Validación de la forma de onda del ECG y la concordancia del diagnóstico de arritmia mediante el uso de parches de monitoreo de ECG y monitoreo Holter

[Cómo realizar la investigación] Este estudio se dirigió a adultos de 19 años o más. Se obtiene el consentimiento por escrito de aquellos a quienes se les diagnostica arritmia y necesitan un examen Holter entre pacientes ambulatorios o internados en el Departamento de Cardiología del Hospital Gospel de la Universidad de Kosin. El personal médico conecta el dispositivo Holter al sujeto y el electrocardiógrafo tipo parche en la sala de examen Holter. El dispositivo Holter y el electrocardiógrafo tipo parche se devuelven a la sala de examen Holter después de medir el electrocardiograma durante 24 horas. Se comparan y analizan las señales de ECG de los electrocardiógrafos tipo parche y el dispositivo Holter comercial y la información de detección de arritmia.

[Número de sujetos] El número de este estudio es 105. Se obtiene el consentimiento por escrito de aquellos que son diagnosticados con arritmia y necesitan un examen Holter entre pacientes ambulatorios o internados en el Departamento de Cardiología.

[Plan de análisis de datos] En este estudio, la información de identificación personal de los sujetos se codificará como no identificable y los datos del electrocardiograma recopilados se almacenarán en la nube con acceso restringido a personas externas. Los datos de investigación codificados y no identificados se almacenan y administran en la nube de conformidad con los estándares de privacidad y los estándares de seguridad de la información. Los datos de ECG transmitidos a través de la aplicación móvil se almacenan en la nube. La confidencialidad y la seguridad de los datos están garantizadas, y los datos recopilados del electrocardiógrafo tipo parche se utilizan solo para investigación. Los datos del electrocardiograma adquiridos en este estudio se obtienen en formato TXT o MAT y se utilizan para el análisis de datos.

Los elementos de evaluación de la eficacia son los siguientes.

1. Comparación de concordancia de señales de ECG

2. Comparación de los parámetros a continuación para una sección sin ruido de aproximadamente 1 minuto, no para toda la sección

   • Onda P, complejo QRS, onda T: sensibilidad, valor predictivo positivo, diferencia de amplitud, correlación con toda la señal
   • P, QRS, T (hora de encendido/apagado): diferencia horaria
   • PR, QRS, QT (Duración/Intervalo): Diferencia horaria
3. Comparación de las tasas de concordancia del diagnóstico de arritmia entre los datos de medición del electrocardiógrafo tipo parche de 24 horas y los datos de medición del dispositivo Holter comercial por categorías de arritmia (un total de 19, incluido el latido ectópico ventricular)

El método de evaluación y el método de interpretación son los siguientes.

1. En el caso de las variables categóricas se evalúa la sensibilidad y el valor predictivo positivo, y en el caso de las variables continuas se evalúa la concordancia entre los valores medidos por el electrocardiógrafo tipo parche y el Holter mediante el gráfico de Bland-Altman.

2. Diferencia de amplitud de onda P, complejo QRS y onda T y correlación con toda la señal

   • Los picos de la onda P, el complejo QRS (picos de la onda R) y los picos de la onda T se anotan manualmente en el dispositivo Holter y en el ECG tipo parche de forma independiente para evaluar la diferencia de amplitud y la correlación con toda la señal del ECG.

3. Diferencia horaria de P, QRS, T (hora de encendido/apagado) y PR, QRS, QT (duración/intervalo)

   • Momento exacto de los marcadores fiduciales, como el inicio de la onda P y el complejo QRS, y la compensación de la onda P, el complejo QRS, la onda T e intervalos y duraciones clínicamente útiles (intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, intervalo P- duración de onda, duración QRS) se anotan manualmente en el dispositivo Holter y en el ECG de tipo parche de forma independiente para cuantificar la precisión de delinear estos puntos característicos en el sensor de parche.

4. Raíz cuadrada media de la frecuencia cardíaca

   • Calcule y analice la raíz cuadrada después de promediar los cuadrados de cada valor de frecuencia cardíaca en la sección de análisis del electrocardiograma obtenido simultáneamente del dispositivo Holter y el electrocardiógrafo tipo parche