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Efecto de la estimulación transcutánea de la médula espinal sobre la presión arterial en lesiones agudas de la médula espinal (LME) (SCI)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Kessler Foundation

Neuromodulación de la presión arterial mediante estimulación espinal transcutánea en personas con lesión aguda de la médula espinal: un estudio de seguridad, viabilidad y eficacia

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la estimulación transcutánea de la médula espinal sobre la presión arterial en personas con una lesión aguda de la médula espinal (dentro de los 30 días posteriores a la lesión). La inestabilidad de la presión arterial, específicamente la hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial cuando se mueve acostado boca arriba a una posición vertical), aparece poco después de la lesión y, a menudo, interfiere significativamente con la participación en el período crítico de rehabilitación.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Puede la estimulación espinal óptima aumentar la presión arterial y resolver los síntomas ortostáticos (como mareos y náuseas) cuando las personas se someten a una provocación ortostática (una prueba de abdominales)? Se comparará la estimulación óptima y la estimulación simulada (que es similar a un tratamiento con placebo).
  2. ¿Cuáles son los diversos sitios de la columna vertebral y los parámetros de estimulación que se pueden usar para aumentar y estabilizar la presión arterial al rango normal de 110-120 mmHg?

Los participantes se someterán a pruebas ortostáticas (acostados en una cama que comienza plana y luego se mueven a una posición sentada vertical levantando la cabecera de la cama 90° y bajando la base de la cama 90° desde la rodilla) con estimulación óptima y simulada. , y sus mediciones de presión arterial serán evaluadas y comparadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de la presión arterial (PA) en personas con una lesión de la médula espinal (LME) a ​​menudo se ve afectado, lo que genera complicaciones de salud a corto y largo plazo y una disminución de la calidad de vida. La disfunción cardiovascular (CV) se desarrolla temprano después de la SCI y, a menudo, continúa durante toda la vida. La hipotensión ortostática (OH), una disminución de 20/10 mmHg en la PA sistólica/diastólica cuando se pasa de una posición supina a una erguida, es especialmente prevalente en la fase temprana y con frecuencia se acompaña de síntomas de mareo, debilidad, fatiga y síncope. La OH, que afecta hasta el 75 % de los tratamientos de terapia durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados, interfiere significativamente con la participación durante el período crítico de rehabilitación, especialmente porque la duración de la estadía en rehabilitación se ha acortado sustancialmente en las últimas décadas.

Varias intervenciones farmacológicas y no farmacológicas cumplen la lógica convincente para la identificación y el tratamiento tempranos de la OH, sin embargo, la mayoría tiene un efecto limitado y aumenta el riesgo de efectos adversos de los medicamentos debido a la polifarmacia. En los últimos años, se ha explorado la estimulación epidural y transcutánea de la médula espinal con resultados prometedores como tratamiento potencial para la disfunción CV en la SCI. Hasta la fecha, en estos estudios solo se incluyeron personas con una SCI crónica (>1 año).

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) sobre la PA en personas con LME aguda/subaguda (7-30 días después de la lesión), durante su rehabilitación hospitalaria. Se buscarán sitios de estimulación óptimos y parámetros que aumenten y estabilicen la PA sistólica (PAS) dentro del rango de normotensión (110-120 mmHg) durante un desafío ortostático. En este ensayo controlado aleatorio cruzado (ECA), se evaluará y comparará el efecto de la estimulación CV óptima y la estimulación simulada sobre la PA y los síntomas ortostáticos.

La información obtenida de este trabajo permitirá el diseño y la implementación de intervenciones scTS en la fase temprana posterior a una LME, lo que permitirá la plena participación en los programas de rehabilitación para pacientes hospitalizados, que a menudo se ven obstaculizados por la disfunción autonómica de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Sub-Investigador:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brittany Snider, DO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7-30 días después de la lesión
  • Nivel de lesión ≥T2 (nivel torácico)
  • Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A-C

  • Presenta al menos uno de los siguientes síntomas de hipotensión:

    1. Hipotensión inicial: PAS en reposo o sentado < 90 mmHg;
    2. Descenso de la PAS ≥ 20 mmHg dentro de los 5 minutos de asumir la posición sentada;
    3. Síntomas de ortostasis con caída de PAS (<90mmHg) de supino a sentado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad actual (por ejemplo, un diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), una lesión por presión que podría interferir con la intervención, etc.) o infección
  • Dependiente del ventilador
  • Antecedentes de implantes de estimuladores de cerebro/columna vertebral/nervios
  • Marcapasos/desfibrilador cardíaco o líneas intracardíacas
  • Enfermedad significativa de las arterias coronarias o de la conducción cardíaca, antecedentes recientes de infarto de miocardio
  • Comenzó con nuevos medicamentos cardíacos en los últimos 5 días
  • Capacidad mental insuficiente para comprender y dar consentimiento de forma independiente
  • El embarazo
  • Cáncer
  • Considerado inadecuado por el médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación óptima (para una respuesta de la presión arterial)
La estimulación se aplicará durante un desafío de abdominales ortostáticos, utilizando el perfil (sitio de estimulación y parámetros) que se eligió en las sesiones de mapeo, para una modulación óptima de la presión arterial sistólica.
Prueba de diagnóstico: Desafío ortostático

Diseñado para invocar una respuesta ortostática. Comienza con los participantes acostados en decúbito supino en una cama especializada. Luego, la cama se convierte en una silla levantando la cabecera de la cama 90 ° y bajando la base de la cama 90 ° desde la rodilla.

Esta posición se mantendrá durante 15 minutos, mientras se registran continuamente las medidas hemodinámicas. Algunas de estas sesiones irán acompañadas de estimulación espinal.

Otros nombres:
  • Prueba de abdominales
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea Biostim-5 - Mapeo
Estimulación transcutánea de la médula espinal. Se realizarán dos días de mapeo para determinar los sitios de modulación de la presión arterial. Durante cada día, con el participante en posición supina o sentada, se colocarán electrodos en la línea media de una de las siguientes apófisis espinosas: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 y S1/2. La intensidad de la estimulación comenzará en 5 mA y aumentará gradualmente en incrementos de 5 mA hasta 100 mA. La frecuencia será de dos o 30 Hz.
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea Biostim-5 - Prueba "óptima"
Con base en las sesiones de mapeo, se establecerán perfiles para guiar la selección de una ubicación óptima del sitio para la modulación de la presión arterial (dentro del rango de 110-120 mmHg).
Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplicará estimulación simulada durante un desafío de abdominales ortostáticos. La estimulación simulada se administrará en una ubicación espinal predeterminada. Sin embargo, los parámetros de estimulación serán diferentes de los elegidos para la estimulación óptima, y ​​la sensación también puede ser diferente.
Prueba de diagnóstico: Desafío ortostático

Diseñado para invocar una respuesta ortostática. Comienza con los participantes acostados en decúbito supino en una cama especializada. Luego, la cama se convierte en una silla levantando la cabecera de la cama 90 ° y bajando la base de la cama 90 ° desde la rodilla.

Esta posición se mantendrá durante 15 minutos, mientras se registran continuamente las medidas hemodinámicas. Algunas de estas sesiones irán acompañadas de estimulación espinal.

Otros nombres:
  • Prueba de abdominales
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea Biostim-5 - Mapeo
Estimulación transcutánea de la médula espinal. Se realizarán dos días de mapeo para determinar los sitios de modulación de la presión arterial. Durante cada día, con el participante en posición supina o sentada, se colocarán electrodos en la línea media de una de las siguientes apófisis espinosas: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 y S1/2. La intensidad de la estimulación comenzará en 5 mA y aumentará gradualmente en incrementos de 5 mA hasta 100 mA. La frecuencia será de dos o 30 Hz.
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea Biostim-5 - Prueba "falsa"
Según las sesiones de mapeo, se utilizará para la estimulación simulada un perfil que no provoque una respuesta significativa de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitios de estimulación óptimos
Periodo de tiempo: Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 2 semanas
Identificar segmentos espinales scTS que restauran la PA sistólica dentro del rango de normotensión (110-120 mmHg).
Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 2 semanas
Frecuencia de estimulación óptima
Periodo de tiempo: Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 2 semanas
Identificar la frecuencia de scTS que restaura la PA sistólica dentro del rango de normotensión (110-120 mmHg).
Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 2 semanas
Mediciones de la presión arterial sistólica (mmHg): media y DE de la PA latido a latido
Periodo de tiempo: A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Se realizará una comparación de la presión arterial sistólica con ninguna estimulación, simulación o estimulación óptima durante un desafío ortostático para evaluar la eficacia de la estimulación.
A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Cambio en los síntomas ortostáticos cuando se aplica estimulación
Periodo de tiempo: Se realizará cada 5 minutos durante las pruebas ortostáticas, promedio de 2 semanas
Se realizará un cuestionario que clasifica la gravedad de los síntomas ortostáticos (mareos, náuseas), utilizando una escala del 1 al 10 (siendo 10 el más grave), durante una prueba ortostática para evaluar la eficacia de la estimulación y comparar los efectos de la estimulación óptima y la simulada. estímulo.
Se realizará cada 5 minutos durante las pruebas ortostáticas, promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Los efectos adversos se registrarán para evaluar la seguridad de la estimulación. Se utilizará una escala numérica de 0 a 10 (donde 10 significa el peor dolor) para monitorear cualquier síntoma de dolor asociado con la estimulación.
A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Evaluación de la integridad de la piel
Periodo de tiempo: A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Los efectos adversos se registrarán para evaluar la seguridad de la estimulación. La integridad de la piel (irritación o ruptura de la piel causada por electrodos, cables o cinta adhesiva) se evaluará diariamente
A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Viabilidad de aplicar scTS en entornos de pacientes hospitalizados - cumplimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el experimento, promedio de 2 semanas
La relación entre el número total de sesiones completadas dividido por el número de sesiones planificadas inicialmente.
Durante todo el experimento, promedio de 2 semanas
Viabilidad de aplicar scTS en entornos hospitalarios - duración de la sesión
Periodo de tiempo: Durante todo el experimento, promedio de 2 semanas
Se registrará la duración de cada sesión y la duración total.
Durante todo el experimento, promedio de 2 semanas
Viabilidad de aplicar scTS en entornos de pacientes hospitalizados: efecto en la terapia
Periodo de tiempo: A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Se registrará el tiempo total de la terapia durante la rehabilitación del paciente hospitalizado para garantizar que no se interrumpa el programa de terapia normal.
A lo largo del experimento, promedio de 2 semanas
Electromiografía (EMG) de los músculos de las piernas: activación muscular (análisis de amplitudes medias y máximas)
Periodo de tiempo: Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 2 semanas
Análisis de la EMG de los músculos de las piernas para identificar configuraciones que modulan la PA sin provocar actividad motora, asegurando que la respuesta de la PA no se deba a la contracción de los músculos de las extremidades inferiores
Mediante sesiones de mapeo y testeo, promedio de 2 semanas
Medida hemodinámica adicional - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, promedio de 2 semanas
Estas medidas se recogerán diariamente durante todo el ensayo.
durante todo el ensayo, promedio de 2 semanas
Medida hemodinámica adicional - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, promedio de 2 semanas
Estas medidas se recogerán diariamente durante todo el ensayo.
durante todo el ensayo, promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSCR23FEL002 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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