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Wirkung der transkutanen Stimulation des Rückenmarks auf den Blutdruck bei akuter Rückenmarksverletzung (SCI) (SCI)

29. August 2025 aktualisiert von: Einat Haber, Kessler Foundation

Neuromodulation des Blutdrucks mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation bei Personen mit einer akuten Rückenmarksverletzung – eine Sicherheits-, Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer transkutanen Rückenmarkstimulation auf den Blutdruck bei Personen mit einer akuten Rückenmarksverletzung (innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung). Blutdruckinstabilität, insbesondere orthostatische Hypotonie (ein Abfall des Blutdrucks, wenn Sie sich flach auf dem Rücken in eine aufrechte Position bewegen), tritt früh nach der Verletzung auf und beeinträchtigt oft erheblich die Teilnahme an der kritischen Rehabilitationsphase.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Kann eine optimale Wirbelsäulenstimulation den Blutdruck erhöhen und orthostatische Symptome (wie Schwindel und Übelkeit) beseitigen, wenn sich Personen einer orthostatischen Provokation (einem Sit-up-Test) unterziehen? Optimale Stimulation und Scheinstimulation (ähnlich einer Placebobehandlung) werden verglichen.
  2. Was sind die verschiedenen Wirbelsäulenstellen und Stimulationsparameter, die verwendet werden können, um den Blutdruck auf den normalen Bereich von 110-120 mmHg zu erhöhen und zu stabilisieren?

Die Teilnehmer werden orthostatischen Tests unterzogen (auf einem Bett liegend, das anfangs flach ist und dann in eine aufrechte Sitzposition gebracht wird, indem das Kopfende des Bettes um 90° angehoben und die Basis des Bettes um 90° vom Knie abgesenkt wird) mit optimaler und Scheinstimulation , und ihre Blutdruckmessungen werden ausgewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle des Blutdrucks (BP) bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist oft beeinträchtigt, was zu kurz- und langfristigen gesundheitlichen Komplikationen und einem Rückgang der Lebensqualität führt. Eine kardiovaskuläre (CV) Dysfunktion entwickelt sich früh nach einer Rückenmarksverletzung und hält oft ein Leben lang an. Orthostatische Hypotonie (OH), eine Abnahme des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 20/10 mmHg beim Übergang von der Rückenlage in die aufrechte Position, ist besonders in der Frühphase weit verbreitet und wird häufig von Symptomen wie Schwindel, Schwäche, Müdigkeit und Synkopen begleitet. OH betrifft bis zu 75 % der Therapiebehandlungen während der stationären Rehabilitation und beeinträchtigt die Teilnahme während der kritischen Reha-Zeit erheblich, zumal sich die Aufenthaltsdauer in der Rehabilitation in den letzten Jahrzehnten erheblich verkürzt hat.

Die zwingende Begründung für die frühzeitige Erkennung und Behandlung von OH wird durch mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen erfüllt, die meisten haben jedoch eine begrenzte Wirkung und erhöhen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund von Polypharmazie. In den letzten Jahren wurde die epidurale und transkutane Rückenmarkstimulation mit vielversprechenden Ergebnissen als potenzielle Behandlung von kardiovaskulärer Dysfunktion bei Rückenmarksverletzungen untersucht. Bisher wurden nur Personen mit einer chronischen SCI (> 1 Jahr) in diese Studien eingeschlossen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkutanen Rückenmarkstimulation (scTS) auf den Blutdruck bei Personen mit einer akuten/subakuten SCI (7-30 Tage nach der Verletzung) während ihrer stationären Rehabilitation zu untersuchen. Es werden optimale Stimulationsstellen und -parameter gesucht, die den systolischen Blutdruck (SBP) während einer orthostatischen Herausforderung innerhalb des normotensiven Bereichs (110–120 mmHg) erhöhen und stabilisieren. In dieser randomisierten kontrollierten Crossover-Studie (RCT) wird die Wirkung einer optimalen CV-Stimulation und einer Scheinstimulation auf Blutdruck und orthostatische Symptome bewertet und verglichen.

Die aus dieser Arbeit gewonnenen Informationen werden das Design und die Implementierung von scTS-Interventionen in der frühen Phase nach einer SCI ermöglichen, was eine vollständige Teilnahme an stationären Rehabilitationsprogrammen ermöglicht, die oft durch die autonome Dysfunktion der Patienten behindert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Unterermittler:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Unterermittler:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Unterermittler:
          • Brittany Snider, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-30 Tage nach der Verletzung
  • Verletzungslevel ≥T2 (thorakale Ebene)
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C

  • Zeigt mindestens eines der folgenden hypotensiven Symptome:

    1. Baseline-Hypotonie – SBD in Rückenlage oder Sitzen < 90 mmHg;
    2. SBD-Abfall ≥ 20 mmHg innerhalb von 5 Minuten nach Einnahme der Sitzposition;
    3. Symptome einer Orthostase mit einem Abfall des SBP (<90 mmHg) von der Rückenlage zum Sitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krankheit (z. B. kürzlich diagnostizierte tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE), Dekubitus, der den Eingriff beeinträchtigen könnte usw.) oder Infektion
  • Beatmungsabhängig
  • Vorgeschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
  • Herzschrittmacher/Defibrillator oder intrakardiale Leitungen
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • In den letzten 5 Tagen mit neuen Herzmedikamenten begonnen
  • Unzureichende geistige Fähigkeit, zu verstehen und selbstständig zuzustimmen
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Vom Studienarzt als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale Stimulation (für eine Blutdruckreaktion)
Die Stimulation wird während einer orthostatischen Sit-up-Herausforderung unter Verwendung des Profils (Stimulationsstelle und -parameter), das in den Kartierungssitzungen ausgewählt wurde, für eine optimale Modulation des systolischen Blutdrucks angewendet.
Diagnosetest: Orthostatische Herausforderung

Entwickelt, um eine orthostatische Reaktion hervorzurufen. Es beginnt damit, dass die Teilnehmer in Rückenlage auf einem Spezialbett liegen. Das Bett wird dann in einen Stuhl umgewandelt, indem das Kopfende des Bettes um 90° angehoben und die Basis des Bettes um 90° vom Knie aus gesenkt wird.

Diese Position wird 15 Minuten lang beibehalten, während hämodynamische Messungen kontinuierlich aufgezeichnet werden. Einige dieser Sitzungen werden von einer Wirbelsäulenstimulation begleitet.

Andere Namen:
  • Sit-Up-Test
Gerät: Biostim-5 transkutane Wirbelsäulenstimulation - Kartierung
Transkutane Stimulation des Rückenmarks. Zwei Tage lang wird eine Kartierung durchgeführt, um Stellen für die Modulation des Blutdrucks zu bestimmen. Während des Tages werden bei dem Teilnehmer in Rücken- oder Sitzposition Elektroden auf der Mittellinie eines der folgenden Dornfortsätze platziert: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 und S1/2. Die Stimulationsintensität beginnt bei 5 mA und erhöht sich allmählich in 5-mA-Schritten bis auf 100 mA. Die Frequenz beträgt zwei oder 30 Hz.
Gerät: Biostim-5 transkutane Wirbelsäulenstimulation - „Optimal“-Test
Basierend auf den Kartierungssitzungen werden Profile erstellt, um die Auswahl eines optimalen Standorts für die Blutdruckmodulation (innerhalb des Bereichs von 110-120 mmHg) zu leiten.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation wird während einer orthostatischen Sit-up-Herausforderung angewendet. Scheinstimulation wird an einer vorbestimmten Wirbelsäulenstelle abgegeben. Die Stimulationsparameter unterscheiden sich jedoch von denen, die für die optimale Stimulation ausgewählt wurden, und die Empfindung kann ebenfalls unterschiedlich sein.
Diagnosetest: Orthostatische Herausforderung

Entwickelt, um eine orthostatische Reaktion hervorzurufen. Es beginnt damit, dass die Teilnehmer in Rückenlage auf einem Spezialbett liegen. Das Bett wird dann in einen Stuhl umgewandelt, indem das Kopfende des Bettes um 90° angehoben und die Basis des Bettes um 90° vom Knie aus gesenkt wird.

Diese Position wird 15 Minuten lang beibehalten, während hämodynamische Messungen kontinuierlich aufgezeichnet werden. Einige dieser Sitzungen werden von einer Wirbelsäulenstimulation begleitet.

Andere Namen:
  • Sit-Up-Test
Gerät: Biostim-5 transkutane Wirbelsäulenstimulation - Kartierung
Transkutane Stimulation des Rückenmarks. Zwei Tage lang wird eine Kartierung durchgeführt, um Stellen für die Modulation des Blutdrucks zu bestimmen. Während des Tages werden bei dem Teilnehmer in Rücken- oder Sitzposition Elektroden auf der Mittellinie eines der folgenden Dornfortsätze platziert: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 und S1/2. Die Stimulationsintensität beginnt bei 5 mA und erhöht sich allmählich in 5-mA-Schritten bis auf 100 mA. Die Frequenz beträgt zwei oder 30 Hz.
Gerät: Biostim-5 transkutane spinale Stimulation – „Sham“-Test
Basierend auf den Kartierungssitzungen wird ein Profil, das keine signifikante Blutdruckreaktion hervorruft, für die Scheinstimulation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Stimulationsorte
Zeitfenster: Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 2 Wochen
Identifizieren Sie scTS-Wirbelsäulensegmente, die den systolischen Blutdruck innerhalb des normotensiven Bereichs (110-120 mmHg) wiederherstellen.
Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 2 Wochen
Optimale Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 2 Wochen
Identifizieren Sie die scTS-Frequenz, die den systolischen Blutdruck innerhalb des normotensiven Bereichs (110-120 mmHg) wiederherstellt.
Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 2 Wochen
Systolische Blutdruckmessungen (mmHg) – Mittelwert und Standardabweichung von Schlag-zu-Schlag-BP
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Ein Vergleich des systolischen Blutdrucks ohne Stimulation, Sham oder optimaler Stimulation während einer orthostatischen Herausforderung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Stimulation zu beurteilen.
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der orthostatischen Symptome bei Anwendung der Stimulation
Zeitfenster: Wird alle 5 Minuten während der orthostatischen Tests durchgeführt, durchschnittlich 2 Wochen
Während eines orthostatischen Tests wird ein Fragebogen zur Bewertung der Schwere orthostatischer Symptome (Schwindel, Übelkeit) auf einer Skala von 1 bis 10 (wobei 10 am schwersten ist) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Stimulation zu beurteilen und die Wirkungen von Optimal und Schein zu vergleichen Stimulation.
Wird alle 5 Minuten während der orthostatischen Tests durchgeführt, durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der Stimulation zu beurteilen. Eine numerische Skala von 0 bis 10 (wobei 10 den schlimmsten Schmerz bedeutet) wird verwendet, um alle mit der Stimulation verbundenen Schmerzsymptome zu überwachen
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung der Hautintegrität
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der Stimulation zu beurteilen. Die Hautintegrität (Hautreizung oder Hautschädigung durch Elektroden, Drähte oder Klebeband) wird täglich beurteilt
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Machbarkeit der Anwendung von scTS im stationären Bereich - Compliance
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Das Verhältnis der Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen dividiert durch die Anzahl der ursprünglich geplanten Sitzungen.
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Durchführbarkeit der Anwendung von scTS im stationären Bereich – Sitzungsdauer
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Die Zeitdauer jeder Sitzung und die Gesamtdauer werden aufgezeichnet.
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Machbarkeit der Anwendung von scTS im stationären Bereich – Wirkung auf die Therapie
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Die gesamte Therapiezeit während der stationären Rehabilitation wird aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass der normale Therapieplan nicht unterbrochen wird.
Während des gesamten Experiments, durchschnittlich 2 Wochen
Elektromyographie (EMG) der Beinmuskulatur - Muskelaktivierung (Analyse von Mittel- und Spitzenamplituden)
Zeitfenster: Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 2 Wochen
Analyse des Beinmuskel-EMG zur Identifizierung von Konfigurationen, die den Blutdruck modulieren, ohne motorische Aktivität hervorzurufen, um sicherzustellen, dass die Blutdruckreaktion nicht auf eine Muskelkontraktion der unteren Extremitäten zurückzuführen ist
Durch Kartierungs- und Testsitzungen, durchschnittlich 2 Wochen
Zusätzliche hämodynamische Maßnahme - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Diese Messungen werden während der gesamten Studie täglich erhoben
während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Zusätzliches hämodynamisches Maß - Herzfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Diese Messungen werden während der gesamten Studie täglich erhoben
während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCR23FEL002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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