Ruggenmerg transcutaan stimulatie-effect op de bloeddruk bij acuut ruggenmergletsel (SCI) (SCI)
Neuromodulatie van de bloeddruk met behulp van transcutane spinale stimulatie bij personen met een acuut ruggenmergletsel - een onderzoek naar veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid
Het doel van deze klinische proef is om het effect van transcutane ruggenmergstimulatie op de bloeddruk te evalueren bij personen met een acuut ruggenmergletsel (binnen 30 dagen na het letsel). Bloeddrukinstabiliteit, met name orthostatische hypotensie (een daling van de bloeddruk wanneer u plat op uw rug naar een rechtopstaande positie beweegt), treedt vroeg na het letsel op en belemmert vaak aanzienlijk de deelname aan de kritieke revalidatieperiode.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan optimale spinale stimulatie de bloeddruk verhogen en orthostatische symptomen (zoals duizeligheid en misselijkheid) oplossen wanneer personen een orthostatische provocatie ondergaan (een sit-up test)? Optimale stimulatie en schijnstimulatie (die vergelijkbaar is met een placebobehandeling) zullen worden vergeleken.
- Wat zijn de verschillende spinale locaties en stimulatieparameters die kunnen worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen en te stabiliseren tot het normale bereik van 110-120 mmHg?
Deelnemers ondergaan orthostatische tests (liggend op een bed dat plat begint en vervolgens in een rechtop zittende positie wordt gebracht door het hoofdeinde van het bed 90° op te heffen en de basis van het bed 90° te laten zakken vanaf de knie) met optimale en schijnstimulatie , en hun bloeddrukmetingen worden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De controle van de bloeddruk (BP) bij personen met een dwarslaesie (SCI) is vaak verstoord, wat resulteert in gezondheidscomplicaties op korte en lange termijn en een afname van de kwaliteit van leven. Cardiovasculaire (CV) disfunctie ontwikkelt zich vroeg na een dwarslaesie en gaat vaak een leven lang door. Orthostatische hypotensie (OH), een afname van de systolische/diastolische bloeddruk met 20/10 mmHg bij het gaan van een liggende naar een rechtopstaande positie, komt vooral veel voor in de vroege fase en gaat vaak gepaard met symptomen van duizeligheid, zwakte, vermoeidheid en syncope. OH beïnvloedt tot 75% van de therapiebehandelingen tijdens intramurale revalidatie en belemmert significant de deelname tijdens de kritieke revalidatieperiode, vooral omdat de duur van het verblijf in de revalidatie de afgelopen decennia aanzienlijk is verkort.
Aan de dwingende reden voor vroege identificatie en behandeling van OH wordt voldaan door verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies, maar de meeste hebben een beperkt effect en verhogen het risico op bijwerkingen als gevolg van polyfarmacie. In de afgelopen jaren is epidurale en transcutane stimulatie van het ruggenmerg onderzocht met veelbelovende resultaten als mogelijke behandeling van CV disfunctie bij dwarslaesie. Tot op heden werden alleen personen met een chronische dwarslaesie (>1 jaar) in deze onderzoeken opgenomen.
Het doel van deze studie is om het effect van transcutane stimulatie van het ruggenmerg (scTS) op BP te onderzoeken bij personen met een acuut/subacuut dwarslaesie (7-30 dagen na letsel), tijdens hun intramurale revalidatie. Er zal worden gezocht naar optimale stimulatieplaatsen en parameters die de systolische bloeddruk (SBP) verhogen en stabiliseren binnen het normotensieve bereik (110-120 mmHg) tijdens een orthostatische uitdaging. In deze cross-over gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) zal het effect van optimale CV stimulatie en schijnstimulatie op BP en orthostatische symptomen worden beoordeeld en vergeleken.
De informatie die uit dit werk wordt verzameld, zal het ontwerp en de implementatie van scTS-interventies in de vroege fase na een dwarslaesie mogelijk maken, waardoor volledige deelname aan intramurale revalidatieprogramma's mogelijk wordt, die vaak worden gehinderd door de autonome disfunctie van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leighann Martinez, BA
- Telefoonnummer: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Onderonderzoeker:
- Steven Kirshblum, MD
-
Contact:
- LeighAnn Martinez, BA
- Telefoonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Gail F Forrest, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Einat Engel-Haber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brittany Snider, DO
-
Contact:
- Einat Engel-Haber, MD
- E-mail: ehaber@kesslerfoundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-30 dagen na verwonding
- Letselniveau ≥T2 (thoracaal niveau)
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
Ten minste één van de volgende hypotensieve symptomen vertoont:
- Baseline hypotensie - liggend of zittend SBP < 90 mmHg;
- SBD-daling ≥ 20 mmHg binnen 5 minuten na het aannemen van zittende positie;
- Symptomen van orthostase met een daling van SBP (<90 mmHg) van rugligging naar zit.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ziekte (bijv. een recente diagnose van een diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), een decubitus die de ingreep zou kunnen verstoren, enz.) of infectie
- Ventilatorafhankelijk
- Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
- Pacemaker/defibrillator of intracardiale lijnen
- Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte, een recente geschiedenis van een hartinfarct
- In de afgelopen 5 dagen gestart met nieuwe hartmedicatie
- Onvoldoende mentale capaciteit om te begrijpen en zelfstandig toestemming te geven
- Zwangerschap
- Kanker
- Ongeschikt bevonden door onderzoeksarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale stimulatie (voor een bloeddrukrespons)
Stimulatie zal worden toegepast tijdens een orthostatische sit-up challenge, gebruikmakend van het profiel (stimulatieplaats en parameters) dat werd gekozen in de mappingsessies, voor een optimale modulatie van de systolische bloeddruk.
|
Ontworpen om een orthostatische reactie op te roepen. Het begint met de deelnemers die op hun rug op een gespecialiseerd bed liggen. Het bed wordt vervolgens omgevormd tot een stoel door het hoofdeinde van het bed 90° omhoog te brengen en het bedbodem 90° te laten zakken vanaf de knie. Deze positie wordt gedurende 15 minuten aangehouden, terwijl hemodynamische metingen continu worden geregistreerd. Sommige van deze sessies gaan gepaard met spinale stimulatie.
Andere namen:
Transcutane stimulatie van het ruggenmerg.
Er zullen twee dagen in kaart worden gebracht om de locaties te bepalen voor het moduleren van de bloeddruk.
Gedurende elke dag, met de deelnemer in liggende of zittende positie, worden elektroden geplaatst op de middellijn van een van de volgende processus spinosus: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 en S1/2.
De stimulatie-intensiteit begint bij 5 mA en neemt geleidelijk toe met stappen van 5 mA tot 100 mA.
De frequentie zal twee of 30 Hz zijn.
Op basis van de mappingsessies zullen profielen worden opgesteld om de selectie van een optimale locatie voor bloeddrukmodulatie te begeleiden (binnen het bereik van 110-120 mmHg).
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Tijdens een orthostatische sit-up challenge wordt schijnstimulatie toegepast.
Sham-stimulatie wordt toegediend op een vooraf bepaalde locatie van de wervelkolom.
Stimulatieparameters zullen echter verschillen van de parameters die zijn gekozen voor de optimale stimulatie, en ook de sensatie kan verschillen.
|
Ontworpen om een orthostatische reactie op te roepen. Het begint met de deelnemers die op hun rug op een gespecialiseerd bed liggen. Het bed wordt vervolgens omgevormd tot een stoel door het hoofdeinde van het bed 90° omhoog te brengen en het bedbodem 90° te laten zakken vanaf de knie. Deze positie wordt gedurende 15 minuten aangehouden, terwijl hemodynamische metingen continu worden geregistreerd. Sommige van deze sessies gaan gepaard met spinale stimulatie.
Andere namen:
Transcutane stimulatie van het ruggenmerg.
Er zullen twee dagen in kaart worden gebracht om de locaties te bepalen voor het moduleren van de bloeddruk.
Gedurende elke dag, met de deelnemer in liggende of zittende positie, worden elektroden geplaatst op de middellijn van een van de volgende processus spinosus: C3/4, C5/6, C7/T1, T7/8, T11/12, L1 /2 en S1/2.
De stimulatie-intensiteit begint bij 5 mA en neemt geleidelijk toe met stappen van 5 mA tot 100 mA.
De frequentie zal twee of 30 Hz zijn.
Op basis van de mappingsessies zal een profiel dat geen significante bloeddrukrespons opwekt, worden gebruikt voor de schijnstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale stimulatieplaatsen
Tijdsspanne: Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 2 weken
|
Identificeer scTS spinale segmenten die de systolische bloeddruk herstellen binnen het normotensieve bereik (110-120 mmHg).
|
Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 2 weken
|
|
Optimale stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 2 weken
|
Identificeer de scTS-frequentie die de systolische bloeddruk herstelt binnen het normotensieve bereik (110-120 mmHg).
|
Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 2 weken
|
|
Systolische bloeddrukmetingen (mmHg) - Gemiddelde en SD van slag-op-slag BP
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
Een vergelijking van de systolische bloeddruk zonder stimulatie, schijnvertoning of optimale stimulatie tijdens een orthostatische provocatie zal worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van stimulatie te beoordelen.
|
Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in orthostatische symptomen wanneer stimulatie wordt toegepast
Tijdsspanne: Wordt elke 5 minuten uitgevoerd tijdens de orthostatische testen, gemiddeld 2 weken
|
Een vragenlijst die de ernst van orthostatische symptomen (duizeligheid, misselijkheid) rangschikt, op een schaal van 1-10 (waarbij 10 de ernstigste is), zal worden uitgevoerd tijdens een orthostatische test om de doeltreffendheid van stimulatie te beoordelen en de effecten van optimale en schijnvertoning te vergelijken. stimulatie.
|
Wordt elke 5 minuten uitgevoerd tijdens de orthostatische testen, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
Bijwerkingen worden geregistreerd om de veiligheid van stimulatie te beoordelen.
Een numerieke schaal van 0 tot 10 (waarbij 10 de ergste pijn betekent) zal worden gebruikt om eventuele pijnsymptomen in verband met de stimulatie te controleren
|
Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
|
Beoordeling van de integriteit van de huid
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
Bijwerkingen worden geregistreerd om de veiligheid van stimulatie te beoordelen.
De integriteit van de huid (huidirritatie of huidbeschadiging veroorzaakt door elektroden, draden of plakband) wordt dagelijks beoordeeld
|
Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
|
Haalbaarheid van het toepassen van scTS in intramurale instellingen - naleving
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
De verhouding van het totale aantal voltooide sessies gedeeld door het aantal oorspronkelijk geplande sessies.
|
Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
|
Haalbaarheid van het toepassen van scTS in intramurale instellingen - sessieduur
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
De duur van elke sessie en de totale duur worden geregistreerd.
|
Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
|
Haalbaarheid van het toepassen van scTS in intramurale instellingen - effect op therapie
Tijdsspanne: Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
De totale therapietijd tijdens intramurale revalidatie wordt geregistreerd om ervoor te zorgen dat het normale therapieschema niet wordt onderbroken.
|
Gedurende het experiment, gemiddeld 2 weken
|
|
Elektromyografie (EMG) van beenspieren - spieractivering (analyse van gemiddelde en piekamplitudes)
Tijdsspanne: Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 2 weken
|
Analyse van beenspier-EMG om configuraties te identificeren die BP moduleren zonder motorische activiteit op te wekken, om ervoor te zorgen dat BP-respons niet te wijten was aan spiercontractie van de onderste ledematen
|
Middels Mapping en testsessies, gemiddeld 2 weken
|
|
Aanvullende hemodynamische maatregel - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende de proef, gemiddeld 2 weken
|
Deze metingen zullen tijdens de proef dagelijks worden verzameld
|
gedurende de proef, gemiddeld 2 weken
|
|
Aanvullende hemodynamische maat - hartslag
Tijdsspanne: gedurende de proef, gemiddeld 2 weken
|
Deze metingen zullen tijdens de proef dagelijks worden verzameld
|
gedurende de proef, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Orthostatische intolerantie
- Hart-en vaatziekten
- Hypotensie
- Ruggenmergletsels
- Hypotensie, orthostatisch
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Trauma, zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Glycoproteïne, Klebsiella pneumoniae
Andere studie-ID-nummers
- CSCR23FEL002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .