Efeito da Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal na Pressão Arterial na Lesão Medular Aguda (LM) (SCI)
Neuromodulação da pressão arterial usando estimulação espinhal transcutânea em indivíduos com lesão medular aguda - um estudo de segurança, viabilidade e eficácia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da estimulação medular transcutânea sobre a pressão arterial em indivíduos com lesão medular aguda (até 30 dias após a lesão). A instabilidade da pressão arterial, especificamente a hipotensão ortostática (uma queda na pressão arterial ao mover-se deitado de costas para a posição vertical), aparece logo após a lesão e geralmente interfere significativamente na participação no período crítico de reabilitação.
As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação espinhal ideal pode aumentar a pressão arterial e resolver os sintomas ortostáticos (como tontura e náusea) quando os indivíduos passam por uma provocação ortostática (um teste de sentar)? A estimulação ideal e a estimulação simulada (que é semelhante a um tratamento com placebo) serão comparadas.
- Quais são os vários locais da coluna vertebral e parâmetros de estimulação que podem ser usados para aumentar e estabilizar a pressão arterial na faixa normal de 110-120 mmHg?
Os participantes serão submetidos a testes ortostáticos (deitados em uma cama que começa plana e depois se movem para uma posição sentada ereta, elevando a cabeceira da cama em 90° e abaixando a base da cama em 90° do joelho) com estimulação ideal e simulada , e suas medidas de pressão arterial serão avaliadas e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da pressão arterial (PA) em pessoas com lesão medular (LM) é frequentemente prejudicado, resultando em complicações de saúde a curto e longo prazo e um declínio na qualidade de vida. A disfunção cardiovascular (CV) se desenvolve logo após a lesão medular e geralmente continua por toda a vida. A hipotensão ortostática (OH), uma diminuição de 20/10 mmHg na PA sistólica/diastólica ao passar de uma posição supina para uma posição ereta, é especialmente prevalente na fase inicial e frequentemente acompanhada por sintomas de tontura, fraqueza, fadiga e síncope. Afetando até 75% dos tratamentos terapêuticos durante a reabilitação do paciente internado, a HO interfere significativamente na participação durante o período crítico de reabilitação, especialmente porque o tempo de permanência na reabilitação diminuiu substancialmente nas últimas décadas.
A justificativa convincente para a identificação e tratamento precoce da HO é atendida por várias intervenções farmacológicas e não farmacológicas; no entanto, a maioria tem efeito limitado e aumenta o risco de efeitos adversos devido à polifarmácia. Nos últimos anos, a estimulação epidural e transcutânea da medula espinhal tem sido explorada com resultados promissores como um tratamento potencial para a disfunção CV na LM. Até o momento, apenas indivíduos com LM crônica (>1 ano) foram incluídos nesses estudos.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação transcutânea da medula espinhal (scTS) na PA em indivíduos com LM aguda/subaguda (7-30 dias após a lesão), durante a reabilitação hospitalar. Serão procurados locais e parâmetros de estimulação ideais que aumentem e estabilizem a PA sistólica (PAS) dentro da faixa normotensa (110-120 mmHg) durante um desafio ortostático. Neste estudo cruzado randomizado controlado (RCT), o efeito da estimulação CV ideal e da estimulação simulada na pressão arterial e nos sintomas ortostáticos será avaliado e comparado.
A informação recolhida a partir deste trabalho permitirá a concepção e implementação de intervenções scTS na fase inicial após uma SCI, permitindo a plena participação em programas de reabilitação de internamento, que muitas vezes são dificultados pela disfunção autonómica dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leighann Martinez, BA
- Número de telefone: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Subinvestigador:
- Steven Kirshblum, MD
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Contato:
- LeighAnn Martinez, BA
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Gail F Forrest, PhD
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Subinvestigador:
- Einat Engel-Haber, MD
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Subinvestigador:
- Brittany Snider, DO
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Contato:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-30 dias após a lesão
- Nível de lesão ≥T2 (nível torácico)
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A-C
Exibe pelo menos um dos seguintes sintomas de hipotensão:
- Hipotensão basal - PAS em repouso supino ou sentado < 90mmHg;
- Queda da PAS ≥ 20 mmHg em 5 minutos após assumir a posição sentada;
- Sintomas de ortostase com queda da PAS (<90mmHg) de supino para sentado.
Critério de exclusão:
- Doença atual (por exemplo, diagnóstico recente de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), lesão por pressão que pode interferir na intervenção, etc.) ou infecção
- dependente de ventilador
- História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados
- Marcapasso/desfibrilador cardíaco ou linhas intracardíacas
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca, história recente de infarto do miocárdio
- Iniciou novos medicamentos cardíacos nos últimos 5 dias
- Capacidade mental insuficiente para entender e fornecer consentimento de forma independente
- Gravidez
- Câncer
- Considerado inadequado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ideal (para uma resposta da pressão arterial)
A estimulação será aplicada durante um desafio de sit-up ortostático, usando o perfil (local de estimulação e parâmetros) que foi escolhido nas sessões de mapeamento, para modulação ideal da pressão arterial sistólica.
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Projetado para invocar uma resposta ortostática. Começa com os participantes deitados em decúbito dorsal em uma cama especializada. A cama é então convertida em uma cadeira elevando a cabeceira da cama em 90° e abaixando a base da cama em 90° a partir do joelho. Essa posição será mantida por 15 minutos, enquanto as medidas hemodinâmicas são registradas continuamente. Algumas destas sessões serão acompanhadas de estimulação da coluna vertebral.
Outros nomes:
Estimulação transcutânea da medula espinhal.
Dois dias de mapeamento serão realizados para determinar os locais de modulação da pressão arterial.
Durante cada dia, com o participante em posição supina ou sentada, os eletrodos serão colocados na linha média de um dos seguintes processos espinhosos: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 e S1/2.
A intensidade da estimulação começará em 5 mA e aumentará gradualmente em incrementos de 5 mA até 100 mA.
A frequência será dois ou 30 Hz.
Com base nas sessões de mapeamento, serão estabelecidos perfis para orientar a seleção de um local ideal para modulação da pressão arterial (dentro da faixa de 110-120 mmHg).
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Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada será aplicada durante um desafio de abdominais ortostáticos.
A estimulação simulada será aplicada em um local pré-determinado da coluna vertebral.
Os parâmetros de estimulação, no entanto, serão diferentes daqueles escolhidos para a estimulação ideal, e a sensação também pode ser diferente.
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Projetado para invocar uma resposta ortostática. Começa com os participantes deitados em decúbito dorsal em uma cama especializada. A cama é então convertida em uma cadeira elevando a cabeceira da cama em 90° e abaixando a base da cama em 90° a partir do joelho. Essa posição será mantida por 15 minutos, enquanto as medidas hemodinâmicas são registradas continuamente. Algumas destas sessões serão acompanhadas de estimulação da coluna vertebral.
Outros nomes:
Estimulação transcutânea da medula espinhal.
Dois dias de mapeamento serão realizados para determinar os locais de modulação da pressão arterial.
Durante cada dia, com o participante em posição supina ou sentada, os eletrodos serão colocados na linha média de um dos seguintes processos espinhosos: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 e S1/2.
A intensidade da estimulação começará em 5 mA e aumentará gradualmente em incrementos de 5 mA até 100 mA.
A frequência será dois ou 30 Hz.
Com base nas sessões de mapeamento, um perfil que não elicie uma resposta significativa da pressão arterial será usado para a estimulação simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Locais de estimulação ideais
Prazo: Através de sessões de mapeamento e testes, média de 2 semanas
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Identifique os segmentos espinhais scTS que restauram a PA sistólica dentro da faixa normotensa (110-120 mmHg).
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Através de sessões de mapeamento e testes, média de 2 semanas
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Frequência de estimulação ideal
Prazo: Através de sessões de mapeamento e testes, média de 2 semanas
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Identifique a frequência scTS que restaura a PA sistólica dentro da faixa normotensa (110-120 mmHg).
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Através de sessões de mapeamento e testes, média de 2 semanas
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Medições da pressão arterial sistólica (mmHg) - Média e DP da PA batimento a batimento
Prazo: Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Uma comparação da pressão arterial sistólica sem estimulação, simulação ou estimulação ideal durante um desafio ortostático será realizada para avaliar a eficácia da estimulação.
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Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Mudança nos sintomas ortostáticos quando a estimulação é aplicada
Prazo: Serão realizados a cada 5 minutos durante os testes ortostáticos, média de 2 semanas
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Um questionário classificando a gravidade dos sintomas ortostáticos (tonturas, náuseas), usando uma escala de 1 a 10 (10 sendo o mais grave), será aplicado durante um teste ortostático para avaliar a eficácia da estimulação e comparar os efeitos de ótimo e falso estimulação.
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Serão realizados a cada 5 minutos durante os testes ortostáticos, média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Ao longo do experimento, média de 2 semanas
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Os efeitos adversos serão registrados para avaliar a segurança da estimulação.
Uma escala numérica de 0 a 10 (com 10 significando a pior dor) será usada para monitorar quaisquer sintomas de dor associados à estimulação
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Ao longo do experimento, média de 2 semanas
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Avaliação da integridade da pele
Prazo: Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Os efeitos adversos serão registrados para avaliar a segurança da estimulação.
A integridade da pele (irritação ou ruptura da pele causada por eletrodos, fios ou fita adesiva) será avaliada diariamente
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Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Viabilidade de aplicar scTS em ambientes de internação - adesão
Prazo: Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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A proporção do número total de sessões concluídas divididas pelo número de sessões inicialmente planejadas.
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Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Viabilidade de aplicar scTS em regime de internamento - duração da sessão
Prazo: Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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A duração de cada sessão e a duração total serão registradas.
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Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Viabilidade de aplicar scTS em ambientes de internação - efeito na terapia
Prazo: Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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O tempo total de terapia durante a reabilitação do paciente internado será registrado para garantir que não haja interrupção no cronograma normal de terapia.
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Durante todo o experimento, média de 2 semanas
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Eletromiografia (EMG) dos músculos da perna - ativação muscular (análise das amplitudes média e máxima)
Prazo: Através de sessões de mapeamento e testes, média de 2 semanas
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Análise do EMG dos músculos da perna para identificar configurações que modulam a PA sem provocar atividade motora, garantindo que a resposta da PA não foi devida à contração muscular dos membros inferiores
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Através de sessões de mapeamento e testes, média de 2 semanas
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Medida hemodinâmica adicional - pressão arterial diastólica
Prazo: durante todo o ensaio, média de 2 semanas
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Essas medidas serão coletadas diariamente durante todo o julgamento
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durante todo o ensaio, média de 2 semanas
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Medida hemodinâmica adicional - frequência cardíaca
Prazo: durante todo o ensaio, média de 2 semanas
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Essas medidas serão coletadas diariamente durante todo o julgamento
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durante todo o ensaio, média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Trauma, Sistema Nervoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Glicoproteína, Klebsiella pneumoniae
Outros números de identificação do estudo
- CSCR23FEL002 (Número de outro subsídio/financiamento: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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