Rygmarvstranskutan stimuleringseffekt på blodtryk ved akut rygmarvsskade (SCI) (SCI)
Neuromodulation af blodtryk ved hjælp af transkutan spinal stimulation hos personer med en akut rygmarvsskade - en undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af transkutan rygmarvsstimulering på blodtrykket hos personer med en akut rygmarvsskade (inden for 30 dage efter skaden). Blodtryksustabilitet, specifikt ortostatisk hypotension (et blodtryksfald, når du bevæger dig fladt på ryggen til en oprejst stilling), opstår tidligt efter skaden og forstyrrer ofte betydeligt deltagelse i den kritiske rehabiliteringsperiode.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan optimal spinal stimulation øge blodtrykket og løse ortostatiske symptomer (såsom svimmelhed og kvalme), når individer gennemgår en ortostatisk provokation (en sit-up test)? Optimal stimulation og falsk stimulation (som ligner en placebobehandling) vil blive sammenlignet.
- Hvad er de forskellige spinalsteder og stimulationsparametre, der kan bruges til at øge og stabilisere blodtrykket til normalområdet 110-120 mmHg?
Deltagerne vil gennemgå ortostatiske tests (liggende på en seng, der starter fladt og derefter flyttes til en oprejst siddende stilling ved at hæve sengehovedet 90° og falde bunden af sengen 90° fra knæet) med optimal og falsk stimulation , og deres blodtryksmålinger vil blive evalueret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodtrykskontrol (BP) hos personer med en rygmarvsskade (SCI) er ofte svækket, hvilket resulterer i kort- og langsigtede helbredskomplikationer og et fald i livskvalitet. Kardiovaskulær (CV) dysfunktion udvikler sig tidligt efter SCI og fortsætter ofte hele livet. Ortostatisk hypotension (OH), et fald på 20/10 mmHg i systolisk/diastolisk blodtryk ved bevægelse fra liggende til oprejst stilling, er især udbredt i den tidlige fase og ledsages ofte af symptomer på svimmelhed, svaghed, træthed og synkope. Påvirker op til 75 % af terapibehandlingerne under indlæggelsesrehabilitering, og OH interfererer betydeligt med deltagelse i den kritiske rehabiliteringsperiode, især da varigheden af ophold i rehabilitering er blevet væsentligt forkortet i de sidste årtier.
Det overbevisende rationale for tidlig identifikation og behandling af OH opfyldes af adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, dog har størstedelen begrænset effekt, og øger risikoen for bivirkninger på grund af polyfarmaci. I de senere år er epidural og transkutan rygmarvsstimulering blevet undersøgt med lovende resultater som en potentiel behandling af CV-dysfunktion i SCI. Til dato er kun personer med kronisk SCI (>1 år) inkluderet i disse undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af transkutan stimulation af rygmarven (scTS) på BP hos personer med en akut/subakut SCI (7-30 dage efter skade) under deres rehabilitering. Optimale stimulationssteder og parametre, der øger og stabiliserer systolisk BP (SBP) inden for det normotensive område (110-120 mmHg) under en ortostatisk udfordring vil blive tilstræbt. I dette crossover randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil effekten af optimal CV-stimulering og sham-stimulering på BP og ortostatiske symptomer blive vurderet og sammenlignet.
Informationen fra dette arbejde vil muliggøre design og implementering af scTS-interventioner i den tidlige fase efter en SCI, hvilket muliggør fuld deltagelse i indlagte rehabiliteringsprogrammer, som ofte er hæmmet af patienternes autonome dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez, BA
- Telefonnummer: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Underforsker:
- Steven Kirshblum, MD
-
Kontakt:
- LeighAnn Martinez, BA
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Gail F Forrest, PhD
-
Underforsker:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Underforsker:
- Brittany Snider, DO
-
Kontakt:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7-30 dage efter skaden
- Skadesniveau ≥T2 (thoraxniveau)
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
Udviser mindst et af følgende hypotensive symptomer:
- Baseline hypotension - hvilende liggende eller siddende SBP < 90 mmHg;
- SBP fald ≥ 20 mmHg inden for 5 minutter efter indtagelse af siddende stilling;
- Symptomer på ortostase med et fald i SBP (<90 mmHg) fra liggende til siddende.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel sygdom (f.eks. en nylig diagnose af en dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), en trykskade, der kan forstyrre interventionen osv.) eller infektion
- Ventilator afhængig
- Historie om implanterede hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
- Hjertepacemaker/defibrillator eller intra-kardiale linjer
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom, en nyere historie med myokardieinfarkt
- Påbegyndt på ny hjertemedicin inden for de seneste 5 dage
- Utilstrækkelig mental kapacitet til at forstå og selvstændigt give samtykke
- Graviditet
- Kræft
- Anses for uegnet af studielæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal stimulation (til et blodtryksrespons)
Stimulering vil blive anvendt under en ortostatisk sit-up-udfordring ved at bruge profilen (stimuleringssted og parametre), der blev valgt i kortlægningssessionerne, for optimal modulering af systolisk blodtryk.
|
Designet til at fremkalde et ortostatisk svar. Det begynder med, at deltagerne ligger på ryggen på en specialseng. Sengen omdannes derefter til en stol ved at hæve hovedet af sengen 90° og sænke bunden af sengen 90° fra knæet. Denne position bibeholdes i 15 minutter, mens hæmodynamiske mål kontinuerligt registreres. Nogle af disse sessioner vil blive ledsaget af spinal stimulation.
Andre navne:
Transkutan stimulering af rygmarven.
To dages kortlægning vil blive udført for at bestemme steder for modulering af blodtryk.
I løbet af hver dag, med deltageren i liggende eller siddende stilling, vil elektroderne blive placeret på midtlinjen af en af følgende spinøse processer: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 og S1/2.
Stimuleringsintensiteten starter ved 5 mA og stiger gradvist med 5 mA trin op til 100 mA.
Frekvensen vil være to eller 30 Hz.
Baseret på kortlægningssessionerne vil der blive etableret profiler for at guide valget af et optimalt sted til blodtryksmodulation (inden for intervallet 110-120 mmHg).
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive anvendt under en ortostatisk sit-up-udfordring.
Sham-stimulering vil blive leveret på en forudbestemt spinal placering.
Stimuleringsparametre vil dog være forskellige fra dem, der er valgt til den optimale stimulering, og fornemmelsen kan også være anderledes.
|
Designet til at fremkalde et ortostatisk svar. Det begynder med, at deltagerne ligger på ryggen på en specialseng. Sengen omdannes derefter til en stol ved at hæve hovedet af sengen 90° og sænke bunden af sengen 90° fra knæet. Denne position bibeholdes i 15 minutter, mens hæmodynamiske mål kontinuerligt registreres. Nogle af disse sessioner vil blive ledsaget af spinal stimulation.
Andre navne:
Transkutan stimulering af rygmarven.
To dages kortlægning vil blive udført for at bestemme steder for modulering af blodtryk.
I løbet af hver dag, med deltageren i liggende eller siddende stilling, vil elektroderne blive placeret på midtlinjen af en af følgende spinøse processer: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 og S1/2.
Stimuleringsintensiteten starter ved 5 mA og stiger gradvist med 5 mA trin op til 100 mA.
Frekvensen vil være to eller 30 Hz.
Baseret på kortlægningssessionerne vil en profil, der ikke fremkalder et signifikant blodtryksrespons, blive brugt til den falske stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale stimulationssteder
Tidsramme: Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 2 uger
|
Identificer scTS spinalsegmenter, der genopretter systolisk BP inden for det normotensive område (110-120 mmHg).
|
Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 2 uger
|
|
Optimal stimulationsfrekvens
Tidsramme: Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 2 uger
|
Identificer scTS-frekvens, der genopretter systolisk BP inden for det normotensive område (110-120 mmHg).
|
Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 2 uger
|
|
Systoliske blodtryksmålinger (mmHg) - Gennemsnit og SD af slag-til-slag BP
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
En sammenligning af systolisk blodtryk uden stimulering, falsk eller optimal stimulation under en ortostatisk udfordring vil blive udført for at vurdere effektiviteten af stimulering.
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i ortostatiske symptomer, når stimulering anvendes
Tidsramme: Vil blive udført hvert 5. minut under de ortostatiske tests, i gennemsnit 2 uger
|
Et spørgeskema, der rangerer sværhedsgraden af ortostatiske symptomer (svimmelhed, kvalme), ved hjælp af en skala fra 1-10 (10 er det mest alvorlige), vil blive udført under en ortostatisk test for at vurdere effektiviteten af stimulering og sammenligne virkningerne af optimal og sham. stimulation.
|
Vil blive udført hvert 5. minut under de ortostatiske tests, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Bivirkninger vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved stimulering.
En numerisk skala fra 0 til 10 (hvor 10 betyder den værste smerte) vil blive brugt til at overvåge eventuelle smertesymptomer forbundet med stimulationen
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Hudintegritetsvurdering
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Bivirkninger vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved stimulering.
Hudens integritet (hudirritation eller nedbrydning forårsaget af elektroder, ledninger eller klæbende tape) vil blive vurderet på daglig basis
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Mulighed for at anvende scTS i indlæggelser - compliance
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Forholdet mellem det samlede antal afsluttede sessioner divideret med det antal sessioner, der oprindeligt var planlagt.
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Mulighed for at anvende scTS i indlæggelser - sessionsvarighed
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Varigheden af hver session og den samlede længde vil blive registreret.
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Mulighed for at anvende scTS i indlæggelser - effekt på terapi
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Den samlede terapitid under indlæggelsesrehabilitering vil blive registreret for at sikre, at der ikke er nogen afbrydelse af den normale behandlingsplan.
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Elektromyografi (EMG) af benmuskler - muskelaktivering (analyse af middel- og spidsamplituder)
Tidsramme: Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 2 uger
|
Analyse af ben-muskel EMG for at identificere konfigurationer, der modulerer BP uden at fremkalde motorisk aktivitet, hvilket sikrer, at BP-respons ikke skyldes muskelkontraktion i underekstremiteterne
|
Gennem kortlægning og testsessioner, i gennemsnit 2 uger
|
|
Yderligere hæmodynamisk mål - diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet på daglig basis under hele forsøget
|
gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
|
Yderligere hæmodynamisk måling - puls
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet på daglig basis under hele forsøget
|
gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Sår og skader
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hypotension
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Glycoprotein, Klebsiella pneumoniae
Andre undersøgelses-id-numre
- CSCR23FEL002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada