- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744206
Validação de forma de onda de ECG e concordância de diagnóstico de arritmia usando patch de monitoramento de ECG e monitoramento de Holter
Validação da forma de onda do eletrocardiograma, precisão da frequência cardíaca e concordância do diagnóstico de arritmia em pacientes com arritmia cardíaca usando patch de monitoramento de ECG de canal único e monitoramento de Holter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
[Como conduzir a pesquisa] Este estudo teve como alvo adultos com 19 anos ou mais. O consentimento por escrito é obtido daqueles que são diagnosticados com arritmia e precisam de um exame de Holter entre pacientes ambulatoriais ou internados no Departamento de Cardiologia do Kosin University Gospel Hospital. A equipe médica conecta o dispositivo Holter ao sujeito e o eletrocardiógrafo do tipo patch na sala de exame Holter. O dispositivo Holter e o eletrocardiógrafo do tipo patch são devolvidos à sala de exame Holter após a medição do eletrocardiograma por 24 horas. Sinais de ECG de eletrocardiógrafos tipo patch e dispositivo Holter comercial e informações de detecção de arritmia são comparados e analisados.
[Número de indivíduos] O número deste estudo é 105. O consentimento por escrito é obtido daqueles que são diagnosticados com arritmia e precisam de um exame de Holter entre os pacientes ambulatoriais ou internados no Departamento de Cardiologia.
[Plano de análise de dados] Neste estudo, as informações de identificação pessoal dos sujeitos serão codificadas como não identificáveis e os dados de eletrocardiograma coletados serão armazenados na nuvem com acesso restrito de terceiros. Dados de pesquisa codificados e não identificados são armazenados e gerenciados na nuvem em conformidade com os padrões de privacidade e padrões de segurança da informação. Os dados de ECG transmitidos por meio do aplicativo móvel são armazenados na nuvem. A confidencialidade e a segurança dos dados são garantidas, e os dados coletados do eletrocardiógrafo tipo patch são usados apenas para pesquisa. Os dados do eletrocardiograma adquiridos neste estudo são obtidos no formato TXT ou MAT e utilizados para análise dos dados.
Os itens de avaliação de eficácia são os seguintes.
- Comparação da concordância do sinal de ECG
Comparação dos parâmetros abaixo para uma seção sem ruído de cerca de 1 minuto, não a seção inteira
- Onda P, complexo QRS, onda T: Sensibilidade, Valor Preditivo Positivo, Diferença de amplitude, Correlação com todo o sinal
- P, QRS, T (tempo On/Off): Diferença horária
- PR, QRS, QT (duração/intervalo): diferença de tempo
- Comparação das taxas de concordância do diagnóstico de arritmia entre o eletrocardiógrafo tipo patch de 24 horas e os dados de medição do dispositivo Holter comercial por categorias de arritmia (total de 19, incluindo batimento ectópico ventricular)
O método de avaliação e o método de interpretação são os seguintes.
- No caso de variáveis categóricas, avalia-se a sensibilidade e o valor preditivo positivo e, no caso de variáveis contínuas, avalia-se a concordância entre os valores medidos pelo eletrocardiógrafo tipo patch e o aparelho Holter por meio do gráfico de Bland-Altman.
Diferença de amplitude da onda P, complexo QRS e onda T e correlação com todo o sinal
- Os picos da onda P, do complexo QRS (picos da onda R) e os picos da onda T são anotados manualmente no dispositivo holter e no ECG tipo patch independentemente para avaliar a diferença de amplitude e a correlação com todo o sinal de ECG.
Diferença de tempo de P, QRS, T (tempo On/Off) e PR, QRS, QT (Duração/Intervalo)
- Tempo exato de marcadores fiduciais, como início da onda P e complexo QRS, e compensação da onda P, complexo QRS, onda T e intervalos e durações clinicamente úteis (intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, intervalo P- duração da onda, duração do QRS) são anotados manualmente no dispositivo holter e no ECG tipo patch de forma independente para quantificar a precisão de delinear esses pontos característicos no sensor patch.
Raiz Quadrada Média da Frequência Cardíaca
- Calcule e analise a raiz quadrada após calcular a média dos quadrados de cada valor de frequência cardíaca na seção de análise do eletrocardiograma obtido simultaneamente do dispositivo Holter e do eletrocardiógrafo tipo patch
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanghee Lee
- Número de telefone: 412 82-33-761-2006
- E-mail: shlee@me-zoo.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
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Contato:
- Sungil Im
- Número de telefone: 82-51-990-6105
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos de idade ou mais
- Pacientes que são diagnosticados com arritmia e precisam de eletrocardiografia Holter regular entre pacientes ambulatoriais ou hospitalizados no Departamento de Cardiologia, Kosin University Gospel Hospital
- Aqueles que deram consentimento por escrito para este estudo clínico
- Capaz de compreender e realizar treinamentos e instruções
Critério de exclusão:
- Uma pessoa com deficiência física que não pode usar um eletrocardiógrafo do tipo patch
- Uma pessoa que sofre de doença de pele ou distúrbio funcional no local onde o eletrocardiógrafo do tipo patch será conectado
- Sujeitos que não conseguem ler o termo de consentimento (analfabetos, estrangeiros, etc.)
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo clínico pelo julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medições de eletrocardiograma por dispositivo holter e eletrocardiográfico tipo patch ao mesmo tempo
O paciente é medido eletrocardiograma simultaneamente através de um dispositivo holter e eletrocardiógrafo tipo patch
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O paciente é medido eletrocardiograma simultaneamente através de um dispositivo holter e eletrocardiógrafo tipo patch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de concordância do diagnóstico de arritmia entre o eletrocardiógrafo tipo patch e os dados de medição do dispositivo Holter comercial por categorias de arritmia
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de eletrocardiograma
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Comparação das taxas de concordância do diagnóstico de arritmia entre o eletrocardiógrafo tipo patch de 24 horas e os dados de medição do dispositivo Holter comercial por categorias de arritmia (total de 19 incluindo batimento ectópico ventricular)
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Dentro de 3 meses após o procedimento de eletrocardiograma
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Comparação da concordância do sinal de ECG entre o eletrocardiógrafo tipo patch e o dispositivo holter
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento de eletrocardiograma
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Calcular a concordância (%) do sinal de ECG comparando e analisando o complexo QRS total, batimentos ventriculares ectópicos totais, batimentos ectópicos atriais totais, frequência cardíaca mínima, frequência cardíaca máxima, frequência cardíaca média e intervalo RR máximo
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Dentro de 3 meses após o procedimento de eletrocardiograma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junghwan Park, CEO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Rajbhandary PL, Nallathambi G, Selvaraj N, Tran T, Colliou O. ECG Signal Quality Assessments of a Small Bipolar Single-Lead Wearable Patch Sensor. Cardiovasc Eng Technol. 2022 Oct;13(5):783-796. doi: 10.1007/s13239-022-00617-3. Epub 2022 Mar 15.
- Yenikomshian M, Jarvis J, Patton C, Yee C, Mortimer R, Birnbaum H, Topash M. Cardiac arrhythmia detection outcomes among patients monitored with the Zio patch system: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1659-1670. doi: 10.1080/03007995.2019.1610370. Epub 2019 May 28.
- Fung E, Jarvelin MR, Doshi RN, Shinbane JS, Carlson SK, Grazette LP, Chang PM, Sangha RS, Huikuri HV, Peters NS. Electrocardiographic patch devices and contemporary wireless cardiac monitoring. Front Physiol. 2015 May 27;6:149. doi: 10.3389/fphys.2015.00149. eCollection 2015.
- Liu CM, Chang SL, Yeh YH, Chung FP, Hu YF, Chou CC, Hung KC, Chang PC, Liao JN, Chan YH, Lo LW, Wu LS, Lin YJ, Wen MS, Chen SA. Enhanced detection of cardiac arrhythmias utilizing 14-day continuous ECG patch monitoring. Int J Cardiol. 2021 Jun 1;332:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.015. Epub 2021 Mar 13.
- Solomon MD, Yang J, Sung SH, Livingston ML, Sarlas G, Lenane JC, Go AS. Incidence and timing of potentially high-risk arrhythmias detected through long term continuous ambulatory electrocardiographic monitoring. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Feb 17;16:35. doi: 10.1186/s12872-016-0210-x.
- Kancharla K, Estes NAM. Mobile cardiac monitoring during the COVID-19 pandemic: Necessity is the mother of invention. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Nov;31(11):2812-2813. doi: 10.1111/jce.14726. Epub 2020 Sep 3. No abstract available.
- Xia H, Garcia GA, Zhao X. Automatic detection of ECG electrode misplacement: a tale of two algorithms. Physiol Meas. 2012 Sep;33(9):1549-61. doi: 10.1088/0967-3334/33/9/1549. Epub 2012 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDV-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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