Impact des soins précoces en cas de septicémie guidés par le score national d'alerte précoce 2 au service des urgences (NEWS-1-TRIPS)
19 juillet 2024 mis à jour par: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Impact des soins précoces en cas de septicémie avec le groupe National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 in the Emergency Department: A Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Pilot Study (NEWS-1 Trial Pilot Study)
L'objectif de cet essai clinique pilote est de déterminer la faisabilité de mener un essai hybride d'efficacité-mise en œuvre de type 1 entièrement motorisé sur les soins précoces de la septicémie qui est guidé par le score d'alerte précoce chez les patients adultes des services d'urgence (ED) qui ont une infection. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-il possible d'exécuter la procédure d'essai et de remplir les critères de progression vers un essai à grande échelle ?
- Les soins groupés Heure-1 de la campagne Surviving Sepsis (SSC) réduisent-ils la mortalité des patients adultes aux urgences avec un diagnostic clinique d'infection et un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) égal ou supérieur à 5 ?
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du forfait SSC Hour-1 dans les environnements d'urgence ?
Les participants recevront les soins SSC Hour-1 Bundle suivants pendant la période d'intervention :
- Mesure du niveau de lactate sanguin
- Prélèvement d'hémocultures avant l'administration d'antibiotiques
- Antibiotiques à large spectre
- Fluide intraveineux
- Vasopresseurs si la pression artérielle reste basse pendant ou après le remplacement hydrique pour maintenir la pression artérielle moyenne égale ou supérieure à 65 mmHg
Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent le SSC Hour-1 Bundle déclenché par un NEWS2 égal ou supérieur à 5 et les patients qui reçoivent un traitement standard basé sur un jugement clinique pour voir si le SSC Hour-1 qui est déclenché par un score NEWS2 élevé pourrait réduire la mortalité des patients adultes du service d'urgence infectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'approbation et la promulgation internationales, l'adoption des offres groupées de soins contre le sepsis reste faible dans tous les établissements de soins de santé. Dans la plupart des cas, les cliniciens offrent toujours des soins de sepsie basés sur le jugement clinique individuel, l'intuition, les compétences et le temps et les ressources disponibles, conduisant au mieux à une norme de soins variable et à un résultat sous-optimal pour le patient dans de nombreux cas. Il existe d'importantes lacunes dans les connaissances sur l'efficacité réelle des bundles sepsis qui sont objectivement déclenchés par le score d'alerte précoce et sur la meilleure stratégie de mise en œuvre du bundle sepsis dans le cadre des services d'urgence.
Le modèle de prise en charge du sepsis dans lequel le SSC Hour-1 Bundle est déclenché objectivement par un score NEWS2 élevé (≥ 5) (appelé « NEWS-1 care » dans cette étude) sera évalué dans cette étude. Cette étude pilote est une étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre, qui contient tous les principaux composants d'un essai planifié à grande échelle destiné à impliquer un échantillon plus important provenant de services d'urgence plus locaux. Cette étude pilote comporte trois volets essentiels :
Premièrement, le volet efficacité évaluera l'effet du paquet SSC Hour-1 sur la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours chez les patients adultes se présentant aux urgences avec un diagnostic clinique d'infection et un NEWS2 ≥ 5. Un essai prospectif, étagé et randomisé en grappes, qui combine des éléments d'une conception standard randomisée en grappes (intervention appliquée en grappes) et d'une conception avant-après (dans laquelle chaque grappe passe à l'intervention), sera menée dans quatre ED à Hong Kong. Tous les sites d'étude commenceront par une période initiale de soins standard ; ils basculeront ensuite dans un ordre aléatoire tous les deux mois vers les soins NEWS-1 de manière unidirectionnelle jusqu'à ce que tous les hôpitaux aient traversé. Le recrutement se poursuivra dans tous les sites d'étude jusqu'à la fin de l'essai.
Deuxièmement, la composante de mise en œuvre utilisera une conception à méthodes mixtes pour évaluer l'adoption du paquet SSC Hour-1 à l'aide du cadre Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM), et déterminer les obstacles et les facilitateurs de sa mise en œuvre dans la pratique quotidienne. .
Troisièmement, les enquêteurs évalueront l'acceptabilité, la faisabilité et la praticabilité d'un essai d'efficacité-mise en œuvre à grande échelle basé sur les 14 critères de progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients du service d'urgence âgés de ≥ 18 ans qui remplissent TOUS les critères suivants :
- un diagnostic clinique d'infection posé par les urgentistes traitants
- nécessite une hospitalisation
- une NOUVELLE2 ≥ 5
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- actuellement enceinte
- fièvre neutropénique ou post-chimiothérapie, pour laquelle les protocoles d'urgence pour les antibiotiques précoces s'appliquent
- une directive avancée avec un plafond de soins
- refus de consentement/maladie mentale préexistante rendant le consentement impossible
- refus d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins NEWS-1
Au cours de la période d'intervention, le bundle 2018 Sepsis Hour-1 sera initié au service des urgences si le score NEWS2 ≥ 5.
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Aucune intervention: Soins standards
Pendant la période de soins standard, les médecins d'urgence évalueront les patients sur la base des antécédents, de l'examen physique, des tests de laboratoire, de la radiographie pulmonaire ou d'autres études d'imagerie, et proposeront un traitement basé sur l'expertise clinique, l'intuition et les directives locales ou internationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours (dans un ECR à grande échelle)
Délai: 30 jours
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Le nombre de patients décédés en 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients décédés au cours de l'hospitalisation index
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De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
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Le nombre de patients décédés en 90 jours
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90 jours
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Mortalité hospitalière liée au sepsis
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date du décès par septicémie ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients décédés pendant l'hospitalisation index en raison d'une septicémie, tel qu'évalué par un médecin urgentiste indépendant et un spécialiste des maladies infectieuses sur la base de l'examen des notes cliniques et des résultats d'autopsie, le cas échéant
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De la date de recrutement jusqu'à la date du décès par septicémie ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première admission documentée à l'unité de soins intensifs ou la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation index
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première admission documentée à l'unité de soins intensifs ou la date de sortie de l'hôpital ou la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Jours sans respirateur sur 30 jours
Délai: Plus de 30 jours après le recrutement
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Le nombre de jours sans ventilateur sur 30 jours après le recrutement
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Plus de 30 jours après le recrutement
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La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première thérapie de remplacement rénal documentée ou la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal pendant l'hospitalisation index qui n'est pas due à une insuffisance rénale préexistante
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première thérapie de remplacement rénal documentée ou la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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La durée totale du séjour aux urgences
Délai: Du moment de l'inscription au service des urgences au moment du départ du service des urgences ou de l'heure du décès au service des urgences, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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Le nombre total d'heures de séjour du patient aux urgences
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Du moment de l'inscription au service des urgences au moment du départ du service des urgences ou de l'heure du décès au service des urgences, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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La durée totale du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre total de jours de séjour du patient dans l'unité de soins intensifs
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De la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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La durée totale du séjour en division commune
Délai: De la date d'admission à l'hôpital en division commune jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de transfert hors de la division générale ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre total de jours de séjour du patient dans le service général
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De la date d'admission à l'hôpital en division commune jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de transfert hors de la division générale ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le temps de la chirurgie
Délai: De l'inscription au service des urgences jusqu'à la première heure documentée de la chirurgie ou de la sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre d'heures entre l'inscription à l'urgence et la première intervention chirurgicale pour les cas qui ont subi une intervention chirurgicale pendant l'hospitalisation index
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De l'inscription au service des urgences jusqu'à la première heure documentée de la chirurgie ou de la sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues (dans un ECR à grande échelle)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients décédés lors de l'hospitalisation de référence
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De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours (dans un ECR à grande échelle)
Délai: 90 jours
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Le nombre de patients décédés en 90 jours
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90 jours
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Mortalité hospitalière liée au sepsis (dans un ECR par étapes à grande échelle)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date du décès par sepsie ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients décédés au cours de l'hospitalisation de référence en raison d'une septicémie, tel que jugé par un médecin urgentiste indépendant et un spécialiste des maladies infectieuses sur la base de l'examen des notes cliniques et des résultats de l'autopsie, si disponibles
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De la date de recrutement jusqu'à la date du décès par sepsie ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Admission en unité de soins intensifs (dans un ECR en coin échelonné à grande échelle)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première admission documentée en unité de soins intensifs ou la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation de référence
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première admission documentée en unité de soins intensifs ou la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Jours sans ventilateur sur 30 jours (dans le cadre d'un ECR à grande échelle)
Délai: Plus de 30 jours après le recrutement
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Le nombre de jours sans ventilateur sur 30 jours après le recrutement
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Plus de 30 jours après le recrutement
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La nécessité d’un traitement de remplacement rénal (dans un ECR par étapes à grande échelle)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date du premier traitement de remplacement rénal documenté ou la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients nécessitant un traitement de remplacement rénal au cours de l'hospitalisation de référence qui n'est pas dû à une insuffisance rénale préexistante.
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De la date de recrutement jusqu'à la date du premier traitement de remplacement rénal documenté ou la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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La durée totale du séjour aux urgences (dans un ECR à grande échelle)
Délai: Du moment de l'inscription au service des urgences jusqu'au moment du départ du service des urgences ou au moment du décès aux urgences, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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Le nombre total d’heures de séjour du patient aux urgences
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Du moment de l'inscription au service des urgences jusqu'au moment du départ du service des urgences ou au moment du décès aux urgences, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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La durée totale du séjour en unité de soins intensifs (dans un ECR à grande échelle)
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Le nombre total de jours de séjour du patient en unité de soins intensifs
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De la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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La durée totale du séjour en division commune (en ECR grandeur nature)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital en division commune jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de transfert hors de la division commune ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Le nombre total de jours de séjour du patient en division commune
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De la date d'admission à l'hôpital en division commune jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date de transfert hors de la division commune ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Délai avant l'intervention chirurgicale (dans un ECR à grande échelle)
Délai: Depuis l'enregistrement aux urgences jusqu'à la première heure documentée de l'intervention chirurgicale ou à l'heure de la sortie de l'hôpital ou à l'heure du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Le nombre d'heures entre l'inscription à l'urgence et la première intervention chirurgicale pour les cas opérés pendant l'hospitalisation de référence.
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Depuis l'enregistrement aux urgences jusqu'à la première heure documentée de l'intervention chirurgicale ou à l'heure de la sortie de l'hôpital ou à l'heure du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project No. 19201161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs devront demander une approbation supplémentaire des comités d'examen institutionnels de tous les hôpitaux de l'étude pour la publication de données anonymisées.
Délai de partage IPD
9 mois après la publication des principaux résultats
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l'étude anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable 9 mois après la publication des principaux résultats, sous réserve de l'approbation éthique de la recherche supplémentaire sur le partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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