- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744206
Walidacja krzywych EKG i zgodności diagnostyki arytmii za pomocą monitorowania EKG metodą krosową i metodą Holtera
Walidacja krzywej elektrokardiogramu, dokładności częstości akcji serca i zgodności diagnozy arytmii u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca za pomocą jednokanałowego monitorowania EKG Monitorowanie krosowe i holterowskie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Jak przeprowadzić badanie] To badanie było skierowane do osób dorosłych w wieku 19 lat lub starszych. Pisemną zgodę uzyskuje się od osób, u których zdiagnozowano arytmię i które wymagają badania Holtera wśród pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego im. Kosina. Personel medyczny mocuje aparat holterowski do badanego oraz elektrokardiograf typu plastra w sali badań holterowskich. Aparat holterowski i elektrokardiograf typu plastra wracają do sali badań holterowskich po dokonaniu pomiaru elektrokardiogramu przez 24 godziny. Sygnały EKG z elektrokardiografów typu patch i komercyjnego urządzenia Holtera oraz informacje o wykrywaniu arytmii są porównywane i analizowane.
[Liczba badanych] Liczba tego badania wynosi 105. Pisemną zgodę uzyskuje się od osób ze stwierdzoną arytmią i potrzebujących badania Holtera wśród pacjentów ambulatoryjnych lub stacjonarnych Oddziału Kardiologii.
[Plan analizy danych] W tym badaniu dane osobowe uczestników zostaną zakodowane w sposób nieidentyfikujący, a zebrane dane elektrokardiogramu będą przechowywane w chmurze z ograniczonym dostępem dla osób z zewnątrz. Zakodowane, niezidentyfikowane dane badawcze są przechowywane i zarządzane w chmurze zgodnie ze standardami prywatności i standardami bezpieczeństwa informacji. Dane EKG przesyłane przez aplikację mobilną są przechowywane w chmurze. Gwarantujemy poufność i bezpieczeństwo danych, a dane zebrane z elektrokardiografu typu patch są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Dane elektrokardiogramu uzyskane w tym badaniu są uzyskiwane w formacie TXT lub MAT i wykorzystywane do analizy danych.
Elementy oceny skuteczności są następujące.
- Porównanie zgodności sygnału EKG
Porównanie poniższych parametrów dla wyciszonego odcinka około 1 minuty, a nie całego odcinka
- Załamek P, zespół QRS, załamek T: czułość, dodatnia wartość predykcyjna, różnica amplitud, korelacja z całym sygnałem
- P, QRS, T (czas wł./wył.): Różnica czasu
- PR, QRS, QT (Czas trwania/Interwał): Różnica czasu
- Porównanie wskaźników zgodności diagnozy arytmii między 24-godzinnym elektrokardiografem typu plastra a danymi pomiarowymi z komercyjnego urządzenia Holtera według kategorii arytmii (łącznie 19, w tym ektopowy rytm komorowy)
Metoda oceny i metoda interpretacji są następujące.
- W przypadku zmiennych kategorycznych ocenia się czułość i dodatnią wartość predykcyjną, a w przypadku zmiennych ciągłych zgodność wartości mierzonych elektrokardiografem typu patch i aparatem Holtera ocenia się za pomocą wykresu Blanda-Altmana.
Różnica amplitudy załamka P, zespołu QRS i załamka T oraz korelacja z całym sygnałem
- Szczyty załamka P, zespołu QRS (szczyty załamka R) i szczyty załamka T są ręcznie opisywane w urządzeniu holterowskim i EKG typu patch niezależnie w celu oceny różnicy amplitudy i korelacji z całym sygnałem EKG.
Różnica czasu P, QRS, T (czas włączenia/wyłączenia) i PR, QRS, QT (czas trwania/interwał)
- Dokładny czas wystąpienia znaczników odniesienia, takich jak początek załamka P i zespołu QRS oraz przesunięcie załamka P, zespołu QRS, załamka T oraz klinicznie użytecznych odstępów i czasów trwania (odstęp PR, odstęp RR, odstęp QT, odstęp P- czas trwania fali, czas trwania zespołu QRS) są ręcznie opisywane w urządzeniu holterowskim i EKG typu łatkowego niezależnie w celu ilościowego określenia dokładności wyznaczenia tych charakterystycznych punktów w czujniku łatkowym.
Średnia kwadratowa tętna
- Oblicz i przeanalizuj pierwiastek kwadratowy po uśrednieniu kwadratów każdej wartości tętna w części analitycznej z elektrokardiogramu uzyskanego jednocześnie z urządzenia Holtera i elektrokardiografu typu plastra
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanghee Lee
- Numer telefonu: 412 82-33-761-2006
- E-mail: shlee@me-zoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Sungil Im
- Numer telefonu: 82-51-990-6105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznaną arytmią i wymagający regularnego wykonywania elektrokardiografii metodą Holtera wśród pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kosinie
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na to badanie kliniczne
- Potrafi zrozumieć i przeprowadzić szkolenie i instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepełnosprawna fizycznie, która nie może nosić elektrokardiografu typu plastra
- Osoba cierpiąca na chorobę skóry lub zaburzenie czynnościowe w miejscu, w którym zostanie przymocowany elektrokardiograf typu plastra
- Osoby, które nie potrafią przeczytać formularza zgody (analfabety, cudzoziemcy itp.)
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie oceny badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jednoczesne pomiary elektrokardiogramu holterem i elektrokardiografem typu patch
Pacjent jest mierzony elektrokardiogramem jednocześnie za pomocą urządzenia holtera i elektrokardiografu typu plastra
|
Pacjent jest mierzony elektrokardiogramem jednocześnie za pomocą urządzenia holtera i elektrokardiografu typu plastra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wskaźników zgodności diagnozy arytmii między elektrokardiografem typu plastra a danymi pomiarowymi z komercyjnego urządzenia Holtera według kategorii arytmii
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zabiegu elektrokardiogramu
|
Porównanie wskaźników zgodności diagnozy arytmii między 24-godzinnym elektrokardiografem typu plastra a danymi pomiarowymi z komercyjnego urządzenia Holtera według kategorii arytmii (łącznie 19, w tym ektopowy rytm komorowy)
|
W ciągu 3 miesięcy po zabiegu elektrokardiogramu
|
Porównanie zgodności sygnału EKG między elektrokardiografem łatkowym a holterem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zabiegu elektrokardiogramu
|
Oblicz zgodność (%) sygnału EKG, porównując i analizując całkowity zespół QRS, całkowity rytm ektopowy komorowy, całkowity rytm ektopowy przedsionków, minimalne tętno, maksymalne tętno, średnie tętno i maksymalny odstęp RR
|
W ciągu 3 miesięcy po zabiegu elektrokardiogramu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Junghwan Park, CEO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Rajbhandary PL, Nallathambi G, Selvaraj N, Tran T, Colliou O. ECG Signal Quality Assessments of a Small Bipolar Single-Lead Wearable Patch Sensor. Cardiovasc Eng Technol. 2022 Oct;13(5):783-796. doi: 10.1007/s13239-022-00617-3. Epub 2022 Mar 15.
- Yenikomshian M, Jarvis J, Patton C, Yee C, Mortimer R, Birnbaum H, Topash M. Cardiac arrhythmia detection outcomes among patients monitored with the Zio patch system: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1659-1670. doi: 10.1080/03007995.2019.1610370. Epub 2019 May 28.
- Fung E, Jarvelin MR, Doshi RN, Shinbane JS, Carlson SK, Grazette LP, Chang PM, Sangha RS, Huikuri HV, Peters NS. Electrocardiographic patch devices and contemporary wireless cardiac monitoring. Front Physiol. 2015 May 27;6:149. doi: 10.3389/fphys.2015.00149. eCollection 2015.
- Liu CM, Chang SL, Yeh YH, Chung FP, Hu YF, Chou CC, Hung KC, Chang PC, Liao JN, Chan YH, Lo LW, Wu LS, Lin YJ, Wen MS, Chen SA. Enhanced detection of cardiac arrhythmias utilizing 14-day continuous ECG patch monitoring. Int J Cardiol. 2021 Jun 1;332:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.015. Epub 2021 Mar 13.
- Solomon MD, Yang J, Sung SH, Livingston ML, Sarlas G, Lenane JC, Go AS. Incidence and timing of potentially high-risk arrhythmias detected through long term continuous ambulatory electrocardiographic monitoring. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Feb 17;16:35. doi: 10.1186/s12872-016-0210-x.
- Kancharla K, Estes NAM. Mobile cardiac monitoring during the COVID-19 pandemic: Necessity is the mother of invention. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Nov;31(11):2812-2813. doi: 10.1111/jce.14726. Epub 2020 Sep 3. No abstract available.
- Xia H, Garcia GA, Zhao X. Automatic detection of ECG electrode misplacement: a tale of two algorithms. Physiol Meas. 2012 Sep;33(9):1549-61. doi: 10.1088/0967-3334/33/9/1549. Epub 2012 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDV-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .