Effekt av transkutan stimulering av ryggmärgen på blodtrycket vid akut ryggmärgsskada (SCI) (SCI)
Neuromodulering av blodtryck med transkutan ryggradsstimulering hos individer med en akut ryggmärgsskada - en säkerhets-, genomförbarhets- och effektivitetsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av transkutan ryggmärgsstimulering på blodtrycket hos individer med en akut ryggmärgsskada (inom 30 dagar efter skadan). Blodtrycksinstabilitet, särskilt ortostatisk hypotoni (en blodtryckssänkning när du rör dig liggande på rygg till en upprätt position), uppträder tidigt efter skadan och stör ofta avsevärt deltagandet i den kritiska rehabiliteringsperioden.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan optimal spinalstimulering öka blodtrycket och lösa ortostatiska symtom (såsom yrsel och illamående) när individer genomgår en ortostatisk provokation (ett sit-up-test)? Optimal stimulering och skenstimulering (som liknar en placebobehandling) kommer att jämföras.
- Vilka är de olika ryggradsställena och stimuleringsparametrarna som kan användas för att öka och stabilisera blodtrycket till det normala intervallet 110-120 mmHg?
Deltagarna kommer att genomgå ortostatiska tester (liggande på en säng som börjar platt och sedan flyttas till en upprätt sittande position genom att höja sänghuvudet 90° och släppa sängbotten 90° från knät) med optimal och skenstimulering , och deras blodtrycksmätningar kommer att utvärderas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodtryckskontrollen (BP) hos personer med en ryggmärgsskada (SCI) är ofta försämrad, vilket resulterar i korta och långvariga hälsokomplikationer och en försämrad livskvalitet. Kardiovaskulär (CV) dysfunktion utvecklas tidigt efter SCI och fortsätter ofta hela livet. Ortostatisk hypotension (OH), en 20/10 mmHg minskning av systoliskt/diastoliskt blodtryck när man går från liggande till upprätt position, är särskilt utbredd i den tidiga fasen och åtföljs ofta av symtom som yrsel, svaghet, trötthet och synkope. Genom att påverka upp till 75 % av terapibehandlingarna under slutenvårdsrehabilitering, stör OH avsevärt deltagandet under den kritiska rehabperioden, särskilt som längden på vistelsen i rehabiliteringen har förkortats avsevärt under de senaste decennierna.
Det övertygande skälet för tidig identifiering och behandling av OH tillgodoses av flera farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner, dock har majoriteten begränsad effekt, och ökar risken för negativa läkemedelseffekter på grund av polyfarmaci. Under de senaste åren har epidural och transkutan ryggmärgsstimulering undersökts med lovande resultat som en potentiell behandling av CV-dysfunktion vid SCI. Hittills har endast individer med kronisk SCI (>1 år) inkluderats i dessa studier.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transkutan stimulering av ryggmärgen (scTS) på blodtrycket hos individer med en akut/subakut SCI (7-30 dagar efter skada), under deras slutenvårdsrehabilitering. Optimala stimuleringsställen och parametrar som ökar och stabiliserar systoliskt BP (SBP) inom det normotensiva området (110-120 mmHg) under en ortostatisk utmaning kommer att eftersträvas. I denna crossover randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer effekten av optimal CV-stimulering och skenstimulering på BP och ortostatiska symtom att bedömas och jämföras.
