Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ECG-golfvorm en concordantie van aritmiediagnose met behulp van ECG-bewaking Patch- en holterbewaking

15 februari 2023 bijgewerkt door: Mezoo Co., Ltd.

Validatie van elektrocardiogramgolfvorm, hartslagnauwkeurigheid en overeenstemming van aritmiediagnose bij patiënten met hartritmestoornissen met behulp van enkelkanaals ECG-bewaking Patch- en holterbewaking

Deze studie zal de aritmie-diagnostische concordantiesnelheid en de meetprestaties van het 1-kanaals patch-ECG verifiëren door ECG-signalen van het patch-type ECG en het Holter-apparaat gelijktijdig te verzamelen voor gegevensanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Hoe onderzoek te doen] Deze studie was gericht op volwassenen van 19 jaar of ouder. Schriftelijke toestemming wordt verkregen van degenen bij wie aritmie is vastgesteld en die een Holter-onderzoek nodig hebben bij poliklinische of intramurale patiënten op de afdeling Cardiologie van het Kosin University Gospel Hospital. De medische staf bevestigt het Holter-apparaat aan de proefpersoon en de patch-type elektrocardiograaf in de Holter-onderzoekskamer. Holter-apparaat en patch-type elektrocardiograaf worden teruggebracht naar de Holter-onderzoekskamer na het meten van het elektrocardiogram gedurende 24 uur. ECG-signalen van patch-type elektrocardiografen en commercieel Holter-apparaat en aritmiedetectie-informatie worden vergeleken en geanalyseerd.

[Aantal proefpersonen] Het nummer van deze studie is 105. Schriftelijke toestemming wordt verkregen van degenen bij wie aritmie is vastgesteld en die een Holter-onderzoek nodig hebben bij poliklinische of intramurale patiënten op de afdeling Cardiologie.

[Data-analyseplan] In dit onderzoek wordt de persoonlijke identificatie-informatie van de proefpersonen gecodeerd als niet-identificerend en worden de verzamelde elektrocardiogramgegevens opgeslagen in de cloud met beperkte toegang voor buitenstaanders. Gecodeerde, niet-geïdentificeerde onderzoeksdata worden in de cloud opgeslagen en beheerd in overeenstemming met privacystandaarden en informatiebeveiligingsstandaarden. ECG-gegevens die via de mobiele applicatie worden verzonden, worden opgeslagen in de cloud. Vertrouwelijkheid en veiligheid van gegevens zijn gegarandeerd en gegevens die zijn verzameld van patch-type elektrocardiografen worden alleen gebruikt voor onderzoek. De elektrocardiogramgegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, worden verkregen in TXT- of MAT-indeling en worden gebruikt voor gegevensanalyse.

De items voor de evaluatie van de werkzaamheid zijn als volgt.

  1. Vergelijking van ECG-signaalconcordantie

  2. Vergelijking van de onderstaande parameters voor een ruisvrij gedeelte van ongeveer 1 minuut, niet het hele gedeelte

    • P-golf, QRS-complex, T-golf: gevoeligheid, positief voorspellende waarde, amplitudeverschil, correlatie met het gehele signaal
    • P, QRS, T (Aan/Uit tijd): Tijdsverschil
    • PR, QRS, QT (Duur/Interval): Tijdsverschil
  3. Vergelijking van aritmiediagnose concordantiepercentages tussen 24-uurs patch-type elektrocardiograaf en commerciële Holter-apparaatmeetgegevens per aritmiecategorieën (totaal 19 inclusief ventriculaire ectopische slag)

De evaluatiemethode en interpretatiemethode zijn als volgt.

  1. In het geval van categorische variabelen worden de gevoeligheid en positief voorspellende waarde geëvalueerd, en in het geval van continue variabelen wordt de overeenstemming tussen de gemeten waarden gemeten door de patch-type elektrocardiograaf en het Holter-apparaat geëvalueerd met behulp van de Bland-Altman-grafiek.

  2. Amplitudeverschil van P-golf, QRS-complex en T-golf & Correlatie met het gehele signaal

    • Pieken van P-golf, QRS-complex (R-golfpieken) en pieken van T-golf worden handmatig onafhankelijk geannoteerd in het holterapparaat en patch-type ECG om het amplitudeverschil en de correlatie met het gehele ECG-signaal te beoordelen.

  3. Tijdsverschil van P, QRS, T (Aan/Uit tijd) & PR, QRS, QT (Duur/Interval)

    • Exacte timing van vaste markers zoals aanvang van P-golf en QRS-complex, en offset van P-golf, QRS-complex, T-golf en klinisch bruikbare intervallen en duur (PR-interval, RR-interval, QT-interval, P- golfduur, QRS-duur) worden handmatig onafhankelijk geannoteerd in het holterapparaat en patch-type ECG om de nauwkeurigheid van het afbakenen van deze karakteristieke punten in de patch-sensor te kwantificeren.

  4. Root Mean Square van hartslag

    • Bereken en analyseer de vierkantswortel na het middelen van de kwadraten van elke hartslagwaarde in het analysegedeelte van het elektrocardiogram dat gelijktijdig is verkregen van het Holter-apparaat en de patch-type elektrocardiograaf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Sungil Im
          • Telefoonnummer: 82-51-990-6105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie aritmie is vastgesteld en die regelmatige Holter-elektrocardiografie nodig hebben bij poliklinische of gehospitaliseerde patiënten van de afdeling Cardiologie, Kosin University Gospel Hospital
  • Degenen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deze klinische studie
  • Trainingen en instructies kunnen begrijpen en uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon met een lichamelijke handicap die geen patch-type elektrocardiograaf kan dragen
  • Een persoon die lijdt aan een huidziekte of functionele stoornis op de plaats waar de patch-type elektrocardiograaf zal worden bevestigd
  • Onderwerpen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (analfabeten, buitenlanders, enz.)
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrocardiogrammetingen door middel van een holterapparaat en elektrocardiografische patch-type tegelijkertijd
Het elektrocardiogram van de patiënt wordt gelijktijdig gemeten via een holterapparaat en een elektrocardiograaf van het patchtype
Ander: Elektrocardiogrammetingen door middel van een holterapparaat en elektrocardiografische patch-type tegelijkertijd
Het elektrocardiogram van de patiënt wordt gelijktijdig gemeten via een holterapparaat en een elektrocardiograaf van het patchtype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aritmiediagnose concordantiepercentages tussen patch-type elektrocardiograaf en commerciële Holter-apparaatmeetgegevens per aritmiecategorieën
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na elektrocardiogramprocedure
Vergelijking van aritmiediagnose concordantiepercentages tussen 24-uurs patch-type elektrocardiograaf en commerciële Holter-apparaatmeetgegevens per aritmiecategorieën (totaal 19 inclusief ventriculaire ectopische slag)
Binnen 3 maanden na elektrocardiogramprocedure
Vergelijking van ECG-signaalconcordantie tussen patch-type elektrocardiograaf en holterapparaat
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na elektrocardiogramprocedure
Bereken de concordantie (%) van het ECG-signaal door het totale QRS-complex, de totale ventriculaire ectopische slag, de totale atriale ectopische slagen, minimale hartslag, maximale hartslag, gemiddelde hartslag en maximaal RR-interval te vergelijken en te analyseren
Binnen 3 maanden na elektrocardiogramprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mezoo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junghwan Park, CEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDV-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren