De totale verblijfsduur op de algemene afdeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname op de algemene afdeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overplaatsing van de algemene afdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
Het totaal aantal dagen patiëntenverblijf op de algemene afdeling
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname op de algemene afdeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overplaatsing van de algemene afdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
|
De tijd voor een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de registratie van de afdeling spoedeisende hulp tot het eerste gedocumenteerde tijdstip van de operatie of het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het aantal uren vanaf ED-registratie tot de eerste operatie voor gevallen die een operatie ondergaan tijdens de indexziekenhuisopname
|
Vanaf de registratie van de afdeling spoedeisende hulp tot het eerste gedocumenteerde tijdstip van de operatie of het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (in volledige RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat overlijdt tijdens de indexhospitalisatie
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
|
Sterfte na 90 dagen, ongeacht de oorzaak (in volledige RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat over 90 dagen sterft
|
90 dagen
|
|
Sepsis-gerelateerde sterfte in het ziekenhuis (in volledige RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door sepsis of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens de indexziekenhuisopname sterft als gevolg van sepsis, zoals beoordeeld door een onafhankelijke spoedeisende hulparts en een specialist in infectieziekten op basis van beoordeling van klinische aantekeningen en autopsiebevindingen, indien beschikbaar
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door sepsis of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
|
Opname op de intensive care (in RCT op volledige schaal)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de intensive care of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Aantal deelnemers dat tijdens de indexhospitalisatie opname op de intensive care nodig heeft
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de intensive care of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Dagen zonder beademingsapparaat gedurende 30 dagen (in volledige RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: Meer dan 30 dagen na aanwerving
|
Het aantal beademingsvrije dagen gedurende 30 dagen na aanwerving
|
Meer dan 30 dagen na aanwerving
|
|
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie (in grootschalige RCT met getrapte wiggen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van de eerste gedocumenteerde nierfunctievervangende therapie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft tijdens de indexhospitalisatie die niet te wijten is aan reeds bestaand nierfalen
|
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van de eerste gedocumenteerde nierfunctievervangende therapie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
De totale verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp (in volledige RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie op de afdeling spoedeisende hulp tot het moment van uitchecken op de afdeling spoedeisende hulp of het tijdstip van overlijden op de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 7 dagen
|
Het totale aantal uren dat de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp verblijft
|
Vanaf het moment van registratie op de afdeling spoedeisende hulp tot het moment van uitchecken op de afdeling spoedeisende hulp of het tijdstip van overlijden op de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
De totale verblijfsduur op de intensive care (in volledige RCT met getrapte wig)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de intensive care tot de datum van ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt op de intensive care-afdeling verblijft
|
Vanaf de datum van opname op de intensive care tot de datum van ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
|
De totale verblijfsduur op de algemene afdeling (in RCT op volledige schaal)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname op de algemene afdeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overplaatsing uit de algemene afdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt op de algemene afdeling verblijft
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname op de algemene afdeling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overplaatsing uit de algemene afdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
|
|
De tijd tot een operatie (in RCT op volledige schaal)
Tijdsspanne: Vanaf de registratie op de afdeling spoedeisende hulp tot het eerste gedocumenteerde tijdstip van de operatie, het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Het aantal uren vanaf de SEH-registratie tot de eerste operatie voor gevallen die een operatie ondergaan tijdens de indexhospitalisatie
|
Vanaf de registratie op de afdeling spoedeisende hulp tot het eerste gedocumenteerde tijdstip van de operatie, het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project No. 19201161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen aanvullende goedkeuring moeten vragen aan de Institutional Review Boards van alle onderzoeksziekenhuizen voor het vrijgeven van geanonimiseerde gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen op redelijk verzoek negen maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten beschikbaar zijn, onder voorbehoud van de aanvullende onderzoeksethische goedkeuring voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .