- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744206
Validering av EKG-bølgeform og arytmidiagnosekonkordans ved bruk av EKG-overvåkingslapp og Holter-overvåking
Validering av elektrokardiogrambølgeform, hjertefrekvensnøyaktighet og arytmidiagnosekonkordans hos pasienter med hjertearytmi ved bruk av enkanals EKG-overvåkingsplaster og holterovervåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Hvordan utføre forskning] Denne studien var rettet mot voksne i alderen 19 år eller eldre. Skriftlig samtykke innhentes fra de som er diagnostisert med arytmi og trenger Holter-undersøkelse blant polikliniske eller inneliggende pasienter ved kardiologisk avdeling ved Kosin University Gospel Hospital. Det medisinske personalet fester Holter-apparatet til forsøkspersonen og elektrokardiografen av plaster i Holter-undersøkelsesrommet. Holter-apparatet og elektrokardiografen av patchtype returneres til Holter-undersøkelsesrommet etter å ha målt elektrokardiogrammet i 24 timer. EKG-signaler fra elektrokardiografer av patch-type og kommersiell Holter-enhet og informasjon om arytmideteksjon sammenlignes og analyseres.
[Antall emner] Antallet på denne studien er 105. Skriftlig samtykke innhentes fra de som får diagnosen arytmi og har behov for Holterundersøkelse blant polikliniske eller inneliggende pasienter ved Kardiologisk avdeling.
[Dataanalyseplan] I denne studien vil den personlige identifikasjonsinformasjonen til forsøkspersonene være kodet som ikke-identifiserende og de innsamlede elektrokardiogramdataene vil bli lagret i skyen med begrenset tilgang fra utenforstående. Kodede, ikke-identifiserte forskningsdata lagres og administreres i skyen i samsvar med personvernstandarder og informasjonssikkerhetsstandarder. EKG-data som overføres gjennom mobilapplikasjonen, lagres i skyen. Konfidensialitet og sikkerhet for data er garantert, og data samlet inn fra elektrokardiograf av patch-type brukes kun til forskning. Elektrokardiogramdataene innhentet i denne studien innhentes i TXT- eller MAT-format og brukes til dataanalyse.
Effektevalueringselementene er som følger.
- Sammenligning av EKG-signalkonkordans
Sammenligning av parametrene nedenfor for en støyfri seksjon på ca. 1 minutt, ikke hele seksjonen
- P-bølge, QRS-kompleks, T-bølge: Sensitivitet, Positiv prediktiv verdi, Amplitudeforskjell, Korrelasjon til hele signalet
- P, QRS, T (på/av-tid): Tidsforskjell
- PR, QRS, QT (Varighet/intervall): Tidsforskjell
- Sammenligning av arytmidiagnosekonkordanshastigheter mellom 24-timers elektrokardiograf av patchtype og kommersielle Holter-enhetsmålingsdata etter arytmikategorier (totalt 19 inkludert ventrikulær ektopisk slag)
Evalueringsmetoden og tolkningsmetoden er som følger.
- Når det gjelder kategoriske variabler, blir sensitiviteten og den positive prediktive verdien evaluert, og når det gjelder kontinuerlige variabler, blir samsvaret mellom de målte verdiene målt med elektrokardiografen av patchtype og Holter-apparatet evaluert ved hjelp av Bland-Altman-plottet.
Amplitudeforskjell av P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge og korrelasjon til hele signalet
- Topper av P-bølge, QRS-kompleks (R-bølge topper) og topper av T-bølge er manuelt annotert i holter-enheten og patch-type EKG uavhengig for å vurdere amplitudeforskjell og korrelasjon til hele EKG-signalet.
Tidsforskjell på P, QRS, T (på/av-tid) og PR, QRS, QT (varighet/intervall)
- Nøyaktig timing av fidusielle markører som start av P-bølge og QRS-kompleks, og offset av P-bølge, QRS-kompleks, T-bølge og klinisk nyttige intervaller og varigheter (PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, P- bølgevarighet, QRS-varighet) er manuelt annotert i holter-enheten og patch-type EKG uavhengig for å kvantifisere nøyaktigheten av å avgrense disse karakteristiske punktene i patch-sensoren.
Root Mean Square of Heart Rate
- Beregn og analyser kvadratroten etter å ha beregnet gjennomsnittet av kvadratene for hver hjertefrekvensverdi i analysedelen fra elektrokardiogrammet oppnådd samtidig fra Holter-enheten og elektrokardiografen av patch-type
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanghee Lee
- Telefonnummer: 412 82-33-761-2006
- E-post: shlee@me-zoo.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sungil Im
- Telefonnummer: 82-51-990-6105
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 år eller eldre
- Pasienter som er diagnostisert med arytmi og trenger regelmessig Holter elektrokardiografi blant polikliniske eller innlagte pasienter ved avdelingen for kardiologi, Kosin University Gospel Hospital
- De som ga skriftlig samtykke til denne kliniske studien
- Kunne forstå og gjennomføre opplæring og instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- En person med en fysisk funksjonshemming som ikke kan bruke en elektrokardiograf av plastertype
- En person som lider av hudsykdom eller funksjonsforstyrrelse på stedet der elektrokardiografen av plaster skal festes
- Personer som ikke kan lese samtykkeskjemaet (analfabeter, utlendinger osv.)
- Pasienter bedømt til å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskernes vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektrokardiogrammålinger med holter-enhet og elektrokardiografi av patch-type samtidig
Pasienten måles elektrokardiogram samtidig gjennom en holter-enhet og elektrokardiograf av patch-type
|
Pasienten måles elektrokardiogram samtidig gjennom en holter-enhet og elektrokardiograf av patch-type
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av arytmidiagnosekonkordanshastigheter mellom elektrokardiograf av patchtype og kommersielle Holter-enhetsmålingsdata etter arytmikategorier
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramprosedyre
|
Sammenligning av arytmidiagnosekonkordansrater mellom 24-timers elektrokardiograf av patchtype og kommersielle Holter-enhetsmålingsdata etter arytmikategorier (totalt 19 inkludert ventrikulær ektopisk slag)
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramprosedyre
|
Sammenligning av EKG-signalkonkordans mellom elektrokardiograf av patchtype og holterenhet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter elektrokardiogramprosedyre
|
Beregn konkordansen (%) av EKG-signalet ved å sammenligne og analysere totalt QRS-kompleks, totalt ventrikulært ektopisk slag, totale atrielle ektopiske slag, minimumspuls, maksimal hjertefrekvens, gjennomsnittlig hjertefrekvens og maksimal RR-intervall
|
Innen 3 måneder etter elektrokardiogramprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Junghwan Park, CEO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Rajbhandary PL, Nallathambi G, Selvaraj N, Tran T, Colliou O. ECG Signal Quality Assessments of a Small Bipolar Single-Lead Wearable Patch Sensor. Cardiovasc Eng Technol. 2022 Oct;13(5):783-796. doi: 10.1007/s13239-022-00617-3. Epub 2022 Mar 15.
- Yenikomshian M, Jarvis J, Patton C, Yee C, Mortimer R, Birnbaum H, Topash M. Cardiac arrhythmia detection outcomes among patients monitored with the Zio patch system: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1659-1670. doi: 10.1080/03007995.2019.1610370. Epub 2019 May 28.
- Fung E, Jarvelin MR, Doshi RN, Shinbane JS, Carlson SK, Grazette LP, Chang PM, Sangha RS, Huikuri HV, Peters NS. Electrocardiographic patch devices and contemporary wireless cardiac monitoring. Front Physiol. 2015 May 27;6:149. doi: 10.3389/fphys.2015.00149. eCollection 2015.
- Liu CM, Chang SL, Yeh YH, Chung FP, Hu YF, Chou CC, Hung KC, Chang PC, Liao JN, Chan YH, Lo LW, Wu LS, Lin YJ, Wen MS, Chen SA. Enhanced detection of cardiac arrhythmias utilizing 14-day continuous ECG patch monitoring. Int J Cardiol. 2021 Jun 1;332:78-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.015. Epub 2021 Mar 13.
- Solomon MD, Yang J, Sung SH, Livingston ML, Sarlas G, Lenane JC, Go AS. Incidence and timing of potentially high-risk arrhythmias detected through long term continuous ambulatory electrocardiographic monitoring. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Feb 17;16:35. doi: 10.1186/s12872-016-0210-x.
- Kancharla K, Estes NAM. Mobile cardiac monitoring during the COVID-19 pandemic: Necessity is the mother of invention. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Nov;31(11):2812-2813. doi: 10.1111/jce.14726. Epub 2020 Sep 3. No abstract available.
- Xia H, Garcia GA, Zhao X. Automatic detection of ECG electrode misplacement: a tale of two algorithms. Physiol Meas. 2012 Sep;33(9):1549-61. doi: 10.1088/0967-3334/33/9/1549. Epub 2012 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDV-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia