Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji przezskórnej rdzenia kręgowego na ciśnienie krwi w ostrym urazie rdzenia kręgowego (SCI) (SCI)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Neuromodulacja ciśnienia krwi za pomocą przezskórnej stymulacji kręgosłupa u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego — badanie dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na ciśnienie krwi u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (w ciągu 30 dni od urazu). Niestabilność ciśnienia krwi, a konkretnie niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas ruchu z leżenia na plecach do pozycji pionowej), pojawia się wcześnie po urazie i często znacznie utrudnia uczestnictwo w krytycznym okresie rehabilitacji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy optymalna stymulacja kręgosłupa może podnieść ciśnienie krwi i rozwiązać objawy ortostatyczne (takie jak zawroty głowy i nudności), gdy osoby poddawane są prowokacji ortostatycznej (test przysiadu)? Porównana zostanie optymalna stymulacja i pozorowana stymulacja (która jest podobna do leczenia placebo).
  2. Jakie są różne miejsca kręgosłupa i parametry stymulacji, które można wykorzystać do podwyższenia i ustabilizowania ciśnienia krwi do normalnego zakresu 110-120 mmHg?

Uczestnicy zostaną poddani testom ortostatycznym (leżenie na łóżku, które zaczyna się płasko, a następnie przechodzi do pozycji siedzącej wyprostowanej poprzez podniesienie wezgłowia łóżka o 90° i opuszczenie podstawy łóżka o 90° od kolana) z stymulacją optymalną i pozorowaną , a ich pomiary ciśnienia krwi zostaną ocenione i porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola ciśnienia krwi (BP) u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest często zaburzona, co skutkuje krótko- i długoterminowymi powikłaniami zdrowotnymi oraz pogorszeniem jakości życia. Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego (CV) rozwija się wcześnie po SCI i często trwa przez całe życie. Niedociśnienie ortostatyczne (OH), spadek ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o 20/10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na pionową, występuje szczególnie często we wczesnej fazie i często towarzyszą jej objawy zawrotów głowy, osłabienia, zmęczenia i omdlenia. Dotykając do 75% zabiegów terapeutycznych podczas rehabilitacji szpitalnej, OH znacząco przeszkadza w uczestnictwie w krytycznym okresie rehabilitacji, zwłaszcza że długość pobytu w rehabilitacji znacznie się skróciła w ostatnich dziesięcioleciach.

Przekonującym uzasadnieniem dla wczesnego rozpoznania i leczenia OH jest kilka interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, jednak większość z nich ma ograniczone działanie i zwiększa ryzyko działań niepożądanych leków z powodu polipragmazji. W ostatnich latach zbadano, z obiecującymi wynikami, zewnątrzoponową i przezskórną stymulację rdzenia kręgowego jako potencjalne leczenie dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego w SCI. Do tej pory w tych badaniach uwzględniono tylko osoby z przewlekłym SCI (> 1 rok).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (scTS) na BP u osób z ostrym/podostrym SCI (7-30 dni po urazie), podczas rehabilitacji szpitalnej. Poszukiwane będą optymalne miejsca i parametry stymulacji, które zwiększają i stabilizują skurczowe BP (SBP) w zakresie normotensyjnym (110-120 mmHg) podczas prowokacji ortostatycznej. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym (RCT) zostanie oceniony i porównany wpływ optymalnej stymulacji CV i stymulacji pozorowanej na BP i objawy ortostatyczne.

Informacje zebrane w tej pracy pozwolą zaprojektować i wdrożyć interwencje scTS we wczesnej fazie po urazie rdzenia kręgowego, umożliwiając pełne uczestnictwo w programach rehabilitacji szpitalnej, które często są utrudnione przez dysfunkcje układu autonomicznego pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail F Forrest, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Einat Engel-Haber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brittany Snider, DO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-30 dni po urazie
  • Poziom urazu ≥T2 (poziom klatki piersiowej)
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A-C

  • Wykazuje co najmniej jeden z następujących objawów niedociśnienia:

    1. Wyjściowe niedociśnienie — SBP w spoczynku lub w pozycji siedzącej < 90 mmHg;
    2. spadek SBP ≥ 20 mmHg w ciągu 5 minut od przyjęcia pozycji siedzącej;
    3. Objawy ortostazy ze spadkiem SBP (<90mmHg) z pozycji leżącej na siedzącą.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba (np. niedawna diagnoza zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE), uraz odleżynowy, który może zakłócić interwencję itp.) lub infekcja
  • Zależne od respiratora
  • Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów
  • Rozrusznik serca/defibrylator lub linie wewnątrzsercowe
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia w sercu, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Rozpoczęto przyjmowanie nowych leków nasercowych w ciągu ostatnich 5 dni
  • Niewystarczająca zdolność umysłowa do zrozumienia i samodzielnego wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Rak
  • Uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna stymulacja (dla odpowiedzi na ciśnienie krwi)
Stymulacja zostanie zastosowana podczas ortostatycznego wyzwania brzuszkowego, przy użyciu profilu (miejsca stymulacji i parametrów) wybranego w sesjach mapowania, w celu optymalnej modulacji skurczowego ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Wyzwanie ortostatyczne

Zaprojektowany, aby wywołać odpowiedź ortostatyczną. Rozpoczyna się od położenia uczestników na wznak na specjalistycznym łóżku. Łóżko jest następnie przekształcane w krzesło, podnosząc wezgłowie łóżka o 90° i opuszczając podstawę łóżka o 90° od kolana.

Ta pozycja będzie utrzymywana przez 15 minut, podczas gdy pomiary hemodynamiczne są rejestrowane w sposób ciągły. Niektórym z tych sesji towarzyszyć będzie stymulacja kręgosłupa.

Inne nazwy:
  • Próba siadania
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa Biostim-5 - Mapowanie
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego. Przeprowadzone zostaną dwa dni mapowania w celu określenia miejsc modulacji ciśnienia krwi. Każdego dnia, w pozycji leżącej lub siedzącej, elektrody zostaną umieszczone w linii środkowej jednego z wyrostków kolczystych: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 i S1/2. Intensywność stymulacji rozpocznie się od 5 mA i będzie stopniowo zwiększać o 5 mA aż do 100 mA. Częstotliwość będzie wynosić dwa lub 30 Hz.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa Biostim-5 – test „Optymalny”.
Na podstawie sesji mapowania zostaną utworzone profile, które pomogą w wyborze optymalnej lokalizacji miejsca do modulacji ciśnienia krwi (w zakresie 110-120 mmHg).
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja zostanie zastosowana podczas ortostatycznego wyzwania przysiadu. Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona we wcześniej określonym miejscu kręgosłupa. Parametry stymulacji będą jednak inne niż te dobrane do optymalnej stymulacji, inne może być również czucie.
Test diagnostyczny: Wyzwanie ortostatyczne

Zaprojektowany, aby wywołać odpowiedź ortostatyczną. Rozpoczyna się od położenia uczestników na wznak na specjalistycznym łóżku. Łóżko jest następnie przekształcane w krzesło, podnosząc wezgłowie łóżka o 90° i opuszczając podstawę łóżka o 90° od kolana.

Ta pozycja będzie utrzymywana przez 15 minut, podczas gdy pomiary hemodynamiczne są rejestrowane w sposób ciągły. Niektórym z tych sesji towarzyszyć będzie stymulacja kręgosłupa.

Inne nazwy:
  • Próba siadania
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa Biostim-5 - Mapowanie
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego. Przeprowadzone zostaną dwa dni mapowania w celu określenia miejsc modulacji ciśnienia krwi. Każdego dnia, w pozycji leżącej lub siedzącej, elektrody zostaną umieszczone w linii środkowej jednego z wyrostków kolczystych: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 i S1/2. Intensywność stymulacji rozpocznie się od 5 mA i będzie stopniowo zwiększać o 5 mA aż do 100 mA. Częstotliwość będzie wynosić dwa lub 30 Hz.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa Biostim-5 – test „pozorowany”.
W oparciu o sesje mapowania, do pozorowanej stymulacji zostanie użyty profil, który nie wywołuje znaczącej odpowiedzi ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne miejsca stymulacji
Ramy czasowe: Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 2 tygodnie
Zidentyfikuj segmenty kręgosłupa scTS, które przywracają ciśnienie skurczowe w zakresie normotensyjnym (110-120 mmHg).
Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 2 tygodnie
Optymalna częstotliwość stymulacji
Ramy czasowe: Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 2 tygodnie
Zidentyfikować częstotliwość scTS, która przywraca skurczowe BP w zakresie normotensyjnym (110-120 mmHg).
Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 2 tygodnie
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) — średnia i odchylenie standardowe ciśnienia tętniczego między uderzeniami
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
W celu oceny skuteczności stymulacji zostanie przeprowadzone porównanie skurczowego ciśnienia krwi bez stymulacji, pozorowanej lub optymalnej stymulacji podczas prowokacji ortostatycznej.
W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Zmiana objawów ortostatycznych po zastosowaniu stymulacji
Ramy czasowe: Będzie wykonywany co 5 minut podczas badań ortostatycznych, średnio co 2 tygodnie
Podczas testu ortostatycznego zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający nasilenie objawów ortostatycznych (zawroty głowy, nudności) w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najsilniejsze nasilenie) w celu oceny skuteczności stymulacji oraz porównania efektów stymulacji optymalnej i pozorowanej. stymulacja.
Będzie wykonywany co 5 minut podczas badań ortostatycznych, średnio co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Działania niepożądane będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa stymulacji. Skala numeryczna od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najgorszy ból) zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich objawów bólowych związanych ze stymulacją
W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Ocena integralności skóry
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Działania niepożądane będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa stymulacji. Integralność skóry (podrażnienie lub uszkodzenie skóry spowodowane przez elektrody, druty lub taśmę klejącą) będzie oceniana codziennie
W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Możliwość zastosowania scTS w warunkach szpitalnych – zgodność
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Stosunek łącznej liczby ukończonych sesji do liczby pierwotnie planowanych sesji.
W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Możliwość zastosowania scTS w warunkach szpitalnych – czas trwania sesji
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Czas trwania każdej sesji i całkowita długość będą rejestrowane.
W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Możliwość zastosowania scTS w warunkach szpitalnych – wpływ na terapię
Ramy czasowe: W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Całkowity czas terapii podczas rehabilitacji szpitalnej będzie rejestrowany, aby zapewnić, że nie nastąpi przerwa w normalnym harmonogramie terapii.
W całym eksperymencie średnio 2 tygodnie
Elektromiografia (EMG) mięśni nóg - aktywacja mięśni (analiza amplitud średnich i szczytowych)
Ramy czasowe: Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 2 tygodnie
Analiza EMG mięśni nóg w celu zidentyfikowania konfiguracji, które modulują BP bez wywoływania aktywności ruchowej, upewniając się, że odpowiedź BP nie była spowodowana skurczem mięśni kończyn dolnych
Poprzez mapowanie i sesje testowe, średnio 2 tygodnie
Dodatkowa miara hemodynamiczna - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 2 tygodnie
Środki te będą zbierane codziennie przez cały okres próbny
przez cały okres badania, średnio 2 tygodnie
Dodatkowa miara hemodynamiczna - tętno
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 2 tygodnie
Środki te będą zbierane codziennie przez cały okres próbny
przez cały okres badania, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCR23FEL002 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie ortostatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj