此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊髓经皮刺激对急性脊髓损伤 (SCI) 患者血压的影响 (SCI)

2023年5月8日 更新者：Kessler Foundation

使用经皮脊髓刺激对急性脊髓损伤患者进行血压神经调节——一项安全性、可行性和有效性研究

该临床试验的目的是评估经皮脊髓刺激对急性脊髓损伤患者（受伤后 30 天内）血压的影响。 血压不稳定，特别是体位性低血压（当平躺到直立位置时血压下降），在受伤后早期出现，并且通常会严重干扰关键康复时间段的参与。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 当个体接受直立性刺激（仰卧起坐测试）时，最佳脊柱刺激能否增加血压并解决直立性症状（如头晕和恶心）？ 将比较最佳刺激和假刺激（类似于安慰剂治疗）。
  2. 可用于将血压升高和稳定在 110-120 mmHg 的正常范围内的各种脊柱部位和刺激参数有哪些？

参与者将接受最佳和假刺激的恢复测试（躺在开始平坦的床上，然后通过将床头抬高 90° 并将床底从膝盖下降 90° 移动到直立坐姿） , 他们的血压测量值将被评估和比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 患者的血压 (BP) 控制通常受损，导致短期和长期健康并发症以及生活质量下降。 心血管 (CV) 功能障碍在 SCI 后早期发展，并且通常会持续一生。 体位性低血压 (OH)，即从仰卧位变为直立位时收缩压/舒张压降低 20/10 mmHg，在早期尤其普遍，并且经常伴有头晕、虚弱、疲劳和晕厥症状。 OH 在住院康复期间影响高达 75% 的治疗，显着干扰关键康复期间的参与，特别是在过去几十年中康复停留时间大大缩短的情况下。

早期识别和治疗 OH 的令人信服的理由通过多种药理学和非药理学干预措施得到满足，然而，大多数效果有限，并且增加了由于多药治疗引起的药物不良反应的风险。 近年来，已经探索了硬膜外和经皮脊髓刺激作为 SCI 中 CV 功能障碍的潜在治疗方法，并取得了有希望的结果。 迄今为止，只有患有慢性 SCI（> 1 年）的个体被纳入这些研究。

本研究的目的是调查脊髓经皮刺激 (scTS) 对急性/亚急性 SCI（受伤后 7-30 天）患者住院康复期间血压的影响。 将寻求在直立性挑战期间将收缩压 (SBP) 增加和稳定在正常血压范围 (110-120 mmHg) 内的最佳刺激部位和参数。 在此交叉随机对照试验 (RCT) 中，将评估和比较最佳 CV 刺激和假刺激对 BP 和直立症状的影响。

从这项工作中收集的信息将允许在 SCI 后的早期阶段设计和实施 scTS 干预措施，从而允许全面参与住院康复计划，而这些计划往往受到患者自主神经功能障碍的阻碍。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 副研究员：
          • Steven Kirshblum, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gail F Forrest, PhD
        • 副研究员：
          • Einat Engel-Haber, MD
        • 副研究员：
          • Brittany Snider, DO
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受伤后7-30天
  • 损伤水平≥T2（胸椎水平）
  • 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A-C

  • 表现出至少一种以下低血压症状：

    1. 基线低血压——仰卧或坐位时 SBP < 90mmHg；
    2. 采取坐姿后 5 分钟内 SBP 下降 ≥ 20 mmHg；
    3. 从仰卧位到坐位的 SBP (<90mmHg) 下降的直立性症状。

排除标准：

  • 当前疾病（例如，最近诊断为深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)、可能干扰干预的压力性损伤等）或感染
  • 依赖呼吸机
  • 植入大脑/脊柱/神经刺激器的历史
  • 心脏起搏器/除颤器或心内导管
  • 显着的冠状动脉或心脏传导疾病，近期有心肌梗塞病史
  • 在过去 5 天内开始使用新的心脏药物
  • 没有足够的心智能力来理解和独立提供同意
  • 怀孕
  • 癌症
  • 研究医师认为不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最佳刺激（针对血压反应）
将在直立仰卧起坐挑战期间应用刺激，使用在绘图会话中选择的配置文件（刺激部位和参数），以优化收缩压调节。
诊断测试：直立挑战

旨在调用直立反应。 首先是参与者仰卧在专门的床上。 然后将床头抬高 90° 并将床底从膝盖处下降 90°，从而将床变成椅子。

该位置将保持 15 分钟，同时连续记录血液动力学测量值。 其中一些疗程将伴随脊柱刺激。

其他名称：
  • 仰卧起坐测试
设备：Biostim-5 经皮脊柱刺激 - 测绘
脊髓的经皮刺激。 将进行两天的测绘以确定调节血压的部位。 每天，参与者处于仰卧或坐姿时，电极将放置在以下棘突之一的中线上：C3/4、C5/6、C7/T1、T7/8、T11/12、L1 /2 和 S1/2。 刺激强度将从 5 mA 开始，然后以 5 mA 的增量逐渐增加到 100 mA。 频率将为 2 或 30 Hz。
设备：Biostim-5 经皮脊柱刺激 - “最佳”测试
基于映射会话，将建立配置文件以指导选择血压调制的最佳位置（在 110-120 mmHg 范围内）。
假比较器：假刺激
在直立仰卧起坐挑战期间将应用假刺激。 假刺激将在预定的脊柱位置进行。 然而，刺激参数将不同于为最佳刺激而选择的参数，并且感觉也可能不同。
诊断测试：直立挑战

旨在调用直立反应。 首先是参与者仰卧在专门的床上。 然后将床头抬高 90° 并将床底从膝盖处下降 90°，从而将床变成椅子。

该位置将保持 15 分钟，同时连续记录血液动力学测量值。 其中一些疗程将伴随脊柱刺激。

其他名称：
  • 仰卧起坐测试
设备：Biostim-5 经皮脊柱刺激 - 测绘
脊髓的经皮刺激。 将进行两天的测绘以确定调节血压的部位。 每天，参与者处于仰卧或坐姿时，电极将放置在以下棘突之一的中线上：C3/4、C5/6、C7/T1、T7/8、T11/12、L1 /2 和 S1/2。 刺激强度将从 5 mA 开始，然后以 5 mA 的增量逐渐增加到 100 mA。 频率将为 2 或 30 Hz。
设备：Biostim-5 经皮脊柱刺激 - “假”测试
根据映射会话，不会引起显着血压反应的配置文件将用于假刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳刺激部位
大体时间：通过映射和测试会话，平均 2 周
确定在正常血压范围内（110-120 毫米汞柱）恢复收缩压的 scTS 脊柱段。
通过映射和测试会话，平均 2 周
最佳刺激频率
大体时间：通过映射和测试会话，平均 2 周
确定在正常血压范围 (110-120 mmHg) 内恢复收缩压的 scTS 频率。
通过映射和测试会话，平均 2 周
收缩压测量值 (mmHg) - 逐搏血压的平均值和标准差
大体时间：在整个实验过程中，平均 2 周
将在直立性挑战期间比较收缩压与无刺激、假刺激或最佳刺激的情况，以评估刺激的功效。
在整个实验过程中，平均 2 周
施加刺激时直立症状的变化
大体时间：将在恢复测试期间每 5 分钟执行一次，平均 2 周
将在直立测试期间使用 1-10（10 为最严重）的等级对直立症状（头晕、恶心）的严重程度进行排序，以评估刺激的功效并比较最佳和假的效果刺激。
将在恢复测试期间每 5 分钟执行一次，平均 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：在整个实验过程中，平均 2 周
将记录不良反应以评估刺激的安全性。 将使用 0 到 10 的数字量表（10 表示最严重的疼痛）来监测与刺激相关的任何疼痛症状
在整个实验过程中，平均 2 周
皮肤完整性评估
大体时间：在整个实验过程中，平均 2 周
将记录不良反应以评估刺激的安全性。 将每天评估皮肤完整性（由电极、电线或胶带引起的皮肤刺激或破裂）
在整个实验过程中，平均 2 周
在住院环境中应用 scTS 的可行性 - 依从性
大体时间：在整个实验过程中，平均 2 周
已完成会话总数除以最初计划的会话数的比率。
在整个实验过程中，平均 2 周
在住院环境中应用 scTS 的可行性 - 疗程持续时间
大体时间：在整个实验过程中，平均 2 周
将记录每个会话的时间长度和总长度。
在整个实验过程中，平均 2 周
在住院环境中应用 scTS 的可行性 - 对治疗的影响
大体时间：在整个实验过程中，平均 2 周
将记录住院患者康复期间的总治疗时间，以确保不会中断正常的治疗计划。
在整个实验过程中，平均 2 周
腿部肌肉的肌电图 (EMG) - 肌肉激活（平均和峰值振幅分析）
大体时间：通过映射和测试会话，平均 2 周
分析腿部肌肉 EMG，以确定在不引发运动活动的情况下调节血压的配置，确保血压反应不是由于下肢肌肉收缩
通过映射和测试会话，平均 2 周
额外的血液动力学测量 - 舒张压
大体时间：在整个试验过程中，平均 2 周
这些措施将在整个试验期间每天收集
在整个试验过程中，平均 2 周
额外的血液动力学测量 - 心率
大体时间：在整个试验过程中，平均 2 周
这些措施将在整个试验期间每天收集
在整个试验过程中，平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Gail F Forrest, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSCR23FEL002 (其他赠款/资助编号：New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in China

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