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급성 척수 손상(SCI)에서 척수 경피적 자극이 혈압에 미치는 영향 (SCI)

2025년 8월 29일 업데이트: Einat Haber, Kessler Foundation

급성 척수 손상 환자의 경피적 척추 자극을 이용한 혈압의 신경 조절 - 안전성, 타당성 및 효능 연구

이 임상 시험의 목표는 급성 척수 손상(손상 후 30일 이내)이 있는 개인의 혈압에 대한 경피적 척수 자극의 효과를 평가하는 것입니다. 혈압 불안정, 특히 기립성 저혈압(등을 대고 똑바로 누운 자세로 움직일 때 혈압이 떨어짐)은 부상 후 초기에 나타나며 중요한 재활 기간에 참여하는 데 종종 상당한 방해가 됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 최적의 척추 자극은 개인이 기립 자극(윗몸일으키기 검사)을 받을 때 혈압을 높이고 기립 증상(어지러움 및 메스꺼움 등)을 해결할 수 있습니까? 최적의 자극과 가짜 자극(위약 치료와 유사)이 비교됩니다.
  2. 혈압을 110~120mmHg의 정상 범위로 높이고 안정시키는 데 사용할 수 있는 다양한 척추 부위와 자극 매개변수는 무엇입니까?

참가자는 최적의 가짜 자극으로 기립성 테스트(평평하게 시작한 다음 침대 머리를 90° 들어올리고 침대 바닥을 무릎에서 90° 떨어뜨려 똑바로 앉은 자세로 이동하는 침대에 누워 있음)를 받게 됩니다. , 혈압 측정값을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)이 있는 사람의 혈압(BP) 조절은 종종 손상되어 장단기 건강 합병증과 삶의 질 저하를 초래합니다. 심혈관(CV) 기능 장애는 SCI 후 초기에 발생하며 종종 평생 지속됩니다. 기립성 저혈압(orthostatic hypotension, OH)은 누운 자세에서 똑바로 누운 자세로 움직일 때 수축기/이완기 혈압이 20/10 mmHg 감소하는 것으로, 특히 초기 단계에 널리 퍼져 있으며 어지러움, 쇠약, 피로, 실신 등의 증상이 자주 동반됩니다. 입원 환자 재활 중 치료 치료의 최대 75%에 영향을 미치는 OH는 특히 지난 수십 년 동안 재활 체류 기간이 상당히 단축되었기 때문에 중요한 재활 기간 동안 참여를 크게 방해합니다.

OH의 조기 식별 및 치료에 대한 설득력 있는 근거는 여러 약리학적 및 비약리학적 개입에 의해 충족되지만, 대부분은 효과가 제한적이며 다약제로 인한 약물 부작용의 위험을 증가시킵니다. 최근 몇 년 동안 경막 외 및 경피적 척수 자극이 SCI의 CV 기능 장애에 대한 잠재적 치료법으로 유망한 결과로 탐구되었습니다. 지금까지 만성 SCI(>1년)를 가진 개인만 이 연구에 포함되었습니다.

이 연구의 목적은 급성/아급성 SCI(손상 후 7-30일) 환자의 입원 재활 기간 동안 BP에 대한 척수 경피적 자극(scTS)의 효과를 조사하는 것입니다. 기립성 도전 중에 정상 혈압 범위(110-120 mmHg) 내에서 수축기 혈압(SBP)을 증가시키고 안정화시키는 최적의 자극 부위 및 매개변수를 찾을 것입니다. 이 교차 무작위 통제 시험(RCT)에서 최적의 CV 자극 및 가짜 자극이 BP 및 기립성 증상에 미치는 영향을 평가하고 비교할 것입니다.

이 작업에서 수집한 정보는 SCI 이후 초기 단계에서 scTS 개입의 설계 및 구현을 허용하여 환자의 자율 기능 장애로 인해 종종 방해를 받는 입원 환자 재활 프로그램에 완전히 참여할 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 부수사관:
          • Steven Kirshblum, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gail F Forrest, PhD
        • 부수사관:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • 부수사관:
          • Brittany Snider, DO
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손상 후 7~30일
  • 손상 수준 ≥T2(흉부 수준)
  • 미국 척추 손상 협회 장애 척도(AIS) A-C

  • 다음 저혈압 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다.

    1. 베이스라인 저혈압 - 바로 누운 자세 또는 앉은 자세 SBP < 90mmHg;
    2. 앉은 자세를 취한 후 5분 이내에 SBP 강하 ≥ 20 mmHg;
    3. 앙와위 자세에서 앉을 때까지 SBP(<90mmHg)가 떨어지는 기립성의 증상.

제외 기준:

  • 현재 질병(예: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 최근 진단, 개입을 방해할 수 있는 욕창 등) 또는 감염
  • 인공호흡기 의존
  • 이식된 뇌/척추/신경 자극기의 역사
  • 심장 박동기/제세동기 또는 심장 내 라인
  • 심근경색의 최근 병력이 있는 중대한 관상동맥 또는 심전도 질환
  • 지난 5일 이내에 새로운 심장 약물 치료를 시작했습니다.
  • 이해하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있는 불충분한 정신 능력
  • 임신
  • 암
  • 연구 주치의가 부적합한 것으로 간주함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 자극(혈압 반응용)
수축기 혈압의 최적 조절을 위해 매핑 세션에서 선택된 프로필(자극 부위 및 매개변수)을 사용하여 기립성 윗몸일으키기 도전 중에 자극이 적용됩니다.
진단 검사: 기립성 도전

기립 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 그것은 특수 침대에 앙와위로 누워있는 참가자로 시작됩니다. 그런 다음 침대 머리 부분을 90° 올리고 침대 바닥을 무릎에서 90° 떨어뜨려 침대를 의자로 전환합니다.

이 자세는 15분 동안 유지되며 혈역학적 측정은 지속적으로 기록됩니다. 이 세션 중 일부는 척추 자극을 동반합니다.

다른 이름들:
  • 윗몸일으키기 테스트
장치: Biostim-5 경피적 척추 자극 - 매핑
척수의 경피적 자극. 혈압 조절 부위를 결정하기 위해 2일간의 매핑이 수행됩니다. 매일 참가자가 앙와위 또는 앉은 자세로 전극을 다음 극돌기 중 하나의 정중선에 배치합니다: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 및 S1/2. 자극 강도는 5mA에서 시작하여 점차적으로 5mA씩 증가하여 최대 100mA까지 증가합니다. 주파수는 2 또는 30Hz입니다.
장치: Biostim-5 경피적 척추 자극 - "최적" 테스트
매핑 세션을 기반으로 혈압 조절(110-120mmHg 범위 내)을 위한 최적의 사이트 위치 선택을 안내하기 위해 프로필이 설정됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
기립 윗몸일으키기 도전 중에 가짜 자극이 적용됩니다. 가짜 자극은 미리 결정된 척추 위치에 전달됩니다. 그러나 자극 매개변수는 최적의 자극을 위해 선택된 매개변수와 다를 것이며 감각도 다를 수 있습니다.
진단 검사: 기립성 도전

기립 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 그것은 특수 침대에 앙와위로 누워있는 참가자로 시작됩니다. 그런 다음 침대 머리 부분을 90° 올리고 침대 바닥을 무릎에서 90° 떨어뜨려 침대를 의자로 전환합니다.

이 자세는 15분 동안 유지되며 혈역학적 측정은 지속적으로 기록됩니다. 이 세션 중 일부는 척추 자극을 동반합니다.

다른 이름들:
  • 윗몸일으키기 테스트
장치: Biostim-5 경피적 척추 자극 - 매핑
척수의 경피적 자극. 혈압 조절 부위를 결정하기 위해 2일간의 매핑이 수행됩니다. 매일 참가자가 앙와위 또는 앉은 자세로 전극을 다음 극돌기 중 하나의 정중선에 배치합니다: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 및 S1/2. 자극 강도는 5mA에서 시작하여 점차적으로 5mA씩 증가하여 최대 100mA까지 증가합니다. 주파수는 2 또는 30Hz입니다.
장치: Biostim-5 경피적 척추 자극 - "가짜" 테스트
매핑 세션을 기반으로 상당한 혈압 반응을 유도하지 않는 프로필이 가짜 자극에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 자극 부위
기간: Mapping 및 Test를 통해 평균 2주
정상 혈압 범위(110-120 mmHg) 내에서 수축기 혈압을 회복시키는 scTS 척추 세그먼트를 식별합니다.
Mapping 및 Test를 통해 평균 2주
최적의 자극 빈도
기간: Mapping 및 Test를 통해 평균 2주
정상 혈압 범위(110-120 mmHg) 내에서 수축기 혈압을 회복시키는 scTS 주파수를 확인합니다.
Mapping 및 Test를 통해 평균 2주
수축기 혈압 측정(mmHg) - 박동간 혈압의 평균 및 SD
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 2주
자극의 효능을 평가하기 위해 기립 도전 동안 자극, 가짜 또는 최적의 자극이 없는 수축기 혈압의 비교가 수행됩니다.
실험 전반에 걸쳐 평균 2주
자극을 가했을 때 기립성 증상의 변화
기간: 기립성 검사 시 5분 간격으로 시행, 평균 2주
기립성 증상(어지러움, 메스꺼움)의 심각도를 1-10(10이 가장 심함)의 척도를 사용하여 순위를 매긴 설문지는 자극의 효능을 평가하고 최적 및 가짜의 효과를 비교하기 위해 기립성 테스트 중에 수행됩니다. 자극.
기립성 검사 시 5분 간격으로 시행, 평균 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 2주
부작용은 자극의 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다. 자극과 관련된 모든 통증 증상을 모니터링하기 위해 0에서 10까지의 숫자 척도(10은 가장 심한 통증을 의미함)가 사용됩니다.
실험 전반에 걸쳐 평균 2주
피부 무결성 평가
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 2주
부작용은 자극의 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다. 피부 무결성(전극, 전선 또는 접착 테이프로 인한 피부 자극 또는 손상)을 매일 평가합니다.
실험 전반에 걸쳐 평균 2주
입원 환자 환경에서 scTS 적용 가능성 - 규정 준수
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 2주
완료된 총 세션 수를 초기에 계획된 세션 수로 나눈 비율입니다.
실험 전반에 걸쳐 평균 2주
입원 환자 환경에서 scTS 적용 가능성 - 세션 기간
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 2주
각 세션의 시간 길이와 총 길이가 기록됩니다.
실험 전반에 걸쳐 평균 2주
입원 환자 환경에서 scTS 적용 가능성 - 치료 효과
기간: 실험 전반에 걸쳐 평균 2주
정상적인 치료 일정에 방해가 되지 않도록 입원 환자 재활 중 총 치료 시간이 기록됩니다.
실험 전반에 걸쳐 평균 2주
다리 근육의 근전도(EMG) - 근육 활성화(평균 및 최대 진폭 분석)
기간: Mapping 및 Test를 통해 평균 2주
운동 활동을 유발하지 않고 BP를 조절하는 구성을 식별하기 위한 다리 근육 EMG 분석, BP 반응이 하지 근육 수축으로 인한 것이 아님을 확인
Mapping 및 Test를 통해 평균 2주
추가 혈역학적 측정 - 이완기 혈압
기간: 시험 기간 동안 평균 2주
이러한 조치는 시험 기간 동안 매일 수집됩니다.
시험 기간 동안 평균 2주
추가 혈역학적 측정 - 심박수
기간: 시험 기간 동안 평균 2주
이러한 조치는 시험 기간 동안 매일 수집됩니다.
시험 기간 동안 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSCR23FEL002 (기타 보조금/기금 번호: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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