Effet de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la tension artérielle dans les lésions médullaires aiguës (SCI) (SCI)
Neuromodulation de la pression artérielle à l'aide de la stimulation vertébrale transcutanée chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë - Une étude d'innocuité, de faisabilité et d'efficacité
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la tension artérielle chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë (dans les 30 jours suivant la lésion). L'instabilité de la pression artérielle, en particulier l'hypotension orthostatique (une chute de la pression artérielle lors du déplacement à plat sur le dos vers une position verticale), apparaît tôt après la blessure et interfère souvent de manière significative avec la participation à la période critique de rééducation.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une stimulation vertébrale optimale peut-elle augmenter la pression artérielle et résoudre les symptômes orthostatiques (tels que les étourdissements et les nausées) lorsque les individus subissent une provocation orthostatique (un test de redressement assis) ? La stimulation optimale et la stimulation factice (qui est similaire à un traitement placebo) seront comparées.
- Quels sont les différents sites de la colonne vertébrale et les paramètres de stimulation qui peuvent être utilisés pour augmenter et stabiliser la pression artérielle dans la plage normale de 110 à 120 mmHg ?
Les participants subiront des tests orthostatiques (allongés sur un lit qui commence à plat puis déplacés vers une position assise droite en soulevant la tête du lit de 90° et en abaissant la base du lit de 90° à partir du genou) avec une stimulation optimale et factice , et leurs mesures de tension artérielle seront évaluées et comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle de la tension artérielle (PA) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) est souvent altéré, ce qui entraîne des complications de santé à court et à long terme et une baisse de la qualité de vie. Le dysfonctionnement cardiovasculaire (CV) se développe tôt après une lésion médullaire et se poursuit souvent toute la vie. L'hypotension orthostatique (OH), une diminution de 20/10 mmHg de la TA systolique/diastolique lors du passage d'une position couchée à une position debout, est particulièrement répandue dans la phase précoce et fréquemment accompagnée de symptômes d'étourdissements, de faiblesse, de fatigue et de syncope. Affectant jusqu'à 75 % des traitements thérapeutiques pendant la réadaptation des patients hospitalisés, l'OH interfère de manière significative avec la participation pendant la période critique de réadaptation, d'autant plus que la durée du séjour en réadaptation a considérablement raccourci au cours des dernières décennies.
La justification convaincante de l'identification et du traitement précoces de l'OH est satisfaite par plusieurs interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, cependant, la majorité a un effet limité et augmente le risque d'effets indésirables des médicaments en raison de la polypharmacie. Ces dernières années, la stimulation épidurale et transcutanée de la moelle épinière a été explorée avec des résultats prometteurs comme traitement potentiel du dysfonctionnement CV dans les lésions médullaires. À ce jour, seuls les individus avec une SCI chronique (>1 an) ont été inclus dans ces études.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCTS) sur la PA chez les personnes atteintes d'une SCI aiguë/subaiguë (7 à 30 jours après la blessure), au cours de leur réadaptation en milieu hospitalier. Les sites de stimulation optimaux et les paramètres qui augmentent et stabilisent la PA systolique (PAS) dans la plage normotensive (110-120 mmHg) lors d'un défi orthostatique seront recherchés. Dans cet essai contrôlé randomisé croisé (ECR), l'effet d'une stimulation CV optimale et d'une stimulation factice sur la PA et les symptômes orthostatiques sera évalué et comparé.
Les informations tirées de ce travail permettront la conception et la mise en œuvre d'interventions SCTS dans la phase précoce suivant une lésion médullaire, permettant une pleine participation aux programmes de réadaptation des patients hospitalisés, qui sont souvent entravés par le dysfonctionnement autonome des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leighann Martinez, BA
- Numéro de téléphone: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Sous-enquêteur:
- Steven Kirshblum, MD
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Contact:
- LeighAnn Martinez, BA
- Numéro de téléphone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Chercheur principal:
- Gail F Forrest, PhD
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Sous-enquêteur:
- Einat Engel-Haber, MD
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Sous-enquêteur:
- Brittany Snider, DO
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Contact:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 7 à 30 jours après la blessure
- Niveau de blessure ≥T2 (niveau thoracique)
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A-C
Présente au moins un des symptômes hypotenseurs suivants :
- Hypotension de base - TAS au repos en décubitus dorsal ou assis < 90 mmHg ;
- chute de PAS ≥ 20 mmHg dans les 5 minutes suivant la prise de position assise ;
- Symptômes d'orthostase avec une chute de PAS (<90mmHg) du décubitus dorsal à la position assise.
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle (par exemple, un diagnostic récent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP), une lésion de pression qui pourrait interférer avec l'intervention, etc.) ou une infection
- Dépendant du ventilateur
- Antécédents de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerveux implantés
- Stimulateur cardiaque/défibrillateur ou tubulures intracardiaques
- Maladie grave de l'artère coronaire ou de la conduction cardiaque, antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Initié sur de nouveaux médicaments cardiaques au cours des 5 derniers jours
- Capacité mentale insuffisante pour comprendre et donner son consentement de manière indépendante
- Grossesse
- Cancer
- Jugé inadapté par le médecin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation optimale (pour une réponse tensionnelle)
La stimulation sera appliquée lors d'un défi assis orthostatique, en utilisant le profil (site de stimulation et paramètres) qui a été choisi lors des séances de cartographie, pour une modulation optimale de la pression artérielle systolique.
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Conçu pour invoquer une réponse orthostatique. Cela commence avec les participants allongés sur un lit spécialisé. Le lit est ensuite transformé en chaise en relevant la tête du lit de 90° et en abaissant la base du lit de 90° à partir du genou. Cette position sera maintenue pendant 15 minutes, tandis que les mesures hémodynamiques seront enregistrées en continu. Certaines de ces séances seront accompagnées d'une stimulation vertébrale.
Autres noms:
Stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Deux jours de cartographie seront effectués pour déterminer les sites de modulation de la pression artérielle.
Au cours de chaque journée, avec le participant en décubitus dorsal ou assis, des électrodes seront placées sur la ligne médiane de l'une des apophyses épineuses suivantes : C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 et S1/2.
L'intensité de la stimulation commencera à 5 mA et augmentera progressivement par incréments de 5 mA jusqu'à 100 mA.
La fréquence sera de deux ou 30 Hz.
Sur la base des sessions de cartographie, des profils seront établis pour guider la sélection d'un site optimal pour la modulation de la pression artérielle (dans la plage de 110 à 120 mmHg).
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Comparateur factice: Stimulation factice
La stimulation factice sera appliquée lors d'un défi de redressement assis orthostatique.
La stimulation factice sera délivrée à un emplacement rachidien prédéterminé.
Les paramètres de stimulation, cependant, seront différents de ceux choisis pour la stimulation optimale, et la sensation peut également être différente.
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Conçu pour invoquer une réponse orthostatique. Cela commence avec les participants allongés sur un lit spécialisé. Le lit est ensuite transformé en chaise en relevant la tête du lit de 90° et en abaissant la base du lit de 90° à partir du genou. Cette position sera maintenue pendant 15 minutes, tandis que les mesures hémodynamiques seront enregistrées en continu. Certaines de ces séances seront accompagnées d'une stimulation vertébrale.
Autres noms:
Stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Deux jours de cartographie seront effectués pour déterminer les sites de modulation de la pression artérielle.
Au cours de chaque journée, avec le participant en décubitus dorsal ou assis, des électrodes seront placées sur la ligne médiane de l'une des apophyses épineuses suivantes : C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 et S1/2.
L'intensité de la stimulation commencera à 5 mA et augmentera progressivement par incréments de 5 mA jusqu'à 100 mA.
La fréquence sera de deux ou 30 Hz.
Sur la base des séances de cartographie, un profil qui ne provoque pas de réponse significative de la pression artérielle sera utilisé pour la stimulation fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sites de stimulation optimale
Délai: Grâce à des sessions de cartographie et de test, en moyenne 2 semaines
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Identifiez les segments spinaux scTS qui rétablissent la pression artérielle systolique dans la plage normotensive (110-120 mmHg).
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Grâce à des sessions de cartographie et de test, en moyenne 2 semaines
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Fréquence de stimulation optimale
Délai: Grâce à des sessions de cartographie et de test, en moyenne 2 semaines
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Identifier la fréquence scTS qui restaure la TA systolique dans la plage normotensive (110-120 mmHg).
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Grâce à des sessions de cartographie et de test, en moyenne 2 semaines
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Mesures de la pression artérielle systolique (mmHg) - Moyenne et SD de la TA battement par battement
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Une comparaison de la pression artérielle systolique sans stimulation, simulation ou stimulation optimale lors d'un défi orthostatique sera effectuée pour évaluer l'efficacité de la stimulation.
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Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Modification des symptômes orthostatiques lorsque la stimulation est appliquée
Délai: Sera effectué toutes les 5 minutes lors des tests orthostatiques, en moyenne sur 2 semaines
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Un questionnaire classant la sévérité des symptômes orthostatiques (vertiges, nausées), sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus sévère), sera réalisé lors d'un test orthostatique pour évaluer l'efficacité de la stimulation et comparer les effets de la stimulation optimale et fictive. stimulation.
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Sera effectué toutes les 5 minutes lors des tests orthostatiques, en moyenne sur 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Les effets indésirables seront enregistrés pour évaluer la sécurité de la stimulation.
Une échelle numérique de 0 à 10 (10 signifiant la pire douleur) sera utilisée pour surveiller tout symptôme de douleur associé à la stimulation
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Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Évaluation de l'intégrité de la peau
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Les effets indésirables seront enregistrés pour évaluer la sécurité de la stimulation.
L'intégrité de la peau (irritation ou dégradation de la peau causée par des électrodes, des fils ou du ruban adhésif) sera évaluée quotidiennement
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Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Faisabilité de l'application du scTS en milieu hospitalier - conformité
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Le ratio du nombre total de sessions terminées divisé par le nombre de sessions initialement prévues.
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Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Faisabilité de l'application du SCTS en milieu hospitalier - durée de la session
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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La durée de chaque session et la durée totale seront enregistrées.
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Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Faisabilité de l'application du SCTS en milieu hospitalier - effet sur le traitement
Délai: Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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La durée totale de la thérapie pendant la réadaptation des patients hospitalisés sera enregistrée pour s'assurer qu'il n'y a pas d'interruption du programme de thérapie normal.
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Tout au long de l'expérience, moyenne de 2 semaines
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Électromyographie (EMG) des muscles des jambes - activation musculaire (analyse des amplitudes moyennes et maximales)
Délai: Grâce à des sessions de cartographie et de test, en moyenne 2 semaines
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Analyse de l'EMG des muscles des jambes pour identifier les configurations qui modulent la PA sans provoquer d'activité motrice, en s'assurant que la réponse de la PA n'était pas due à la contraction des muscles des membres inférieurs
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Grâce à des sessions de cartographie et de test, en moyenne 2 semaines
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Mesure hémodynamique supplémentaire - pression artérielle diastolique
Délai: tout au long de l'essai, moyenne de 2 semaines
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Ces mesures seront recueillies quotidiennement tout au long de l'essai
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tout au long de l'essai, moyenne de 2 semaines
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Mesure hémodynamique supplémentaire - fréquence cardiaque
Délai: tout au long de l'essai, moyenne de 2 semaines
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Ces mesures seront recueillies quotidiennement tout au long de l'essai
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tout au long de l'essai, moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
- Blessures à la moelle épinière
- Hypotension, orthostatique
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies de la moelle épinière
- Traumatisme, système nerveux
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Glycoprotéine, Klebsiella pneumoniae
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCR23FEL002 (Autre subvention/numéro de financement: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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