ECGモニタリングパッチとホルターモニタリングを使用したECG波形と不整脈診断の一致の検証
シングルチャネルECGモニタリングパッチおよびホルターモニタリングを使用した心不整脈患者における心電図波形、心拍数精度、および不整脈診断の一致の検証
調査の概要
詳細な説明
【調査方法】 19歳以上の成人を対象とした調査です。 高新大学福音病院循環器科の外来患者または入院患者のうち、不整脈と診断され、ホルター検査が必要な方は書面による同意を得ています。 ホルター検査室では、医療スタッフがホルター装置を被験者に装着し、パッチ型心電計を装着します。 ホルター装置とパッチ型心電計は、24時間心電図を測定した後、ホルター検査室に戻されます。 パッチ型心電計と市販のホルター心電計の心電図信号と不整脈検出情報を比較・解析します。
【対象者数】 本研究の対象者数は 105 人です。 循環器科の外来・入院患者のうち、不整脈と診断され、ホルター検査が必要な方は書面による同意を得ています。
【データ解析計画】 本研究では、被験者の個人識別情報を非識別コード化し、収集した心電図データを外部からのアクセスを制限してクラウドに保存する。 コード化された識別されていない研究データは、プライバシー基準と情報セキュリティ基準に準拠してクラウドに保存および管理されます。 モバイルアプリから送信されたECGデータはクラウドに保存されます。 データの機密性とセキュリティが保証され、パッチ型心電計から収集されたデータは研究目的のみに使用されます。 この研究で取得された心電図データは、TXT または MAT 形式で取得され、データ分析に使用されます。
有効性評価項目は以下の通りです。
- 心電図信号の一致度比較
セクション全体ではなく、約 1 分間のノイズのないセクションの以下のパラメーターの比較
- P波、QRS群、T波:感度、陽性的中率、振幅差、信号全体との相関
- P、QRS、T(オン/オフ時間):時差
- PR、QRS、QT (期間/間隔): 時間差
- 24時間パッチ型心電計と市販のホルター計測定データとの不整脈診断一致率の不整脈カテゴリー別比較(心室異所性拍動を含む全19例)
評価方法、解釈方法は以下の通りです。
- カテゴリカル変数の場合は感度と陽性適中率を評価し、連続変数の場合はパッチ型心電計とホルター装置で測定した測定値の一致性をブランド・アルトマンプロットを用いて評価します。
P波、QRS群、T波の振幅差と信号全体への相関
- P 波、QRS 群 (R 波のピーク) のピーク、および T 波のピークは、ホルター デバイスとパッチ型 ECG で個別に手動で注釈が付けられ、ECG 信号全体に対する振幅差と相関が評価されます。
P、QRS、T (オン/オフ時間) & PR、QRS、QT (持続時間/間隔) の時間差
- P 波と QRS 群の開始、P 波、QRS 群、T 波のオフセット、および臨床的に有用な間隔と持続時間 (PR 間隔、RR 間隔、QT 間隔、P-波の持続時間、QRS 持続時間) は、ホルター デバイスとパッチ型心電図に個別に手動で注釈を付けて、パッチ センサーでこれらの特徴的な点を描写する精度を定量化します。
心拍数の二乗平均平方根
- ホルターデバイスとパッチ型心電計から同時に取得した心電図から、解析部で各心拍数の値の二乗を平均して平方根を算出し解析
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sanghee Lee
- 電話番号:412 82-33-761-2006
- メール:shlee@me-zoo.com
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
-
コンタクト:
- Sungil Im
- 電話番号:82-51-990-6105
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 高新大学福音病院循環器科の外来患者または入院患者のうち、不整脈と診断され、定期的なホルター心電図が必要な患者
- 本治験に書面で同意した者
- トレーニングや指示を理解し、実行できる
除外基準:
- パッチ型心電計を装着できない身体障害者
- パッチ型心電計を貼付する部位に皮膚疾患や機能障害のある方
- 同意書が読めない方(文盲・外国人等)
- 研究者の判断により、本治験への参加が不適当と判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ホルターデバイスによる心電図測定とパッチ型心電図を同時に測定
ホルターデバイスとパッチ型心電計で患者の心電図を同時に測定
|
ホルターデバイスとパッチ型心電計で患者の心電図を同時に測定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パッチ型心電計と市販のホルター測定器測定データとの不整脈診断一致率の不整脈カテゴリー別比較
時間枠:心電図検査後3ヶ月以内
|
24時間パッチ型心電計と市販のホルター計測定データとの不整脈診断一致率の不整脈カテゴリー別比較(心室異所拍を含む計19件)
|
心電図検査後3ヶ月以内
|
パッチ型心電計とホルター装置の心電信号一致性比較
時間枠:心電図検査後3ヶ月以内
|
合計 QRS コンプレックス、合計心室異所性ビート、合計心房異所性ビート、最小心拍数、最大心拍数、平均心拍数、および最大 RR 間隔を比較および分析することにより、ECG 信号の一致率 (%) を計算します。
|
心電図検査後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Junghwan Park、CEO
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Rajbhandary PL, Nallathambi G, Selvaraj N, Tran T, Colliou O. ECG Signal Quality Assessments of a Small Bipolar Single-Lead Wearable Patch Sensor. Cardiovasc Eng Technol. 2022 Oct;13(5):783-796. doi: 10.1007/s13239-022-00617-3. Epub 2022 Mar 15.
- Yenikomshian M, Jarvis J, Patton C, Yee C, Mortimer R, Birnbaum H, Topash M. Cardiac arrhythmia detection outcomes among patients monitored with the Zio patch system: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1659-1670. doi: 10.1080/03007995.2019.1610370. Epub 2019 May 28.
- Fung E, Jarvelin MR, Doshi RN, Shinbane JS, Carlson SK, Grazette LP, Chang PM, Sangha RS, Huikuri HV, Peters NS. Electrocardiographic patch devices and contemporary wireless cardiac monitoring. Front Physiol. 2015 May 27;6:149. doi: 10.3389/fphys.2015.00149. eCollection 2015.
- Liu CM, Chang SL, Yeh YH, Chung FP, Hu YF, Chou CC, Hung KC, Chang PC, Liao JN, Chan YH, Lo LW, Wu LS, Lin YJ, Wen MS, Chen SA. Enhanced detection of cardiac arrhythmias utilizing 14-day continuous ECG patch monitoring. Int J Cardiol. 2021 Jun 1;332:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.015. Epub 2021 Mar 13.
- Solomon MD, Yang J, Sung SH, Livingston ML, Sarlas G, Lenane JC, Go AS. Incidence and timing of potentially high-risk arrhythmias detected through long term continuous ambulatory electrocardiographic monitoring. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Feb 17;16:35. doi: 10.1186/s12872-016-0210-x.
- Kancharla K, Estes NAM. Mobile cardiac monitoring during the COVID-19 pandemic: Necessity is the mother of invention. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Nov;31(11):2812-2813. doi: 10.1111/jce.14726. Epub 2020 Sep 3. No abstract available.
- Xia H, Garcia GA, Zhao X. Automatic detection of ECG electrode misplacement: a tale of two algorithms. Physiol Meas. 2012 Sep;33(9):1549-61. doi: 10.1088/0967-3334/33/9/1549. Epub 2012 Aug 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDV-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。