Informationen från detta arbete kommer att möjliggöra design och implementering av scTS-interventioner i den tidiga fasen efter en SCI, vilket möjliggör fullt deltagande i slutenvårdsrehabiliteringsprogram, som ofta hindras av patienternas autonoma dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leighann Martinez, BA
- Telefonnummer: (973)324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Einat Engel-Haber, MD
- E-post: ehaber@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Underutredare:
- Steven Kirshblum, MD
-
Kontakt:
- LeighAnn Martinez, BA
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Huvudutredare:
- Gail F Forrest, PhD
-
Underutredare:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Underutredare:
- Brittany Snider, DO
-
Kontakt:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-post: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7-30 dagar efter skada
- Skadenivå ≥T2 (thoraxnivå)
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
Uppvisar minst ett av följande hypotensiva symtom:
- Baseline hypotoni - vilande liggande eller sittande SBP < 90 mmHg;
- SBP faller ≥ 20 mmHg inom 5 minuter efter att ha intagit sittande läge;
- Symtom på ortostas med en droppe SBP (<90 mmHg) från liggande till sittande.
Exklusions kriterier:
- Aktuell sjukdom (t.ex. en ny diagnos av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE), en tryckskada som kan störa interventionen, etc.) eller infektion
- Ventilatorberoende
- Historik om implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer
- Pacemaker/defibrillator eller intrakardiella linjer
- Betydande kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom, en ny historia av hjärtinfarkt
- Initierad med nya hjärtmediciner inom de senaste 5 dagarna
- Otillräcklig mental förmåga att förstå och självständigt ge samtycke
- Graviditet
- Cancer
- Anses olämplig av studieläkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal stimulering (för ett blodtryckssvar)
Stimulering kommer att tillämpas under en ortostatisk sit-up utmaning, med hjälp av profilen (stimuleringsplats och parametrar) som valdes i kartläggningssessionerna, för optimal modulering av systoliskt blodtryck.
|
Designad för att framkalla ett ortostatiskt svar. Det börjar med att deltagarna ligger liggande på en specialsäng. Sängen görs sedan om till en stol genom att höja sänghuvudet 90° och sänka sängbotten 90° från knäet. Denna position kommer att bibehållas i 15 minuter, medan hemodynamiska mätningar registreras kontinuerligt. Vissa av dessa sessioner kommer att åtföljas av spinal stimulering.
Andra namn:
Transkutan stimulering av ryggmärgen.
Två dagars kartläggning kommer att utföras för att bestämma platser för modulering av blodtrycket.
Under varje dag, med deltagaren i liggande eller sittande läge, kommer elektroder att placeras på mittlinjen av en av följande ryggradsprocesser: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 och S1/2.
Stimuleringsintensiteten börjar vid 5 mA och ökar gradvis med 5 mA steg upp till 100 mA.
Frekvensen kommer att vara två eller 30 Hz.
Baserat på kartläggningssessionerna kommer profiler att upprättas för att vägleda valet av en optimal plats för blodtrycksmodulering (inom intervallet 110-120 mmHg).
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering kommer att tillämpas under en ortostatisk sit-up-utmaning.
Sham-stimulering kommer att levereras på en förutbestämd plats i ryggraden.
Stimuleringsparametrar kommer dock att skilja sig från de som valts för optimal stimulering, och känslan kan också vara annorlunda.
|
Designad för att framkalla ett ortostatiskt svar. Det börjar med att deltagarna ligger liggande på en specialsäng. Sängen görs sedan om till en stol genom att höja sänghuvudet 90° och sänka sängbotten 90° från knäet. Denna position kommer att bibehållas i 15 minuter, medan hemodynamiska mätningar registreras kontinuerligt. Vissa av dessa sessioner kommer att åtföljas av spinal stimulering.
Andra namn:
Transkutan stimulering av ryggmärgen.
Två dagars kartläggning kommer att utföras för att bestämma platser för modulering av blodtrycket.
Under varje dag, med deltagaren i liggande eller sittande läge, kommer elektroder att placeras på mittlinjen av en av följande ryggradsprocesser: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 och S1/2.
Stimuleringsintensiteten börjar vid 5 mA och ökar gradvis med 5 mA steg upp till 100 mA.
Frekvensen kommer att vara två eller 30 Hz.
