Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan stimuleringseffekt på ryggmargen på blodtrykket ved akutt ryggmargsskade (SCI) (SCI)

8. mai 2023 oppdatert av: Kessler Foundation

Nevromodulering av blodtrykk ved bruk av transkutan spinalstimulering hos personer med akutt ryggmargsskade – en sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av transkutan ryggmargsstimulering på blodtrykket hos personer med en akutt ryggmargsskade (innen 30 dager etter skade). Blodtrykksustabilitet, spesielt ortostatisk hypotensjon (et blodtrykksfall når du beveger deg flatt på ryggen til en oppreist stilling), dukker opp tidlig etter skaden og forstyrrer ofte deltakelsen i den kritiske rehabiliteringsperioden.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan optimal spinalstimulering øke blodtrykket og løse ortostatiske symptomer (som svimmelhet og kvalme) når individer gjennomgår en ortostatisk provokasjon (en sit-up test)? Optimal stimulering og falsk stimulering (som ligner på en placebobehandling) vil bli sammenlignet.
  2. Hva er de ulike spinalstedene og stimuleringsparametrene som kan brukes til å øke og stabilisere blodtrykket til normalområdet 110-120 mmHg?

Deltakerne vil gjennomgå ortostatiske tester (liggende på en seng som starter flatt og deretter flyttet til en oppreist sittende stilling ved å heve sengehodet 90° og slippe sengebunnen 90° fra kneet) med optimal og falsk stimulering , og deres blodtrykksmålinger vil bli evaluert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodtrykkskontroll (BP) hos personer med ryggmargsskade (SCI) er ofte svekket, noe som resulterer i kort- og langsiktige helsekomplikasjoner og redusert livskvalitet. Kardiovaskulær (CV) dysfunksjon utvikler seg tidlig etter SCI og fortsetter ofte livet ut. Ortostatisk hypotensjon (OH), en 20/10 mmHg reduksjon i systolisk/diastolisk BP når man går fra liggende til oppreist stilling, er spesielt utbredt i den tidlige fasen, og ofte ledsaget av symptomer på svimmelhet, svakhet, tretthet og synkope. Påvirker opptil 75 % av terapibehandlingene under rehabilitering på sykehus, og forstyrrer deltakelsen betydelig i løpet av den kritiske rehabiliteringsperioden, spesielt ettersom lengden på oppholdet i rehabilitering har blitt betydelig forkortet de siste tiårene.

Den overbevisende begrunnelsen for tidlig identifisering og behandling av OH oppfylles av flere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, men flertallet har begrenset effekt, og øker risikoen for uønskede legemiddeleffekter på grunn av polyfarmasi. De siste årene har epidural og transkutan ryggmargsstimulering blitt utforsket med lovende resultater som en potensiell behandling for CV-dysfunksjon ved SCI. Til dags dato var kun personer med kronisk SCI (>1 år) inkludert i disse studiene.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkutan stimulering av ryggmargen (scTS) på BP hos personer med akutt/subakutt SCI (7-30 dager etter skade), under deres rehabilitering på sykehus. Optimale stimuleringssteder og parametere som øker og stabiliserer systolisk BP (SBP) innenfor det normotensive området (110-120 mmHg) under en ortostatisk utfordring vil bli ettersøkt. I denne crossover randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil effekten av optimal CV-stimulering og falsk stimulering på BP og ortostatiske symptomer bli vurdert og sammenlignet.

Informasjonen hentet fra dette arbeidet vil tillate utforming og implementering av scTS-intervensjoner i den tidlige fasen etter en SCI, noe som muliggjør full deltakelse i rehabiliteringsprogrammer på sykehus, som ofte hindres av pasientenes autonome dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Underetterforsker:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Underetterforsker:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Underetterforsker:
          • Brittany Snider, DO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-30 dager etter skade
  • Skadenivå ≥T2 (thoraxnivå)
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C

  • Viser minst ett av følgende hypotensive symptomer:

    1. Baseline hypotensjon - hvilende liggende eller sittende SBP < 90 mmHg;
    2. SBP fall ≥ 20 mmHg innen 5 minutter etter inntak av sittende stilling;
    3. Symptomer på ortostase med en dråpe SBP (<90 mmHg) fra liggende til sittende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykdom (f.eks. en nylig diagnose av dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), en trykkskade som kan forstyrre intervensjonen, etc.) eller infeksjon
  • Ventilatoravhengig
  • Historie om implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer
  • Pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom, en nyere historie med hjerteinfarkt
  • Startet på nye hjertemedisiner i løpet av de siste 5 dagene
  • Utilstrekkelig mental kapasitet til å forstå og selvstendig gi samtykke
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Anses som uegnet av studielege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimal stimulering (for en blodtrykksrespons)
Stimulering vil bli brukt under en ortostatisk sit-up-utfordring, ved å bruke profilen (stimuleringssted og parametere) som ble valgt i kartleggingsøktene, for optimal modulering av systolisk blodtrykk.
Diagnostisk test: Ortostatisk utfordring

Designet for å påkalle en ortostatisk respons. Det begynner med at deltakerne ligger liggende på en spesialseng. Sengen gjøres så om til en stol ved å heve sengehodet 90° og senke sengebunnen 90° fra kneet.

Denne posisjonen opprettholdes i 15 minutter, mens hemodynamiske mål registreres kontinuerlig. Noen av disse øktene vil bli ledsaget av spinal stimulering.

Andre navn:
  • Sit-up test
Enhet: Biostim-5 transkutan spinal stimulering - Kartlegging
Transkutan stimulering av ryggmargen. To dager med kartlegging vil bli utført for å bestemme steder for modulering av blodtrykk. I løpet av hver dag, med deltakeren i liggende eller sittende stilling, vil elektrodene plasseres på midtlinjen av en av følgende spinous prosesser: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 og S1/2. Stimuleringsintensiteten starter ved 5 mA og øker gradvis med 5 mA trinn opp til 100 mA. Frekvensen vil være to eller 30 Hz.
Enhet: Biostim-5 transkutan spinal stimulering - "Optimal" testing
Basert på kartleggingsøktene vil det bli etablert profiler for å veilede valget av et optimalt sted for blodtrykksmodulasjon (innenfor området 110-120 mmHg).
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering vil bli brukt under en ortostatisk sit-up-utfordring. Sham-stimulering vil bli levert på et forhåndsbestemt ryggradssted. Stimuleringsparametere vil imidlertid være forskjellige fra de som er valgt for optimal stimulering, og følelsen kan også være annerledes.
Diagnostisk test: Ortostatisk utfordring

Designet for å påkalle en ortostatisk respons. Det begynner med at deltakerne ligger liggende på en spesialseng. Sengen gjøres så om til en stol ved å heve sengehodet 90° og senke sengebunnen 90° fra kneet.

Denne posisjonen opprettholdes i 15 minutter, mens hemodynamiske mål registreres kontinuerlig. Noen av disse øktene vil bli ledsaget av spinal stimulering.

Andre navn:
  • Sit-up test
Enhet: Biostim-5 transkutan spinal stimulering - Kartlegging
Transkutan stimulering av ryggmargen. To dager med kartlegging vil bli utført for å bestemme steder for modulering av blodtrykk. I løpet av hver dag, med deltakeren i liggende eller sittende stilling, vil elektrodene plasseres på midtlinjen av en av følgende spinous prosesser: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 og S1/2. Stimuleringsintensiteten starter ved 5 mA og øker gradvis med 5 mA trinn opp til 100 mA. Frekvensen vil være to eller 30 Hz.
Enhet: Biostim-5 transkutan spinal stimulering - "Sham" testing
Basert på kartleggingsøktene vil en profil som ikke fremkaller en signifikant blodtrykksrespons, bli brukt for falsk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimale stimuleringssteder
Tidsramme: Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 2 uker
Identifiser scTS-ryggradssegmenter som gjenoppretter systolisk BP innenfor det normotensive området (110-120 mmHg).
Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 2 uker
Optimal stimuleringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 2 uker
Identifiser scTS-frekvens som gjenoppretter systolisk BP innenfor det normotensive området (110-120 mmHg).
Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 2 uker
Systoliske blodtrykksmålinger (mmHg) - Gjennomsnitt og SD av slag-til-slag BP
Tidsramme: Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
En sammenligning av systolisk blodtrykk uten stimulering, falsk eller optimal stimulering under en ortostatisk utfordring vil bli utført for å vurdere effekten av stimulering.
Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Endring i ortostatiske symptomer når stimulering påføres
Tidsramme: Vil bli utført hvert 5. minutt under de ortostatiske testene, gjennomsnittlig 2 uker
Et spørreskjema som rangerer alvorlighetsgraden av ortostatiske symptomer (svimmelhet, kvalme), ved bruk av en skala fra 1-10 (10 er den mest alvorlige), vil bli utført under en ortostatisk test for å vurdere effekten av stimulering og sammenligne effekten av optimal og sham. stimulering.
Vil bli utført hvert 5. minutt under de ortostatiske testene, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Bivirkninger vil bli registrert for å vurdere sikkerheten ved stimulering. En numerisk skala fra 0 til 10 (med 10 som betyr den verste smerten) vil bli brukt for å overvåke eventuelle smertesymptomer forbundet med stimuleringen
Gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Hudintegritetsvurdering
Tidsramme: Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Bivirkninger vil bli registrert for å vurdere sikkerheten ved stimulering. Hudens integritet (hudirritasjon eller sammenbrudd forårsaket av elektroder, ledninger eller teip) vil bli vurdert på daglig basis
Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Mulighet for å bruke scTS i døgninstitusjoner - compliance
Tidsramme: Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Forholdet mellom totalt antall fullførte økter delt på antall økter som opprinnelig var planlagt.
Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Mulighet for å bruke scTS i døgninstitusjoner - øktens varighet
Tidsramme: Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Lengden på hver økt og total lengde vil bli registrert.
Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Mulighet for å bruke scTS i døgninstitusjoner - effekt på terapi
Tidsramme: Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Total behandlingstid under rehabilitering på sykehus vil bli registrert for å sikre at det ikke er noen avbrudd i den normale behandlingsplanen.
Gjennom forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Elektromyografi (EMG) av benmuskler - muskelaktivering (analyse av gjennomsnittlig og toppamplituder)
Tidsramme: Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 2 uker
Analyse av ben-muskel EMG for å identifisere konfigurasjoner som modulerer BP uten å fremkalle motorisk aktivitet, for å sikre at BP-responsen ikke skyldes muskelkontraksjon i nedre ekstremiteter
Gjennom kartleggings- og testøkter, gjennomsnittlig 2 uker
Ytterligere hemodynamisk mål - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Disse tiltakene vil bli samlet inn på daglig basis gjennom hele forsøket
gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Ytterligere hemodynamisk mål - hjertefrekvens
Tidsramme: gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 2 uker
Disse tiltakene vil bli samlet inn på daglig basis gjennom hele forsøket
gjennom hele forsøket, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCR23FEL002 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere