A gerincvelő transzkután stimulációjának hatása a vérnyomásra akut gerincvelői sérülés (SCI) esetén (SCI)
Vérnyomás neuromodulációja transzkután gerincstimulációval akut gerincvelősérülésben szenvedő egyéneknél – Biztonsági, megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzkután gerincvelő-stimuláció vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése akut gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél (a sérülést követő 30 napon belül). A vérnyomás instabilitása, különösen az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés, amikor a háton fekve függőleges helyzetbe mozdulunk) korán a sérülés után jelentkezik, és gyakran jelentősen megzavarja a kritikus rehabilitációs időszakban való részvételt.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az optimális gerincstimuláció növelheti-e a vérnyomást, és megoldhatja-e az ortosztatikus tüneteket (például szédülést és hányingert), ha az egyének ortosztatikus provokáción (felülési teszten) esnek át? Összehasonlítják az optimális stimulációt és az álstimulációt (amely hasonló a placebo-kezeléshez).
- Melyek azok a gerincoszlopok és stimulációs paraméterek, amelyekkel a vérnyomást a normál 110-120 Hgmm-ig lehet emelni és stabilizálni?
A résztvevők ortosztatikus teszteken esnek át (olyan ágyon fekve, amely egyenesen kezdődik, majd függőleges ülő helyzetbe kerül az ágy fejének 90°-kal történő megemelésével és az ágy aljának 90°-kal történő lehajtásával a térdüktől) optimális és színlelt stimulációval. , és vérnyomásméréseiket kiértékelik és összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek vérnyomásának (BP) szabályozása gyakran károsodott, ami rövid és hosszú távú egészségügyi szövődményeket és az életminőség romlását eredményezi. A kardiovaszkuláris (CV) diszfunkció korán az SCI után alakul ki, és gyakran egy életen át tart. Az ortosztatikus hipotenzió (OH), a szisztolés/diasztolés vérnyomás 20/10 Hgmm-es csökkenése fekvő helyzetből álló helyzetbe történő mozgáskor különösen gyakori a korai szakaszban, és gyakran kíséri szédülés, gyengeség, fáradtság és ájulás. A fekvőbeteg-rehabilitáció során a terápiás kezelések akár 75%-át érintő OH jelentősen befolyásolja a részvételt a kritikus rehabilitációs időszakban, különösen mivel a rehabilitációban töltött idő jelentősen lerövidült az elmúlt évtizedekben.
Az OH korai azonosításának és kezelésének kényszerítő indokát számos farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozás teljesíti, azonban ezek többsége korlátozott hatású, és növeli a polifarmácia miatti káros gyógyszerhatások kockázatát. Az elmúlt években ígéretes eredményekkel kutatták az epidurális és transzkután gerincvelő-stimulációt, mint a CV diszfunkció lehetséges kezelését SCI-ben. Eddig csak krónikus SCI-vel (>1 év) szenvedő egyéneket vontak be ezekbe a vizsgálatokba.
A tanulmány célja a gerincvelő transzkután stimuláció (scTS) BP-re gyakorolt hatásának vizsgálata akut/szubakut SCI-ben szenvedő egyénekben (7-30 nappal a sérülés után), a fekvőbeteg-rehabilitáció során. Olyan optimális stimulációs helyeket és paramétereket kell keresni, amelyek növelik és stabilizálják a szisztolés vérnyomást (SBP) a normotenzív tartományban (110-120 Hgmm) ortosztatikus kihívás során. Ebben a keresztezett, randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) az optimális CV-stimuláció és az ál-stimuláció vérnyomásra és ortosztatikus tünetekre gyakorolt hatását értékelik és hasonlítják össze.
Az ebből a munkából gyűjtött információk lehetővé teszik az scTS beavatkozások tervezését és végrehajtását az SCI-t követő korai szakaszban, lehetővé téve a teljes részvételt a fekvőbeteg rehabilitációs programokban, amelyeket gyakran hátráltat a betegek autonóm diszfunkciója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leighann Martinez, BA
- Telefonszám: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Alkutató:
- Steven Kirshblum, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- LeighAnn Martinez, BA
- Telefonszám: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Gail F Forrest, PhD
-
Alkutató:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Alkutató:
- Brittany Snider, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-30 nappal a sérülés után
- Sérülési szint ≥T2 (mellkasi szint)
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
Az alábbi hipotenzív tünetek közül legalább egyet mutat:
- Kiindulási hipotenzió - hanyatt fekve vagy ülő helyzetben az SBP < 90 Hgmm;
- SBP ≥ 20 Hgmm-es csökkenés az ülő helyzet felvételét követő 5 percen belül;
- Az ortosztázis tünetei az SBP (<90 Hgmm) csökkenésével fekvő helyzetből ülésbe.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi betegség (pl. nemrégiben diagnosztizált mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE), nyomássérülés, amely zavarhatja a beavatkozást stb.) vagy fertőzés
- Ventilátorfüggő
- Beültetett agy/gerinc/idegstimulátorok története
- Szívritmus-szabályozó/defibrillátor vagy intrakardiális vonalak
- Jelentős koszorúér- vagy szívvezetési betegség, a közelmúltban előfordult szívinfarktus
- Az elmúlt 5 napban új szívgyógyszert kezdtek szedni
- Elégtelen mentális kapacitás a megértéshez és a beleegyezés önálló megadásához
- Terhesség
- Rák
- A vizsgálatot végző orvos alkalmatlannak ítélte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Optimális stimuláció (vérnyomás-válaszhoz)
A stimulációt ortosztatikus felülés során alkalmazzák a feltérképezés során kiválasztott profil (stimulációs hely és paraméterek) felhasználásával a szisztolés vérnyomás optimális modulációja érdekében.
|
Ortosztatikus válasz előhívására tervezték. Úgy kezdődik, hogy a résztvevők hanyatt fekszenek egy speciális ágyon. Az ágyat ezután székké alakítják úgy, hogy az ágy fejét 90°-kal megemeljük, és az ágy alját térdtől 90°-kal lehajtják. Ez a pozíció 15 percig megmarad, miközben a hemodinamikai méréseket folyamatosan rögzítjük. Ezen ülések egy részét gerincstimuláció kíséri.
Más nevek:
A gerincvelő transzkután stimulációja.
Két napos feltérképezést végeznek a vérnyomás modulálási helyek meghatározására.
Minden nap, amikor a résztvevő hanyatt vagy ülő helyzetben van, az elektródákat a következő tövisnyúlványok egyikének középvonalára helyezik: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 és S1/2.
A stimuláció intenzitása 5 mA-nél kezdődik, és fokozatosan 5 mA-es lépésekkel növekszik 100 mA-ig.
A frekvencia 2 vagy 30 Hz lesz.
A feltérképezési munkamenetek alapján profilokat hoznak létre, amelyek irányítják a vérnyomás-moduláció optimális helyének kiválasztását (110-120 Hgmm tartományban).
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Hamis stimulációt alkalmaznak az ortosztatikus felülés során.
A színlelt stimuláció előre meghatározott gerinchelyen történik.
A stimulációs paraméterek azonban eltérnek az optimális stimulációhoz kiválasztottaktól, és az érzet is eltérő lehet.
|
Ortosztatikus válasz előhívására tervezték. Úgy kezdődik, hogy a résztvevők hanyatt fekszenek egy speciális ágyon. Az ágyat ezután székké alakítják úgy, hogy az ágy fejét 90°-kal megemeljük, és az ágy alját térdtől 90°-kal lehajtják. Ez a pozíció 15 percig megmarad, miközben a hemodinamikai méréseket folyamatosan rögzítjük. Ezen ülések egy részét gerincstimuláció kíséri.
Más nevek:
A gerincvelő transzkután stimulációja.
Két napos feltérképezést végeznek a vérnyomás modulálási helyek meghatározására.
Minden nap, amikor a résztvevő hanyatt vagy ülő helyzetben van, az elektródákat a következő tövisnyúlványok egyikének középvonalára helyezik: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 és S1/2.
A stimuláció intenzitása 5 mA-nél kezdődik, és fokozatosan 5 mA-es lépésekkel növekszik 100 mA-ig.
A frekvencia 2 vagy 30 Hz lesz.
A feltérképezési munkamenetek alapján az álstimulációhoz olyan profilt használnak, amely nem vált ki jelentős vérnyomásválaszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális stimulációs helyek
Időkeret: Térképezési és tesztelési munkameneteken keresztül, átlagosan 2 hét
|
Azonosítsa azokat az scTS gerincszegmenseket, amelyek visszaállítják a szisztolés vérnyomást a normotenzív tartományon belül (110-120 Hgmm).
|
Térképezési és tesztelési munkameneteken keresztül, átlagosan 2 hét
|
|
Optimális stimulációs frekvencia
Időkeret: Térképezési és tesztelési munkameneteken keresztül, átlagosan 2 hét
|
Határozza meg az scTS-frekvenciát, amely visszaállítja a szisztolés vérnyomást a normotenzív tartományban (110-120 Hgmm).
|
Térképezési és tesztelési munkameneteken keresztül, átlagosan 2 hét
|
|
Szisztolés vérnyomásmérés (Hgmm) – Az ütések közötti vérnyomás átlaga és SD-je
Időkeret: A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
Az ortosztatikus kihívás során a szisztolés vérnyomás összehasonlítása stimuláció, színlelt vagy optimális stimuláció nélkül történik a stimuláció hatékonyságának értékelésére.
|
A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
|
Az ortosztatikus tünetek megváltozása stimuláció alkalmazásakor
Időkeret: Az ortosztatikus vizsgálatok során 5 percenként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni
|
Az ortosztatikus tünetek (szédülés, hányinger) súlyosságát rangsoroló kérdőív 1-től 10-ig terjedő skálán (a 10 a legsúlyosabb) egy ortosztatikus teszt során kerül elvégzésre a stimuláció hatékonyságának felmérésére, valamint az optimális és a színlelt hatások összehasonlítására. stimuláció.
|
Az ortosztatikus vizsgálatok során 5 percenként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomra
Időkeret: A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
A káros hatásokat rögzíteni kell a stimuláció biztonságosságának értékeléséhez.
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála (a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti) a stimulációval kapcsolatos fájdalomtünetek nyomon követésére szolgál.
|
A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
|
A bőr integritásának értékelése
Időkeret: A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
A káros hatásokat rögzíteni kell a stimuláció biztonságosságának értékeléséhez.
A bőr integritását (elektródák, huzalok vagy ragasztószalag által okozott bőrirritáció vagy károsodás) naponta értékelik
|
A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
|
Az scTS alkalmazásának megvalósíthatósága fekvőbeteg-körülmények között – megfelelőség
Időkeret: A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
A befejezett munkamenetek teljes számának hányadosa osztva az eredetileg tervezett munkamenetek számával.
|
A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
|
Az scTS alkalmazásának megvalósíthatósága fekvőbeteg-körülmények között – a munkamenet időtartama
Időkeret: A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
Az egyes munkamenetek időtartama és teljes hossza rögzítésre kerül.
|
A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
|
Az scTS alkalmazásának megvalósíthatósága fekvőbeteg-körülmények között – hatás a terápiára
Időkeret: A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
A fekvőbeteg-rehabilitáció alatt eltöltött teljes terápiaidőt rögzítjük, hogy a normál terápiás ütemterv ne szakadjon meg.
|
A kísérlet során átlagosan 2 hét
|
|
Lábizmok elektromiográfiája (EMG) - izomaktiválás (átlag- és csúcsamplitúdók elemzése)
Időkeret: Térképezési és tesztelési munkameneteken keresztül, átlagosan 2 hét
|
Láb-izom EMG elemzése olyan konfigurációk azonosítására, amelyek modulálják a vérnyomást anélkül, hogy motoros aktivitást váltanának ki, biztosítva, hogy a vérnyomás-válasz nem az alsó végtag izom-összehúzódásának köszönhető.
|
Térképezési és tesztelési munkameneteken keresztül, átlagosan 2 hét
|
|
További hemodinamikai intézkedés - diasztolés vérnyomás
Időkeret: a próba teljes időtartama alatt, átlagosan 2 hét
|
Ezeket az intézkedéseket napi rendszerességgel gyűjtik a vizsgálat során
|
a próba teljes időtartama alatt, átlagosan 2 hét
|
|
További hemodinamikai intézkedés - pulzusszám
Időkeret: a próba teljes időtartama alatt, átlagosan 2 hét
|
Ezeket az intézkedéseket napi rendszerességgel gyűjtik a vizsgálat során
|
a próba teljes időtartama alatt, átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ortosztatikus intolerancia
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- Gerincvelő sérülések
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Idegrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- Trauma, idegrendszer
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Glikoprotein, Klebsiella pneumoniae
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSCR23FEL002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .