Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции спинного мозга на артериальное давление при острой травме спинного мозга (SCI) (SCI)

8 мая 2023 г. обновлено: Kessler Foundation

Нейромодуляция артериального давления с помощью чрескожной спинальной стимуляции у лиц с острой травмой спинного мозга - исследование безопасности, осуществимости и эффективности

Целью данного клинического исследования является оценка влияния чрескожной стимуляции спинного мозга на артериальное давление у лиц с острой травмой спинного мозга (в течение 30 дней после травмы). Нестабильность артериального давления, в частности ортостатическая гипотензия (падение артериального давления при переходе из положения лежа на спине в вертикальное), появляется в ранние сроки после травмы и нередко существенно затрудняет участие в критическом реабилитационном периоде.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Может ли оптимальная стимуляция позвоночника повышать артериальное давление и устранять ортостатические симптомы (такие как головокружение и тошнота), когда люди подвергаются ортостатической провокации (приседание)? Будут сравниваться оптимальная стимуляция и фиктивная стимуляция (которая аналогична лечению плацебо).
  2. Какие различные участки позвоночника и параметры стимуляции можно использовать для повышения и стабилизации артериального давления до нормального диапазона 110–120 мм рт.ст.?

Участники пройдут ортостатические тесты (лежа на кровати, которая сначала плоская, а затем переводится в вертикальное сидячее положение, поднимая изголовье кровати на 90° и опуская основание кровати на 90° от колена) с оптимальной и фиктивной стимуляцией. , и их измерения артериального давления будут оцениваться и сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль артериального давления (АД) у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ) часто нарушен, что приводит к краткосрочным и долгосрочным осложнениям со здоровьем и снижению качества жизни. Сердечно-сосудистая (СС) дисфункция развивается рано после ТСМ и часто сохраняется на протяжении всей жизни. Ортостатическая гипотензия (ОГ), снижение систолического/диастолического АД на 20/10 мм рт. ст. при переходе из положения лежа в вертикальное, особенно распространена в ранней фазе и часто сопровождается симптомами головокружения, слабости, утомляемости и обмороков. Влияя на до 75% терапевтических процедур во время стационарной реабилитации, ОГ значительно мешает участию в течение критического периода реабилитации, особенно с учетом того, что продолжительность пребывания в реабилитационном центре значительно сократилась за последние десятилетия.

Убедительное обоснование раннего выявления и лечения ОГ подтверждается несколькими фармакологическими и немедикаментозными вмешательствами, однако большинство из них имеют ограниченный эффект и повышают риск побочных эффектов лекарств из-за полипрагмазии. В последние годы эпидуральная и чрескожная стимуляция спинного мозга исследовалась с многообещающими результатами в качестве потенциального лечения сердечно-сосудистой дисфункции при ТСМ. На сегодняшний день в эти исследования были включены только лица с хронической ТСМ (> 1 года).

Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной стимуляции спинного мозга (чТС) на АД у лиц с острой/подострой ТСМ (7-30 дней после травмы) в период их стационарной реабилитации. Будут искать оптимальные места стимуляции и параметры, которые повышают и стабилизируют систолическое АД (САД) в пределах нормотензивного диапазона (110-120 мм рт.ст.) во время ортостатической нагрузки. В этом перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться и сравниваться влияние оптимальной сердечно-сосудистой стимуляции и ложной стимуляции на АД и ортостатические симптомы.

Информация, полученная в результате этой работы, позволит разработать и осуществить вмешательства с ПКТ на ранней стадии после ТСМ, что позволит в полной мере участвовать в стационарных реабилитационных программах, которым часто препятствует вегетативная дисфункция пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Младший исследователь:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Младший исследователь:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Младший исследователь:
          • Brittany Snider, DO
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 7-30 дней после травмы
  • Уровень травмы ≥T2 (грудной уровень)
  • Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A-C

  • Проявляет хотя бы один из следующих гипотензивных симптомов:

    1. Исходная гипотензия - САД в покое или сидя < 90 мм рт.ст.;
    2. падение САД ≥ 20 мм рт. ст. в течение 5 минут после принятия сидячего положения;
    3. Симптомы ортостаза с падением САД (<90 мм рт. ст.) из положения лежа в положение сидя.

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание (например, недавний диагноз тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА), пролежневая травма, которая может помешать вмешательству и т. д.) или инфекция
  • ИВЛ-зависимый
  • История имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов
  • Кардиостимулятор/дефибриллятор или внутрисердечные линии
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости, недавний инфаркт миокарда в анамнезе
  • Начало приема новых кардиологических препаратов в течение последних 5 дней
  • Недостаточная умственная способность понимать и самостоятельно давать согласие
  • Беременность
  • Рак
  • Признан неподходящим врачом-исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальная стимуляция (для реакции артериального давления)
Стимуляция будет применяться во время ортостатического приседания с использованием профиля (место стимуляции и параметры), который был выбран в сеансах картирования, для оптимальной модуляции систолического артериального давления.
Диагностический тест: Ортостатическая проблема

Предназначен для вызова ортостатической реакции. Он начинается с того, что участники лежат на спине на специальной кровати. Затем кровать превращается в стул, поднимая изголовье кровати на 90° и опуская основание кровати на 90° от колена.

Это положение будет поддерживаться в течение 15 минут, при этом гемодинамические показатели будут непрерывно записываться. Некоторые из этих сеансов будут сопровождаться стимуляцией позвоночника.

Другие имена:
  • Тест на приседания
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция Биостим-5 - Картирование
Чрескожная стимуляция спинного мозга. В течение двух дней будет проведено картирование для определения мест модуляции артериального давления. В течение каждого дня, когда участник находится в положении лежа или сидя, электроды будут размещаться на средней линии одного из следующих остистых отростков: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1. /2 и S1/2. Интенсивность стимуляции начинается с 5 мА и постепенно увеличивается с шагом 5 мА до 100 мА. Частота будет равна двум или 30 Гц.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция Биостим-5 - тестирование "Оптимум"
На основе сеансов картирования будут созданы профили для выбора оптимального места для модуляции артериального давления (в диапазоне 110–120 мм рт. ст.).
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции будет применяться во время ортостатической приседания. Имитация стимуляции будет производиться в заранее определенном месте позвоночника. Однако параметры стимуляции будут отличаться от выбранных для оптимальной стимуляции, и ощущения также могут быть другими.
Диагностический тест: Ортостатическая проблема

Предназначен для вызова ортостатической реакции. Он начинается с того, что участники лежат на спине на специальной кровати. Затем кровать превращается в стул, поднимая изголовье кровати на 90° и опуская основание кровати на 90° от колена.

Это положение будет поддерживаться в течение 15 минут, при этом гемодинамические показатели будут непрерывно записываться. Некоторые из этих сеансов будут сопровождаться стимуляцией позвоночника.

Другие имена:
  • Тест на приседания
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция Биостим-5 - Картирование
Чрескожная стимуляция спинного мозга. В течение двух дней будет проведено картирование для определения мест модуляции артериального давления. В течение каждого дня, когда участник находится в положении лежа или сидя, электроды будут размещаться на средней линии одного из следующих остистых отростков: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1. /2 и S1/2. Интенсивность стимуляции начинается с 5 мА и постепенно увеличивается с шагом 5 мА до 100 мА. Частота будет равна двум или 30 Гц.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция Биостим-5 - тест "Имитация"
На основе сеансов картирования для имитации стимуляции будет использоваться профиль, который не вызывает значительной реакции артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные места стимуляции
Временное ограничение: Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 2 недели
Выявить сегменты позвоночника при ПКТС, восстанавливающие систолическое АД в пределах нормотензивного диапазона (110–120 мм рт. ст.).
Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 2 недели
Оптимальная частота стимуляции
Временное ограничение: Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 2 недели
Определить частоту ПКТС, восстанавливающую систолическое АД в пределах нормотензивного диапазона (110-120 мм рт.ст.).
Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 2 недели
Измерения систолического артериального давления (мм рт. ст.) — среднее значение и стандартное отклонение АД от одного удара к другому.
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Сравнение систолического артериального давления без стимуляции, ложной или оптимальной стимуляции во время ортостатической нагрузки будет проводиться для оценки эффективности стимуляции.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Изменение ортостатических симптомов при применении стимуляции
Временное ограничение: Будет выполняться каждые 5 минут во время ортостатических тестов, в среднем 2 недели
Анкета, ранжирующая тяжесть ортостатических симптомов (головокружение, тошнота) по шкале от 1 до 10 (10 — самая тяжелая), будет проводиться во время ортостатического теста для оценки эффективности стимуляции и сравнения эффектов оптимального и ложного стимуляция.
Будет выполняться каждые 5 минут во время ортостатических тестов, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Побочные эффекты будут зарегистрированы для оценки безопасности стимуляции. Числовая шкала от 0 до 10 (где 10 означает самую сильную боль) будет использоваться для мониторинга любых болевых симптомов, связанных со стимуляцией.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Оценка целостности кожи
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Побочные эффекты будут зарегистрированы для оценки безопасности стимуляции. Целостность кожи (раздражение или повреждение кожи, вызванное электродами, проводами или липкой лентой) будет оцениваться ежедневно.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Целесообразность применения ПКТС в стационарных условиях - соблюдение
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Отношение общего количества завершенных сеансов к первоначально запланированному количеству сеансов.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Целесообразность применения ПКТС в условиях стационара - продолжительность сеанса
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Продолжительность каждого сеанса и общая продолжительность будут записаны.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Целесообразность применения ПКТС в стационарных условиях - влияние на терапию
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Общее время терапии во время стационарной реабилитации будет регистрироваться, чтобы не прерывать обычный график терапии.
На протяжении всего эксперимента, в среднем 2 недели
Электромиография (ЭМГ) мышц ног – активация мышц (анализ средних и пиковых амплитуд)
Временное ограничение: Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 2 недели
Анализ ЭМГ мышц ног для выявления конфигураций, которые модулируют АД, не вызывая двигательной активности, гарантируя, что ответ АД не был вызван сокращением мышц нижних конечностей.
Через сеансы картирования и тестирования, в среднем 2 недели
Дополнительное гемодинамическое измерение - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: на протяжении всего испытания, в среднем 2 недели
Эти показатели будут собираться ежедневно на протяжении всего судебного разбирательства.
на протяжении всего испытания, в среднем 2 недели
Дополнительное гемодинамическое измерение - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: на протяжении всего испытания, в среднем 2 недели
Эти показатели будут собираться ежедневно на протяжении всего судебного разбирательства.
на протяжении всего испытания, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCR23FEL002 (Другой номер гранта/финансирования: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ортостатическая проблема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться