急性脊髄損傷（SCI）における血圧に対する脊髄経皮刺激効果 (SCI)
急性脊髄損傷患者における経皮的脊髄刺激を使用した血圧のニューロモジュレーション - 安全性、実現可能性、および有効性の研究
この臨床試験の目的は、急性脊髄損傷（損傷から 30 日以内）の個人の血圧に対する経皮的脊髄刺激の効果を評価することです。 血圧の不安定性、特に起立性低血圧（仰向けに寝転がって直立姿勢になると血圧が低下する）は、損傷後早期に現れ、重要なリハビリ期間への参加を著しく妨げることがよくあります。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 最適な脊髄刺激は、個人が起立性誘発 (腹筋テスト) を受けるときに血圧を上昇させ、起立性症状 (めまいや吐き気など) を解消できますか? 最適な刺激と偽の刺激 (プラセボ治療に似ています) を比較します。
- 血圧を正常範囲の 110 ～ 120 mmHg に上げて安定させるために使用できるさまざまな脊椎部位と刺激パラメータは何ですか?
参加者は起立試験を受けます (平らな状態から始まるベッドに横たわり、ベッドの頭を 90° 上げ、ベッドの底を膝から 90° 下げることで、直立した座位に移動します) 最適で偽の刺激を使用します。 、そしてそれらの血圧測定値が評価され、比較されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) 患者の血圧 (BP) コントロールは、しばしば損なわれ、短期的および長期的な健康上の合併症と生活の質の低下をもたらします。 心血管 (CV) 機能障害は、SCI 後の早期に発生し、多くの場合、一生続きます。 起立性低血圧 (OH) は、仰臥位から直立位に移動する際に収縮期/拡張期血圧が 20/10 mmHg 低下するもので、特に初期段階でよくみられ、めまい、衰弱、疲労、および失神の症状を伴うことがよくあります。 入院患者のリハビリテーション中の治療法の最大 75% に影響を与える OH は、特に過去数十年でリハビリテーションの滞在期間が大幅に短縮されているため、重要なリハビリ期間中の参加を著しく妨げます。
OH の早期発見と治療の説得力のある理論的根拠は、いくつかの薬理学的および非薬理学的介入によって満たされますが、大部分は効果が限られており、ポリファーマシーによる薬物有害作用のリスクを高めます。 近年、硬膜外および経皮脊髄刺激が検討されており、SCI の心血管機能障害に対する潜在的な治療法として有望な結果が得られています。 今日まで、これらの研究には慢性SCI（> 1年）の個人のみが含まれていました。
この研究の目的は、入院リハビリ中の急性/亜急性 SCI (損傷後 7 ～ 30 日) の個人の血圧に対する脊髄経皮刺激 (scTS) の影響を調査することです。 起立性チャレンジ中に正常血圧範囲 (110 ～ 120 mmHg) 内で収縮期血圧 (SBP) を増加および安定させる最適な刺激部位とパラメーターが求められます。 このクロス オーバー無作為化比較試験 (RCT) では、血圧と起立性症状に対する最適な CV 刺激と偽刺激の効果が評価され、比較されます。
この作業から収集された情報により、SCI 後の初期段階での scTS 介入の設計と実装が可能になり、患者の自律神経機能障害によって妨げられることが多い入院リハビリテーション プログラムに完全に参加できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LeighAnn Martinez, BA
- 電話番号：(973)324-3557
- メール：lmartinez@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Einat Engel-Haber, MD
- メール：ehaber@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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副調査官：
- Steven Kirshblum, MD
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コンタクト：
- Leighann Martinez, BA
- 電話番号：973-324-3557
- メール：LMartinez@kesslerfoundation.org
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主任研究者：
- Gail F Forrest, PhD
-
副調査官：
- Einat Engel-Haber, MD
-
副調査官：
- Brittany Snider, DO
-
コンタクト：
- Einat Engel-Haber, MD
- メール：ehaber@kesslerfoundation.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 受傷後7～30日
- 損傷レベル≧T2（胸部レベル）
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A-C
次の低血圧症状の少なくとも 1 つを示します。
- ベースライン低血圧 - 安静時仰臥位または座位 SBP < 90mmHg;
- 着座姿勢を取ってから5分以内にSBPが20mmHg以上低下する;
- 仰臥位から座位への SBP 低下 (<90mmHg) による起立性の症状。
除外基準:
- 現在の病気（例えば、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の最近の診断、介入を妨げる可能性のある褥瘡など）または感染症
- 人工呼吸器依存
- -脳/脊椎/神経刺激装置の埋め込みの歴史
- 心臓ペースメーカー/除細動器または心臓内ライン
- -重要な冠動脈または心臓伝導疾患、心筋梗塞の最近の病歴
- -過去5日以内に新しい心臓薬を開始した
- 理解し、独立して同意を提供するための精神的能力の不足
- 妊娠
- 癌
- -治験担当医が不適切とみなした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最適な刺激（血圧反応用）
収縮期血圧の最適な調節のために、マッピング セッションで選択されたプロファイル (刺激部位とパラメーター) を使用して、起立性腹筋チャレンジ中に刺激が適用されます。
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起立反応を引き起こすように設計されています。 それは、参加者が専用のベッドに仰向けに横たわることから始まります。 次に、ベッドの頭を 90° 上げ、ベッドのベースを膝から 90° 下げると、ベッドは椅子に変わります。 この位置は、血行動態測定が継続的に記録される間、15 分間維持されます。 これらのセッションのいくつかは、脊髄刺激を伴います。
他の名前：
脊髄の経皮刺激。
血圧の調節部位を決定するために、2日間のマッピングが行われます。
毎日、参加者が仰臥位または座位で、電極が次の棘突起のいずれかの正中線に配置されます: C3/4、C5/6、C7/T1、T7/8、T11/12、L1 /2 と S1/2。
刺激強度は 5 mA で開始し、100 mA まで 5 mA ずつ徐々に増加します。
周波数は 2 または 30 Hz になります。
マッピング セッションに基づいて、血圧調節に最適な部位の選択を導くプロファイルが確立されます (110 ～ 120 mmHg の範囲内)。
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偽コンパレータ：シャム刺激
シャム刺激は、起立腹筋チャレンジ中に適用されます。
偽の刺激は、所定の脊椎の位置に配信されます。
ただし、刺激パラメーターは、最適な刺激のために選択されたものとは異なり、感覚も異なる場合があります。
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起立反応を引き起こすように設計されています。 それは、参加者が専用のベッドに仰向けに横たわることから始まります。 次に、ベッドの頭を 90° 上げ、ベッドのベースを膝から 90° 下げると、ベッドは椅子に変わります。 この位置は、血行動態測定が継続的に記録される間、15 分間維持されます。 これらのセッションのいくつかは、脊髄刺激を伴います。
他の名前：
脊髄の経皮刺激。
血圧の調節部位を決定するために、2日間のマッピングが行われます。
毎日、参加者が仰臥位または座位で、電極が次の棘突起のいずれかの正中線に配置されます: C3/4、C5/6、C7/T1、T7/8、T11/12、L1 /2 と S1/2。
刺激強度は 5 mA で開始し、100 mA まで 5 mA ずつ徐々に増加します。
周波数は 2 または 30 Hz になります。
マッピング セッションに基づいて、有意な血圧応答を誘発しないプロファイルが偽の刺激に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な刺激部位
時間枠：マッピングとテスト セッションを通じて、平均 2 週間
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正常血圧範囲 (110-120 mmHg) 内の収縮期血圧を復元する scTS 脊髄セグメントを識別します。
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マッピングとテスト セッションを通じて、平均 2 週間
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最適な刺激頻度
時間枠：マッピングとテスト セッションを通じて、平均 2 週間
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正常血圧範囲 (110-120 mmHg) 内で収縮期血圧を回復する scTS 周波数を特定します。
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マッピングとテスト セッションを通じて、平均 2 週間
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収縮期血圧測定 (mmHg) - 拍動 BP の平均値と SD
時間枠：実験中、平均2週間
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刺激の有効性を評価するために、起立性チャレンジ中の刺激なし、偽または最適な刺激との収縮期血圧の比較が行われます。
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実験中、平均2週間
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刺激を加えたときの起立性症状の変化
時間枠：起立試験中は5分ごとに実施、平均2週間
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起立性症状 (めまい、吐き気) の重症度を 1 ～ 10 のスケール (10 が最も深刻) でランク付けするアンケートを起立性テスト中に実施して、刺激の有効性を評価し、最適と偽の効果を比較します。刺激。
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起立試験中は5分ごとに実施、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：実験中、平均2週間
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有害作用は、刺激の安全性を評価するために記録されます。
0 から 10 の数値スケール (10 は最悪の痛みを意味する) を使用して、刺激に関連する痛みの症状を監視します。
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実験中、平均2週間
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皮膚の完全性評価
時間枠：実験中、平均2週間
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有害作用は、刺激の安全性を評価するために記録されます。
皮膚の完全性（電極、ワイヤー、または粘着テープによって引き起こされる皮膚の炎症または故障）は、毎日評価されます
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実験中、平均2週間
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入院患者環境での scTS 適用の実現可能性 - コンプライアンス
時間枠：実験中、平均2週間
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完了したセッションの合計数を最初に計画されたセッション数で割った比率。
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実験中、平均2週間
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入院患者設定での scTS 適用の実現可能性 - セッション期間
時間枠：実験中、平均2週間
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各セッションの時間の長さと合計の長さが記録されます。
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実験中、平均2週間
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入院患者環境での scTS 適用の実現可能性 - 治療への影響
時間枠：実験中、平均2週間
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通常の治療スケジュールが中断されないように、入院患者のリハビリ中の合計治療時間が記録されます。
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実験中、平均2週間
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脚の筋肉の筋電図 (EMG) - 筋肉の活性化 (平均振幅とピーク振幅の分析)
時間枠：マッピングとテスト セッションを通じて、平均 2 週間
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脚筋EMGの分析により、運動活動を誘発することなく血圧を調節する構成を特定し、血圧応答が下肢の筋肉収縮によるものではないことを確認
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マッピングとテスト セッションを通じて、平均 2 週間
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追加の血行動態測定 - 拡張期血圧
時間枠：トライアル中、平均2週間
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これらの測定値は、試験中毎日収集されます
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トライアル中、平均2週間
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追加の血行動態測定 - 心拍数
時間枠：トライアル中、平均2週間
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これらの測定値は、試験中毎日収集されます
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トライアル中、平均2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gail F Forrest, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSCR23FEL002 (その他の助成金/資金番号：New Jersey Commission on Spinal Cord Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
起立性チャレンジの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない