Selkäytimen transkutaaninen stimulaatiovaikutus verenpaineeseen akuutissa selkäydinvauriossa (SCI) (SCI)
Verenpaineen neuromodulaatio transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma – turvallisuus-, toteutettavuus- ja tehotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma (30 päivän sisällä vauriosta). Verenpaineen epävakaus, erityisesti ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku, kun siirryt selällään pystyasentoon), ilmenee varhain vamman jälkeen ja häiritsee usein merkittävästi osallistumista kriittiseen kuntoutusjaksoon.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko optimaalinen selkärangan stimulaatio nostaa verenpainetta ja ratkaista ortostaattisia oireita (kuten huimausta ja pahoinvointia), kun yksilöille tehdään ortostaattinen provokaatio (istumaannousutesti)? Optimaalista stimulaatiota ja valestimulaatiota (joka on samanlainen kuin lumelääkehoito) verrataan.
- Mitkä ovat selkärangan eri kohdat ja stimulaatioparametrit, joilla verenpainetta voidaan nostaa ja vakauttaa normaalille alueelle 110-120 mmHg?
Osallistujille tehdään ortostaattiset testit (makaa sängyllä, joka alkaa tasaisesti ja siirretään sitten pystysuoraan istuma-asentoon nostamalla sängyn päätä 90° ja pudottamalla sängyn pohjaa 90° polvesta) optimaalisella ja valestimulaatiolla. , ja heidän verenpainemittauksiaan arvioidaan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman (SCI) sairastavien verenpaineen (BP) hallinta on usein heikentynyt, mikä johtaa lyhyt- ja pitkäaikaisiin terveyskomplikaatioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kardiovaskulaarinen (CV) toimintahäiriö kehittyy varhain SCI:n jälkeen ja jatkuu usein koko eliniän. Ortostaattinen hypotensio (OH), systolisen/diastolisen verenpaineen lasku 20/10 mmHg, kun siirrytään makuuasennosta pystyasentoon, on erityisen yleistä varhaisessa vaiheessa, ja siihen liittyy usein huimauksen, heikkouden, väsymyksen ja pyörtymisen oireita. Jopa 75 %:ssa laitoskuntoutuksen terapiahoidoista OH häiritsee merkittävästi osallistumista kriittisen kuntoutusjakson aikana, varsinkin kun kuntoutuksen kesto on lyhentynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä.
Pakottava peruste OH:n varhaiselle tunnistamiselle ja hoidolle täyttyy useilla farmakologisilla ja ei-farmakologisilla toimenpiteillä, mutta suurimmalla osalla niistä on rajallinen vaikutus ja ne lisäävät monifarmasian aiheuttamien lääkkeiden haittavaikutusten riskiä. Viime vuosina epiduraalista ja transkutaanista selkäytimen stimulaatiota on tutkittu lupaavilla tuloksilla mahdollisena hoitona sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriöille. Tähän mennessä näihin tutkimuksiin on otettu vain henkilöt, joilla oli krooninen SCI (> 1 vuosi).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia selkäytimen transkutaanisen stimulaation (scTS) vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on akuutti/subakuutti SCI (7-30 päivää vamman jälkeen) laitoskuntoutuksen aikana. Haetaan optimaaliset stimulaatiokohdat ja parametrit, jotka lisäävät ja stabiloivat systolista verenpainetta (SBP) normotensiivisellä alueella (110-120 mmHg) ortostaattisen altistuksen aikana. Tässä ristikkäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan ja verrataan optimaalisen CV-stimulaation ja valestimulaation vaikutusta verenpaineeseen ja ortostaattisiin oireisiin.
Tästä työstä poimitut tiedot mahdollistavat scTS-interventioiden suunnittelun ja toteuttamisen SCI:n jälkeisessä varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa täyden osallistumisen laitoskuntoutusohjelmiin, joita usein haittaa potilaiden autonominen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leighann Martinez, BA
- Puhelinnumero: (973)324-3557
- Sähköposti: lmartinez@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Einat Engel-Haber, MD
- Sähköposti: ehaber@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Alatutkija:
- Steven Kirshblum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- LeighAnn Martinez, BA
- Puhelinnumero: 973-324-3557
- Sähköposti: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Päätutkija:
- Gail F Forrest, PhD
-
Alatutkija:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Alatutkija:
- Brittany Snider, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Einat Engel-Haber, MD
- Sähköposti: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-30 päivää vamman jälkeen
- Vamman taso ≥T2 (rintataso)
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS) A-C
Hänellä on vähintään yksi seuraavista hypotensiivisistä oireista:
- Lähtötason hypotensio - lepoasennossa tai istuvassa SBP < 90 mmHg;
- Verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg 5 minuutin sisällä istuma-asennosta;
- Ortostaasin oireet, kun verenpaineen lasku (<90 mmHg) makuuasennosta istumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus (esim. äskettäin todettu syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), painevamma, joka saattaa häiritä interventiota, jne.) tai infektio
- Tuulettimesta riippuvainen
- Implantoitujen aivojen/selkärangan/hermostimulaattoreiden historia
- Sydämentahdistin/defibrillaattori tai sydämensisäiset linjat
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus, viimeaikainen sydäninfarkti
- Aloitettiin uusilla sydänlääkkeillä viimeisen 5 päivän aikana
- Riittämätön henkinen kyky ymmärtää ja antaa suostumuksensa itsenäisesti
- Raskaus
- Syöpä
- Tutkimuslääkäri piti sitä sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen stimulaatio (verenpainevasteen saavuttamiseksi)
Stimulaatiota käytetään ortostaattisen istumaannousun aikana käyttämällä kartoitusistunnoissa valittua profiilia (stimulaatiokohta ja parametrit) systolisen verenpaineen optimaalista modulointia varten.
|
Suunniteltu kutsumaan ortostaattinen vaste. Se alkaa siten, että osallistujat makaavat selällään erityisellä sängyllä. Sänky muutetaan sitten tuoliksi nostamalla sängyn päätä 90° ja laskemalla sängyn pohjaa 90° polvesta. Tämä asento säilyy 15 minuutin ajan, samalla kun hemodynaamisia mittauksia tallennetaan jatkuvasti. Joihinkin näistä istunnoista liittyy selkärangan stimulaatio.
Muut nimet:
Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio.
Kahden päivän kartoitus suoritetaan verenpaineen modulaatiokohtien määrittämiseksi.
Jokaisen päivän aikana, kun osallistuja on makuu- tai istuma-asennossa, elektrodit sijoitetaan jommankumman seuraavista spinousprosesseista keskiviivalle: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 ja S1/2.
Stimuloinnin voimakkuus alkaa 5 mA:sta ja kasvaa vähitellen 5 mA:n välein 100 mA:iin asti.
Taajuus on kaksi tai 30 Hz.
Kartoitusistuntojen perusteella muodostetaan profiilit, jotka ohjaavat optimaalisen sijainnin valintaa verenpaineen modulaatiolle (välillä 110-120 mmHg).
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatiota käytetään ortostaattisen istumaannousun aikana.
Valestimulaatio toimitetaan ennalta määrättyyn selkärangan sijaintiin.
Stimulaatioparametrit ovat kuitenkin erilaisia kuin optimaalista stimulaatiota varten valitut, ja myös tunne voi olla erilainen.
|
Suunniteltu kutsumaan ortostaattinen vaste. Se alkaa siten, että osallistujat makaavat selällään erityisellä sängyllä. Sänky muutetaan sitten tuoliksi nostamalla sängyn päätä 90° ja laskemalla sängyn pohjaa 90° polvesta. Tämä asento säilyy 15 minuutin ajan, samalla kun hemodynaamisia mittauksia tallennetaan jatkuvasti. Joihinkin näistä istunnoista liittyy selkärangan stimulaatio.
Muut nimet:
Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio.
Kahden päivän kartoitus suoritetaan verenpaineen modulaatiokohtien määrittämiseksi.
Jokaisen päivän aikana, kun osallistuja on makuu- tai istuma-asennossa, elektrodit sijoitetaan jommankumman seuraavista spinousprosesseista keskiviivalle: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 ja S1/2.
Stimuloinnin voimakkuus alkaa 5 mA:sta ja kasvaa vähitellen 5 mA:n välein 100 mA:iin asti.
Taajuus on kaksi tai 30 Hz.
Kartoitusistuntojen perusteella valestimulaatioon käytetään profiilia, joka ei aiheuta merkittävää verenpainevastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset stimulaatiopaikat
Aikaikkuna: Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 2 viikkoa
|
Tunnista scTS-selkäydinsegmentit, jotka palauttavat systolisen verenpaineen normotensiiviselle alueelle (110-120 mmHg).
|
Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Optimaalinen stimulaatiotaajuus
Aikaikkuna: Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 2 viikkoa
|
Tunnista scTS-taajuus, joka palauttaa systolisen verenpaineen normotensiiviselle alueelle (110-120 mmHg).
|
Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen mittaukset (mmHg) – lyöntien välisen verenpaineen keskiarvo ja SD
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen vertailu ilman stimulaatiota, näennäistä tai optimaalista stimulaatiota ortostaattisen altistuksen aikana suoritetaan stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muutos ortostaattisissa oireissa, kun stimulaatiota käytetään
Aikaikkuna: Suoritetaan 5 minuutin välein ortostaattisten testien aikana, keskimäärin 2 viikkoa
|
Ortostaattisen testin aikana suoritetaan kysely, jossa ortostaattisten oireiden (huimaus, pahoinvointi) vakavuus asetetaan asteikolla 1-10 (10 on vakavin), jotta arvioidaan stimulaation tehokkuutta ja verrataan optimaalisen ja näennäisen vaikutuksia. stimulaatiota.
|
Suoritetaan 5 minuutin välein ortostaattisten testien aikana, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Haittavaikutukset kirjataan stimulaation turvallisuuden arvioimiseksi.
Numeerista asteikkoa 0-10 (jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua) käytetään stimulaatioon liittyvien kipuoireiden seuraamiseen.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ihon eheyden arviointi
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Haittavaikutukset kirjataan stimulaation turvallisuuden arvioimiseksi.
Ihon eheys (elektrodien, johtojen tai teipin aiheuttama ihoärsytys tai -vaurio) arvioidaan päivittäin
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Mahdollisuus soveltaa scTS:tä sairaalahoidossa - vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Suhde suoritettujen istuntojen kokonaismäärästä jaettuna alun perin suunniteltujen istuntojen määrällä.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Mahdollisuus soveltaa scTS:tä sairaalahoidossa – istunnon kesto
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Kunkin istunnon kesto ja kokonaispituus tallennetaan.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Mahdollisuus soveltaa scTS:tä sairaalahoidossa – vaikutus hoitoon
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Kokonaishoitoaika laitoskuntoutuksen aikana kirjataan, jotta varmistetaan, että normaali hoitoaikataulu ei keskeydy.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Jalkalihasten elektromyografia (EMG) - lihasaktivaatio (keski- ja huippuamplitudien analyysi)
Aikaikkuna: Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 2 viikkoa
|
Jalkalihasten EMG-analyysi sellaisten kokoonpanojen tunnistamiseksi, jotka moduloivat verenpainetta ilman motorista aktiivisuutta, varmistaen, että verenpainevaste ei johdu alaraajan lihasten supistuksesta
|
Kartoitus- ja testausistuntojen kautta keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Hemodynaaminen lisämitta - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: koko kokeen ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Näitä toimenpiteitä kerätään päivittäin koko kokeen ajan
|
koko kokeen ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Hemodynaaminen lisämitta - syke
Aikaikkuna: koko kokeen ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Näitä toimenpiteitä kerätään päivittäin koko kokeen ajan
|
koko kokeen ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Selkäytimen vammat
- Hypotensio, ortostaattinen
- Hermoston sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Trauma, hermosto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glykoproteiini, Klebsiella pneumoniae
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCR23FEL002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .