Effetto della stimolazione transcutanea del midollo spinale sulla pressione sanguigna nella lesione acuta del midollo spinale (SCI) (SCI)
Neuromodulazione della pressione sanguigna mediante stimolazione spinale transcutanea in soggetti con lesione acuta del midollo spinale: uno studio di sicurezza, fattibilità ed efficacia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della stimolazione transcutanea del midollo spinale sulla pressione sanguigna in soggetti con lesione acuta del midollo spinale (entro 30 giorni dalla lesione). L'instabilità della pressione sanguigna, in particolare l'ipotensione ortostatica (un calo della pressione sanguigna quando ci si sposta sdraiati sulla schiena in posizione eretta), compare subito dopo l'infortunio e spesso interferisce in modo significativo con la partecipazione al periodo critico di riabilitazione.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La stimolazione spinale ottimale può aumentare la pressione sanguigna e risolvere i sintomi ortostatici (come vertigini e nausea) quando gli individui subiscono una provocazione ortostatica (un test di sit-up)? Verranno confrontate la stimolazione ottimale e la stimolazione fittizia (che è simile a un trattamento con placebo).
- Quali sono i vari siti spinali e i parametri di stimolazione che possono essere utilizzati per aumentare e stabilizzare la pressione sanguigna nell'intervallo normale di 110-120 mmHg?
I partecipanti saranno sottoposti a test ortostatici (sdraiati su un letto che inizia piatto e poi si spostano in posizione seduta eretta sollevando la testata del letto di 90° e abbassando la base del letto di 90° dal ginocchio) con stimolazione ottimale e fittizia , e le loro misurazioni della pressione sanguigna saranno valutate e confrontate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo della pressione sanguigna (BP) nelle persone con una lesione del midollo spinale (SCI) è spesso compromesso, con conseguenti complicazioni di salute a breve e lungo termine e un declino della qualità della vita. La disfunzione cardiovascolare (CV) si sviluppa subito dopo la LM e spesso continua per tutta la vita. L'ipotensione ortostatica (OH), una diminuzione di 20/10 mmHg della PA sistolica/diastolica quando si passa dalla posizione supina a quella eretta, è particolarmente diffusa nella fase iniziale e frequentemente accompagnata da sintomi di vertigini, debolezza, affaticamento e sincope. Interessando fino al 75% dei trattamenti terapeutici durante la riabilitazione ospedaliera, l'OH interferisce in modo significativo con la partecipazione durante il periodo critico di riabilitazione, soprattutto perché la durata della degenza in riabilitazione si è notevolmente ridotta negli ultimi decenni.
La motivazione convincente per l'identificazione precoce e il trattamento dell'OH è soddisfatta da diversi interventi farmacologici e non farmacologici, tuttavia, la maggior parte ha un effetto limitato e aumenta il rischio di effetti avversi del farmaco dovuti alla politerapia. Negli ultimi anni, la stimolazione epidurale e transcutanea del midollo spinale è stata esplorata con risultati promettenti come potenziale trattamento della disfunzione CV nella LM. Ad oggi, solo gli individui con una LM cronica (> 1 anno) sono stati inclusi in questi studi.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) sulla PA in soggetti con LM acuta/sub-acuta (7-30 giorni dopo la lesione), durante la loro riabilitazione ospedaliera. Si cercheranno siti di stimolazione ottimali e parametri che aumentino e stabilizzino la pressione sistolica (SBP) all'interno dell'intervallo normotensivo (110-120 mmHg) durante una sfida ortostatica. In questo studio randomizzato controllato incrociato (RCT), verrà valutato e confrontato l'effetto della stimolazione CV ottimale e della stimolazione fittizia sulla pressione arteriosa e sui sintomi ortostatici.
Le informazioni raccolte da questo lavoro consentiranno la progettazione e l'implementazione di interventi SCTS nella fase iniziale dopo una LM, consentendo la piena partecipazione ai programmi di riabilitazione ospedaliera, che sono spesso ostacolati dalla disfunzione autonomica dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leighann Martinez, BA
- Numero di telefono: (973)324-3557
- Email: lmartinez@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Einat Engel-Haber, MD
- Email: ehaber@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Sub-investigatore:
- Steven Kirshblum, MD
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Contatto:
- LeighAnn Martinez, BA
- Numero di telefono: 973-324-3557
- Email: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Investigatore principale:
- Gail F Forrest, PhD
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Sub-investigatore:
- Einat Engel-Haber, MD
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Sub-investigatore:
- Brittany Snider, DO
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Contatto:
- Einat Engel-Haber, MD
- Email: ehaber@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7-30 giorni dopo l'infortunio
- Livello di lesione ≥T2 (livello toracico)
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
Presenta almeno uno dei seguenti sintomi ipotensivi:
- Ipotensione basale - SBP a riposo supino o seduto < 90 mmHg;
- calo della PAS ≥ 20 mmHg entro 5 minuti dall'assunzione della posizione seduta;
- Sintomi di ortostasi con una caduta di SBP (<90mmHg) dalla posizione supina a quella seduta.
Criteri di esclusione:
- Malattia in corso (ad esempio, una diagnosi recente di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP), una lesione da pressione che potrebbe interferire con l'intervento, ecc.) o infezione
- Dipendente dal ventilatore
- Storia di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati
- Pacemaker/defibrillatore cardiaco o linee intracardiache
- Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca, storia recente di infarto del miocardio
- Iniziato con nuovi farmaci cardiaci negli ultimi 5 giorni
- Capacità mentale insufficiente per comprendere e fornire autonomamente il consenso
- Gravidanza
- Cancro
- Ritenuto non idoneo dal medico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione ottimale (per una risposta pressoria)
La stimolazione verrà applicata durante una sfida di sit-up ortostatico, utilizzando il profilo (sito di stimolazione e parametri) scelto nelle sessioni di mappatura, per una modulazione ottimale della pressione arteriosa sistolica.
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Progettato per invocare una risposta ortostatica. Inizia con i partecipanti sdraiati supini su un letto specializzato. Il letto viene quindi trasformato in una sedia sollevando la testata del letto di 90° e abbassando la base del letto di 90° dal ginocchio. Questa posizione verrà mantenuta per 15 minuti, mentre le misurazioni emodinamiche vengono registrate continuamente. Alcune di queste sessioni saranno accompagnate da stimolazione spinale.
Altri nomi:
Stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Verranno eseguiti due giorni di mappatura per determinare i siti per la modulazione della pressione sanguigna.
Durante ogni giornata, con il partecipante in posizione supina o seduta, gli elettrodi verranno posizionati sulla linea mediana di uno dei seguenti processi spinosi: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 e S1/2.
L'intensità della stimolazione inizierà a 5 mA e aumenterà gradualmente con incrementi di 5 mA fino a 100 mA.
La frequenza sarà di due o 30 Hz.
Sulla base delle sessioni di mappatura, verranno stabiliti i profili per guidare la selezione di una posizione ottimale del sito per la modulazione della pressione arteriosa (nell'intervallo di 110-120 mmHg).
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione fittizia verrà applicata durante una sfida di sit-up ortostatico.
La stimolazione fittizia verrà erogata in una posizione spinale predeterminata.
I parametri di stimolazione, tuttavia, saranno diversi da quelli scelti per la stimolazione ottimale e anche la sensazione potrebbe essere diversa.
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Progettato per invocare una risposta ortostatica. Inizia con i partecipanti sdraiati supini su un letto specializzato. Il letto viene quindi trasformato in una sedia sollevando la testata del letto di 90° e abbassando la base del letto di 90° dal ginocchio. Questa posizione verrà mantenuta per 15 minuti, mentre le misurazioni emodinamiche vengono registrate continuamente. Alcune di queste sessioni saranno accompagnate da stimolazione spinale.
Altri nomi:
Stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Verranno eseguiti due giorni di mappatura per determinare i siti per la modulazione della pressione sanguigna.
Durante ogni giornata, con il partecipante in posizione supina o seduta, gli elettrodi verranno posizionati sulla linea mediana di uno dei seguenti processi spinosi: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 e S1/2.
L'intensità della stimolazione inizierà a 5 mA e aumenterà gradualmente con incrementi di 5 mA fino a 100 mA.
La frequenza sarà di due o 30 Hz.
Sulla base delle sessioni di mappatura, per la finta stimolazione verrà utilizzato un profilo che non provoca una risposta significativa della pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Siti di stimolazione ottimali
Lasso di tempo: Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 2 settimane
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Identificare i segmenti spinali scTS che ripristinano la pressione sistolica all'interno dell'intervallo normotensivo (110-120 mmHg).
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Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 2 settimane
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Frequenza di stimolazione ottimale
Lasso di tempo: Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 2 settimane
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Identificare la frequenza di scTS che ripristina la pressione arteriosa sistolica all'interno dell'intervallo normotensivo (110-120 mmHg).
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Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 2 settimane
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Misurazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg) - Media e deviazione standard della PA da battito a battito
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Verrà eseguito un confronto della pressione arteriosa sistolica senza stimolazione, sham o stimolazione ottimale durante una sfida ortostatica per valutare l'efficacia della stimolazione.
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Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Modifica dei sintomi ortostatici quando viene applicata la stimolazione
Lasso di tempo: Verrà eseguito ogni 5 minuti durante i test ortostatici, in media 2 settimane
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Un questionario che classifica la gravità dei sintomi ortostatici (vertigini, nausea), utilizzando una scala da 1 a 10 (10 è il più grave), sarà condotto durante un test ortostatico per valutare l'efficacia della stimolazione e confrontare gli effetti di ottimale e sham stimolazione.
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Verrà eseguito ogni 5 minuti durante i test ortostatici, in media 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Gli effetti avversi saranno registrati per valutare la sicurezza della stimolazione.
Verrà utilizzata una scala numerica da 0 a 10 (con 10 che indica il dolore peggiore) per monitorare eventuali sintomi di dolore associati alla stimolazione
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Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Valutazione dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Gli effetti avversi saranno registrati per valutare la sicurezza della stimolazione.
L'integrità della pelle (irritazione cutanea o rottura causata da elettrodi, fili o nastro adesivo) sarà valutata su base giornaliera
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Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Fattibilità dell'applicazione di SCTS in ambito ospedaliero - compliance
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Il rapporto tra il numero totale di sessioni completate diviso per il numero di sessioni inizialmente pianificate.
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Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Fattibilità dell'applicazione di SCTS in ambito ospedaliero - durata della sessione
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Verrà registrata la durata di ciascuna sessione e la durata totale.
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Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Fattibilità dell'applicazione di SCTS in ambito ospedaliero - effetto sulla terapia
Lasso di tempo: Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Il tempo totale di terapia durante la riabilitazione ospedaliera verrà registrato per garantire che non vi siano interruzioni del normale programma terapeutico.
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Durante l'esperimento, una media di 2 settimane
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Elettromiografia (EMG) dei muscoli delle gambe - attivazione muscolare (analisi delle ampiezze medie e di picco)
Lasso di tempo: Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 2 settimane
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Analisi dell'EMG del muscolo della gamba per identificare le configurazioni che modulano la PA senza suscitare attività motoria, assicurando che la risposta della PA non fosse dovuta alla contrazione muscolare degli arti inferiori
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Attraverso sessioni di mappatura e test, in media 2 settimane
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Misura emodinamica aggiuntiva - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: durante tutto il processo, in media 2 settimane
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Queste misure saranno raccolte su base giornaliera durante tutto il processo
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durante tutto il processo, in media 2 settimane
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Misura emodinamica aggiuntiva - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante tutto il processo, in media 2 settimane
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Queste misure saranno raccolte su base giornaliera durante tutto il processo
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durante tutto il processo, in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Malattia cardiovascolare
- Ipotensione
- Lesioni del midollo spinale
- Ipotensione, ortostatica
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del midollo spinale
- Trauma, sistema nervoso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Glicoproteina, Klebsiella pneumoniae
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCR23FEL002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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