Baserat på kartläggningssessionerna kommer en profil som inte framkallar ett signifikant blodtryckssvar att användas för skenstimuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimala stimuleringsplatser
Tidsram: Genom kartläggning och testsessioner, i genomsnitt 2 veckor
|
Identifiera scTS-ryggradssegment som återställer systoliskt blodtryck inom det normotensiva området (110-120 mmHg).
|
Genom kartläggning och testsessioner, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Optimal stimuleringsfrekvens
Tidsram: Genom kartläggning och testsessioner, i genomsnitt 2 veckor
|
Identifiera scTS-frekvens som återställer systoliskt blodtryck inom det normotensiva området (110-120 mmHg).
|
Genom kartläggning och testsessioner, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Systoliska blodtrycksmätningar (mmHg) - Medelvärde och SD av slag-till-slag BP
Tidsram: Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
En jämförelse av systoliskt blodtryck utan stimulering, sken eller optimal stimulering under en ortostatisk utmaning kommer att utföras för att bedöma effekten av stimulering.
|
Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring av ortostatiska symtom när stimulering appliceras
Tidsram: Kommer att utföras var 5:e minut under de ortostatiska testerna, i genomsnitt 2 veckor
|
Ett frågeformulär som rangordnar svårighetsgraden av ortostatiska symtom (yrsel, illamående), med hjälp av en skala från 1-10 (10 är det allvarligaste), kommer att utföras under ett ortostatiskt test för att bedöma effekten av stimulering och jämföra effekterna av optimal och sham stimulering.
|
Kommer att utföras var 5:e minut under de ortostatiska testerna, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
Skadliga effekter kommer att registreras för att bedöma säkerheten vid stimulering.
En numerisk skala från 0 till 10 (där 10 betyder den värsta smärtan) kommer att användas för att övervaka eventuella smärtsymtom associerade med stimuleringen
|
Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Hudintegritetsbedömning
Tidsram: Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
Skadliga effekter kommer att registreras för att bedöma säkerheten vid stimulering.
Hudens integritet (hudirritation eller nedbrytning orsakad av elektroder, ledningar eller tejp) kommer att bedömas dagligen
|
Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Möjlighet att tillämpa scTS i slutenvårdsmiljöer - efterlevnad
Tidsram: Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
Förhållandet mellan det totala antalet avslutade sessioner delat med antalet sessioner som ursprungligen planerades.
|
Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Möjlighet att tillämpa scTS i slutenvårdsmiljöer - sessionslängd
Tidsram: Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
Tidslängden för varje session och den totala längden kommer att registreras.
|
Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Möjlighet att tillämpa scTS i slutenvårdsmiljöer - effekt på terapi
Tidsram: Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
Den totala behandlingstiden under slutenvårdsrehabilitering kommer att registreras för att säkerställa att det inte blir några avbrott i det normala behandlingsschemat.
|
Under hela experimentet, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Elektromyografi (EMG) av benmuskler - muskelaktivering (analys av medel- och toppamplituder)
Tidsram: Genom kartläggning och testsessioner, i genomsnitt 2 veckor
|
Analys av benmuskel-EMG för att identifiera konfigurationer som modulerar BP utan att framkalla motorisk aktivitet, vilket säkerställer att BP-svaret inte berodde på muskelkontraktion i nedre extremiteter
|
Genom kartläggning och testsessioner, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Ytterligare hemodynamisk mått - diastoliskt blodtryck
Tidsram: under hela försöket, i genomsnitt 2 veckor
|
Dessa åtgärder kommer att samlas in dagligen under hela försöket
|
under hela försöket, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Ytterligare hemodynamisk mått - hjärtfrekvens
Tidsram: under hela försöket, i genomsnitt 2 veckor
|
Dessa åtgärder kommer att samlas in dagligen under hela försöket
|
under hela försöket, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Ortostatisk intolerans
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Ryggmärgsskador
- Hypotoni, ortostatisk
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Glykoprotein, Klebsiella pneumoniae
Andra studie-ID-nummer
- CSCR23FEL002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .