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심전도 모니터링 패치와 홀터 모니터링을 이용한 심전도 파형과 부정맥 진단 일치도 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 8월 6일 업데이트: Mezoo Co., Ltd.

단일 채널 심전도 모니터링 패치 및 홀터 모니터링을 이용한 심부정맥 환자의 심전도 파형, 심박 정확도 및 부정맥 진단 일치도 검증

본 연구에서는 데이터 분석을 위해 패치형 심전도와 홀터 장치에서 동시에 심전도 신호를 수집하여 1채널 패치형 심전도의 부정맥 진단 일치율과 심전도 측정 성능을 검증하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

[연구 방법] 본 연구는 19세 이상의 성인을 대상으로 하였다. 고신대학교 복음병원 순환기내과 외래환자 또는 입원환자 중 부정맥 진단을 받고 홀터검사가 필요한 자로부터 서면동의서를 받습니다. 의료진은 홀터진찰실에서 피험자에게 홀터장치를 부착하고 패치형 심전계를 부착한다. 홀터 장치와 패치형 심전계는 24시간 동안 심전도를 측정한 후 홀터 검사실로 반납합니다. 패치형 심전계와 상용 홀터기기의 심전도 신호와 부정맥 검출 정보를 비교 분석한다.

[피험자 수] 이 연구의 수는 105개입니다. 심장내과 외래환자 또는 입원환자 중 부정맥으로 진단되어 홀터검사가 필요한 자로부터 서면동의서를 받습니다.

[데이터 분석 방안] 본 연구에서는 피험자의 개인식별정보를 비식별화하고 수집된 심전도 데이터는 외부인의 접근이 제한된 클라우드에 저장한다. 코딩된 비식별 연구 데이터는 개인 정보 보호 표준 및 정보 보안 표준을 준수하여 클라우드에 저장 및 관리됩니다. 모바일 애플리케이션을 통해 전송되는 심전도 데이터는 클라우드에 저장됩니다. 데이터의 비밀과 보안이 보장되며 패치형 심전계에서 수집된 데이터는 연구에만 사용됩니다. 본 연구에서 획득한 심전도 데이터는 TXT 또는 MAT 형식으로 획득하여 데이터 분석에 사용한다.

유효성 평가 항목은 다음과 같다.

  1. ECG 신호 일치도 비교

  2. 전체 구간이 아닌 약 1분 정도의 노이즈 없는 구간에 대한 아래 파라미터 비교

    • P파, QRS복합파, T파: 감도, 양의 예측값, 진폭차, 전체 신호와의 상관관계
    • P, QRS, T(켜짐/꺼짐 시간): 시차
    • PR, QRS, QT(지속 시간/간격): 시차
  3. 24시간 패치형 심전계와 시판 홀터기기 측정자료의 부정맥 항목별 부정맥 진단 일치율 비교(심실 이소성 박동 포함 총 19개)

평가 방법 및 해석 방법은 다음과 같다.

  1. 범주형 변수의 경우 민감도와 양의 예측값을 평가하고, 연속형 변수의 경우 패치형 심전계와 Holter 장치로 측정한 측정값의 일치도를 Bland-Altman plot을 이용하여 평가한다.

  2. P-wave, QRS-complex 및 T-wave의 진폭 차이 및 전체 신호와의 상관 관계

    • P-파, QRS-복합체(R-파 피크)의 피크 및 T-파의 피크는 전체 ECG 신호에 대한 진폭 차이 및 상관관계를 평가하기 위해 독립적으로 홀터 장치 및 패치형 ECG에 수동으로 주석을 추가합니다.

  3. P, QRS, T(On/Off time)와 PR, QRS, QT(Duration/Interval)의 시간차

    • P-파 및 QRS-복합체의 시작, P-파, QRS-복합체, T-파의 오프셋과 같은 기준 마커의 정확한 타이밍과 임상적으로 유용한 간격 및 지속 시간(PR-간격, RR 간격, QT 간격, P-파동 파동 지속 시간, QRS-지속 시간)은 홀터 장치 및 패치 유형 ECG에서 독립적으로 수동으로 주석을 달아 패치 센서에서 이러한 특징점을 묘사하는 정확도를 정량화합니다.

  4. 심박수의 평균 제곱근

    • 홀터소자와 패치형 심전계에서 동시에 얻은 심전도로부터 분석구간에서 각 심박수 값의 제곱을 평균한 후 제곱근을 계산하여 분석

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Kosin University Gospel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • 고신대학교 복음병원 순환기내과 외래환자 또는 입원환자 중 부정맥 진단을 받아 정기적인 홀터 심전도 검사가 필요한 환자
  • 본 임상시험에 서면 동의한 자
  • 교육 및 지침을 이해하고 수행할 수 있음

제외 기준:

  • 패치형 심전계를 착용할 수 없는 신체장애인
  • 패치형 심전계를 부착할 부위에 피부질환 또는 기능장애가 있는 자
  • 동의서를 읽을 수 없는 대상자(문맹, 외국인 등)
  • 조사관의 판단에 의해 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀터장치와 패치형 심전도를 동시에 이용한 심전도 측정
환자는 홀터장치와 패치형 심전계를 통해 심전도를 동시에 측정
다른: 홀터장치와 패치형 심전도를 동시에 이용한 심전도 측정
환자는 홀터장치와 패치형 심전계를 통해 심전도를 동시에 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 항목별 패치형 심전계와 시판 홀터기기 측정자료의 부정맥 진단 일치율 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 심전도 시술 후 3개월 이내
24시간 패치형 심전계와 시판 홀터기기 측정자료의 부정맥 분류별 부정맥 진단 일치율 비교(심실이소성박동 포함 총 19개)
심전도 시술 후 3개월 이내
패치형 심전계와 홀터장치의 심전도 신호 일치도 비교
기간: 심전도 시술 후 3개월 이내
총 QRS 복합, 총 심실 이소성 박동, 총 심방 이소성 박동, 최소 심박수, 최대 심박수, 평균 심박수 및 최대 RR 간격을 비교 분석하여 ECG 신호의 일치도(%)를 계산합니다.
심전도 시술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mezoo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: JH Park, CEO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDV-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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