Účinek transkutánní stimulace míchy na krevní tlak při akutním poranění míchy (SCI) (SCI)
Neuromodulace krevního tlaku pomocí transkutánní míšní stimulace u jedinců s akutním poraněním míchy – studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek transkutánní míšní stimulace na krevní tlak u jedinců s akutním poraněním míchy (do 30 dnů od poranění). Nestabilita krevního tlaku, konkrétně ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při pohybu vleže na zádech do vzpřímené polohy), se objevuje brzy po úrazu a často významně narušuje účast v kritickém období rehabilitace.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může optimální stimulace páteře zvýšit krevní tlak a vyřešit ortostatické příznaky (jako jsou závratě a nevolnost), když jednotlivci podstoupí ortostatickou provokaci (test vsedě)? Bude porovnána optimální stimulace a simulovaná stimulace (která je podobná léčbě placebem).
- Jaká jsou různá místa na páteři a stimulační parametry, které lze použít ke zvýšení a stabilizaci krevního tlaku na normální rozmezí 110-120 mmHg?
Účastníci podstoupí ortostatické testy (vleže na lůžku, které začíná naplocho a poté se přesune do vzpřímené polohy vsedě zvednutím hlavy lůžka o 90° a sklopením základny lůžka o 90° od kolena) s optimální a simulovanou stimulací. , a jejich měření krevního tlaku bude vyhodnoceno a porovnáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontrola krevního tlaku (TK) u osob s poraněním míchy (SCI) je často narušena, což má za následek krátkodobé i dlouhodobé zdravotní komplikace a pokles kvality života. Kardiovaskulární (CV) dysfunkce se rozvíjí brzy po SCI a často pokračuje po celý život. Ortostatická hypotenze (OH), pokles systolického/diastolického TK o 20/10 mmHg při pohybu z polohy vleže na zádech do vzpřímené polohy, je zvláště převládající v časné fázi a často je doprovázena příznaky závratě, slabosti, únavy a synkopy. Ovlivňuje až 75 % léčebných procedur během ústavní rehabilitace, OH významně zasahuje do účasti během kritického rehabilitačního období, zvláště když se délka pobytu v rehabilitaci v posledních desetiletích podstatně zkrátila.
Přesvědčivé zdůvodnění včasné identifikace a léčby OH naplňuje několik farmakologických i nefarmakologických intervencí, avšak většina z nich má omezený účinek a zvyšuje riziko nežádoucích účinků léků v důsledku polyfarmacie. V posledních letech byla se slibnými výsledky zkoumána epidurální a transkutánní míšní stimulace jako potenciální léčba KV dysfunkce u SCI. Dosud byli do těchto studií zahrnuti pouze jedinci s chronickým SCI (>1 rok).
Cílem této studie je prozkoumat vliv míšní transkutánní stimulace (scTS) na TK u jedinců s akutním/subakutním SCI (7-30 dní po úrazu) během jejich hospitalizace. Budou hledána optimální stimulační místa a parametry, které zvyšují a stabilizují systolický TK (SBP) v normotenzním rozmezí (110-120 mmHg) během ortostatické stimulace. V této zkřížené randomizované kontrolované studii (RCT) bude hodnocen a porovnáván účinek optimální KV stimulace a simulované stimulace na TK a ortostatické symptomy.
Informace získané z této práce umožní navrhnout a implementovat scTS intervence v rané fázi po SCI, což umožní plnou účast na lůžkových rehabilitačních programech, kterým často brání autonomní dysfunkce pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LeighAnn Martinez, BA
- Telefonní číslo: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Kirshblum, MD
-
Kontakt:
- Leighann Martinez, BA
- Telefonní číslo: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@kesslerfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gail F Forrest, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brittany Snider, DO
-
Kontakt:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7-30 dní po zranění
- Úroveň poranění ≥T2 (hrudní úroveň)
- American Spinal Injury Association of Impairment Scale (AIS) A-C
Vykazuje alespoň jeden z následujících hypotenzních příznaků:
- Základní hypotenze – STK v klidu nebo vsedě < 90 mmHg;
- pokles SBP ≥ 20 mmHg během 5 minut od zaujetí polohy vsedě;
- Příznaky ortostázy s poklesem SBP (<90 mmHg) z polohy vleže na zádech do sedu.
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění (např. nedávná diagnóza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE), tlakové poranění, které by mohlo interferovat s intervencí atd.) nebo infekce
- V závislosti na ventilátoru
- Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů
- Kardiostimulátor/defibrilátor nebo intrakardiální vedení
- Významné onemocnění věnčitých tepen nebo srdečního převodu, nedávná anamnéza infarktu myokardu
- Zahájení užívání nových srdečních léků během posledních 5 dnů
- Nedostatečná duševní kapacita porozumět a samostatně poskytnout souhlas
- Těhotenství
- Rakovina
- Lékařem studie považováno za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Optimální stimulace (pro reakci krevního tlaku)
Stimulace bude aplikována během ortostatické výzvy vsedě s využitím profilu (místo stimulace a parametry), který byl zvolen při mapování, pro optimální modulaci systolického krevního tlaku.
|
Navrženo pro vyvolání ortostatické odezvy. Začíná tím, že účastníci leží na zádech na specializovaném lůžku. Postel se poté přemění na židli zvednutím čela lůžka o 90° a sklopením základny lůžka o 90° od kolena. Tato poloha bude udržována po dobu 15 minut, zatímco hemodynamická měření jsou nepřetržitě zaznamenávána. Některá z těchto sezení budou doprovázena stimulací páteře.
Ostatní jména:
Transkutánní stimulace míchy.
K určení míst pro modulaci krevního tlaku bude provedeno dvoudenní mapování.
Během každého dne s účastníkem v poloze na zádech nebo vsedě budou elektrody umístěny na střední linii jednoho z následujících trnových výběžků: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 a S1/2.
Intenzita stimulace začne na 5 mA a postupně se zvyšuje o 5 mA až do 100 mA.
Frekvence bude dva nebo 30 Hz.
Na základě mapovacích sezení budou vytvořeny profily, které vedou k výběru optimálního místa pro modulaci krevního tlaku (v rozmezí 110-120 mmHg).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Během ortostatické výzvy vsedě bude aplikována simulovaná stimulace.
Falešná stimulace bude aplikována na předem určené místo na páteři.
Stimulační parametry se však budou lišit od těch, které byly zvoleny pro optimální stimulaci, a také vjem může být odlišný.
|
Navrženo pro vyvolání ortostatické odezvy. Začíná tím, že účastníci leží na zádech na specializovaném lůžku. Postel se poté přemění na židli zvednutím čela lůžka o 90° a sklopením základny lůžka o 90° od kolena. Tato poloha bude udržována po dobu 15 minut, zatímco hemodynamická měření jsou nepřetržitě zaznamenávána. Některá z těchto sezení budou doprovázena stimulací páteře.
Ostatní jména:
Transkutánní stimulace míchy.
K určení míst pro modulaci krevního tlaku bude provedeno dvoudenní mapování.
Během každého dne s účastníkem v poloze na zádech nebo vsedě budou elektrody umístěny na střední linii jednoho z následujících trnových výběžků: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 a S1/2.
Intenzita stimulace začne na 5 mA a postupně se zvyšuje o 5 mA až do 100 mA.
Frekvence bude dva nebo 30 Hz.
Na základě mapovacích sezení bude pro simulovanou stimulaci použit profil, který nevyvolává významnou odezvu krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální stimulační místa
Časové okno: Prostřednictvím mapování a testování v průměru 2 týdny
|
Identifikujte scTS míšní segmenty, které obnovují systolický TK v normotenzním rozmezí (110-120 mmHg).
|
Prostřednictvím mapování a testování v průměru 2 týdny
|
|
Optimální frekvence stimulace
Časové okno: Prostřednictvím mapování a testování v průměru 2 týdny
|
Identifikujte frekvenci scTS, která obnovuje systolický TK v normotenzním rozmezí (110-120 mmHg).
|
Prostřednictvím mapování a testování v průměru 2 týdny
|
|
Měření systolického krevního tlaku (mmHg) – průměr a SD TK mezi jednotlivými údery
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
Pro posouzení účinnosti stimulace bude provedeno srovnání systolického krevního tlaku bez stimulace, simulované nebo optimální stimulace během ortostatické stimulace.
|
Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
|
Změna ortostatických symptomů při aplikaci stimulace
Časové okno: Bude prováděno každých 5 minut během ortostatických testů, průměrně 2 týdny
|
Během ortostatického testu bude proveden dotazník hodnotící závažnost ortostatických příznaků (závratě, nevolnost) na stupnici 1-10 (10 je nejzávažnější), aby se posoudila účinnost stimulace a porovnaly účinky optimální a předstírané. stimulace.
|
Bude prováděno každých 5 minut během ortostatických testů, průměrně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti stimulace.
Číselná stupnice od 0 do 10 (přičemž 10 znamená nejhorší bolest) bude použita k monitorování jakýchkoli symptomů bolesti spojených se stimulací.
|
Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
|
Hodnocení integrity kůže
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti stimulace.
Celistvost kůže (podráždění nebo poškození kůže způsobené elektrodami, dráty nebo lepicí páskou) bude denně vyhodnocováno
|
Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
|
Proveditelnost aplikace scTS v lůžkových zařízeních - compliance
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
Poměr celkového počtu dokončených relací vydělený počtem původně plánovaných relací.
|
Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
|
Možnost použití scTS v lůžkových zařízeních - délka sezení
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
Bude zaznamenána délka každé relace a celková délka.
|
Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
|
Možnost aplikace scTS v lůžkových zařízeních - vliv na terapii
Časové okno: Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
Celková doba terapie během lůžkové rehabilitace bude zaznamenávána, aby bylo zajištěno, že nedojde k přerušení normálního terapeutického plánu.
|
Po celou dobu experimentu, průměrně 2 týdny
|
|
Elektromyografie (EMG) svalů nohou - aktivace svalů (analýza středních a špičkových amplitud)
Časové okno: Prostřednictvím mapování a testování v průměru 2 týdny
|
Analýza EMG svalu nohy k identifikaci konfigurací, které modulují BP bez vyvolání motorické aktivity, což zajišťuje, že odpověď BP nebyla způsobena kontrakcí svalů dolní končetiny
|
Prostřednictvím mapování a testování v průměru 2 týdny
|
|
Dodatečné hemodynamické opatření - diastolický krevní tlak
Časové okno: během celého pokusu, průměrně 2 týdny
|
Tato měření budou shromažďována na denní bázi po celou dobu pokusu
|
během celého pokusu, průměrně 2 týdny
|
|
Doplňkové hemodynamické měření – srdeční frekvence
Časové okno: během celého pokusu, průměrně 2 týdny
|
Tato měření budou shromažďována na denní bázi po celou dobu pokusu
|
během celého pokusu, průměrně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Nemoci nervového systému
- Hypotenze
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
- Hypotenze, ortostatická
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Glykoprotein, Klebsiella pneumoniae
Další identifikační čísla studie
- CSCR23FEL002 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .