핀란드 Prehospital 전혈 연구 (FinnPHWB)
최신 증거에 따르면 가능한 한 빨리 수혈을 시작하면 출혈성 쇼크로 인한 사망 가능성이 줄어들고 혈액 제제로의 대체 요법을 빨리 시작할수록 사망률에 미치는 영향이 더 커집니다. 일반적으로 환자는 1~2단위의 O RhD(Rh 혈액형 D 항원) 음성 포장 적혈구(PRBC)를 수혈받습니다. 지혈 촉진제(건조 혈장, 트라넥삼산, 칼슘, 피브리노겐) 및 결정질 제제도 종종 투여됩니다.
핀란드 적십자 혈액 서비스는 냉장 보관, 0 RhD 양성, 남성 기증자, 백혈구 감소, 혈소판 보존, 저혈액 ABO 항체 역가 전혈 제품(LTOWB)을 검증하고 있습니다. 이 전향적이고 공개적인 비무작위 임상 연구를 위해 LTOWB는 현재 핀란드에서 대부분의 병원 전 혈액 제품을 사용하는 3개의 병원 전 응급 의료 서비스에 사용되며 다른 참여 병원 전 응급 의료 서비스 기지는 통제를 제공합니다. 수혈은 임상적 적응증으로만 제공됩니다.
1차 목표는 LTOWB를 도입하고 핀란드의 병원 전 응급의료 서비스에서 타당성을 분석하는 것이다. 연구는 또한 LTOWB의 안전성을 입증하고 현재 병원에서 사용되는 PRBC 수혈과 비교하여 LTOWB의 응고 특성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최신 증거에 따르면 가능한 한 빨리 수혈을 시작하면 출혈성 쇼크로 인한 사망 가능성이 줄어들고 혈액 제제로의 대체 요법을 빨리 시작할수록 사망률에 미치는 영향이 더 커집니다. 2010년대 중반부터 핀란드의 병원 전 응급 의료 서비스는 수혈을 사용했습니다. 일반적으로 환자는 1~2단위의 O RhD(Rh 혈액형 D 항원) 음성 포장 적혈구(PRBC)를 수혈받습니다. 지혈 촉진제(건조 혈장, 트라넥삼산, 칼슘, 피브리노겐) 및 결정질 제제도 종종 병원 전 응급 치료 중에 투여됩니다. 혈소판은 물류상의 이유로 핀란드에서 병원 이전에 사용되지 않습니다.
국제적인 추세는 급성 출혈의 주요 대체 제품으로 전혈이 다시 등장하는 것입니다. 핀란드 적십자 혈액 서비스는 냉장 보관, 0 RhD 양성, 남성 기증자, 백혈구 감소, 혈소판 보존, 저혈액 ABO 항체 역가 전혈 제품(LTOWB)을 검증하고 있습니다. 이 전향적, 비무작위 임상 연구를 위해 LTOWB는 현재 핀란드에서 대부분의 병원 전 혈액 제제를 사용하는 3개의 병원 전 응급 의료 서비스(HUS 지역, Pirkanmaa 지역 및 Päijät-Häme 지역)에서 사용될 것입니다. 참여하는 다른 병원 전 응급 의료 서비스 기지는 통제를 제공합니다. 수혈은 임상적 적응증으로만 제공됩니다.
1차 목표는 LTOWB를 도입하고 핀란드의 병원 전 응급의료 서비스에서 타당성을 분석하는 것이다. 연구는 또한 LTOWB의 안전성을 입증하고 현재 병원에서 사용되는 PRBC 수혈과 비교하여 LTOWB의 응고 특성과 내피 손상 및 염증에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. 임상 연구의 1차 종료점은 병원 도착 시 중증 응고장애(INR = 1.5로 측정)가 있는 환자의 수입니다. 2차 결과는 우선 순위에 따라 다음과 같습니다: 병원 도착 시 응고병증 환자 수(INR >1.2), 수혈 가능 병동 현장 시간, 병원에서 대량 수혈 프로토콜 필요, 1차 병원 퇴원, 중환자실 퇴원 , 베를린 정의에 따른 급성 폐손상 환자 수, 병원 내 사망률, 24시간 사망률, 30일 이내 심각한 부작용, 30일 이내 D-음성 환자의 항-D 형성을 제외한 부작용.
연구는 2022년 1분기에 시작되며 연구의 임상 부분에 대한 모집은 3년 동안 계속됩니다. 연구 기간 동안 병원 전 응급 의료 서비스에 기여하기 위해 병원 전 LTOWB 또는 PRBC 수혈을 받는 모든 성인(=18세) 환자는 지연된 사전 동의 절차를 사용하여 참여하도록 요청받거나 환자가 다음으로 인해 친척이 아닌 경우 가장 가까운 친척에게 요청합니다. 그/그녀의 상태. 환자가 접촉하기 전에 사망한 경우, 가장 가까운 친척에게 동의를 구하지 않으며 연구용 혈액 샘플을 수집하지 않습니다.
임상 데이터 외에도 병원 전 환경에서 수혈 사건에 대한 응급 치료 팀원의 경험을 분석하는 설문 조사가 수행되고 LTOWB와 대조군 간의 병원 전 시간 로그가 비교됩니다. 또한 환자의 하위 샘플에서 응고, 내피 손상 및 염증 반응 분석을 위해 별도의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jouni Lauronen, MD, PhD
- 전화번호: +358 50 3741177
- 이메일: jouni.lauronen@veripalvelu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Timo Jama, MD
- 전화번호: +358 44 4406639
- 이메일: timo.jama@paijatha.fi
연구 장소
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Lahti, 핀란드, 15850
- 모병
- PH00
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연락하다:
- Tommi Vaaherma, RN
- 전화번호: +358 44 4824179
- 이메일: tommi.vaaherma@paijatha.fi
-
연락하다:
- Timo Jama, MD
- 전화번호: +358 44 4406639
- 이메일: timo.jama@paijatha.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-병원 전 응급처치 중 수혈을 받은 모든 성인 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포장된 적혈구
제어
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병원 전 응급 치료 중 Type O RhD 음성 충전 적혈구 수혈
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실험적: 저역가 전혈
사례
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O형 RhD 양성, 병원 전 응급 치료 중 저역가 전혈 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 응고병증
기간: 병원 도착 후 30분 이내
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중증 응고 장애가 있는 환자 수(INR = 1.5로 측정)
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병원 도착 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고병증
기간: 병원 도착 후 30분 이내
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응고병증이 있는 환자 수(INR >1.2)
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병원 도착 후 30분 이내
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현장에서 보내는 시간
기간: 1-500분
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수혈 가능 부대가 현장에 도착한 후 환자가 병원으로 퇴원하기까지의 시간(분).
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1-500분
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대량 수혈 프로토콜이 필요한 환자 수
기간: 병원 도착 후 처음 24시간 동안
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병원에서 대량 수혈 프로토콜 필요
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병원 도착 후 처음 24시간 동안
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병원에서 치료받은 시간
기간: 0일(병원 도착)부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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시간(일) 환자가 환자의 의학적 상태에 대해 치유적 치료를 제공할 수 있는 병원에서 치료를 받습니다.
환자 기록에서 수집된 데이터(ICU 입원 및 ICU 퇴원 날짜)
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0일(병원 도착)부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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중환자실에서 치료받은 시간
기간: 0일(ICU에 도착)부터 병동으로 퇴원/제거된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월로 평가됩니다.
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시간(일) 환자가 첫 번째 ICU 에피소드 동안 중환자실에서 치료를 받습니다.
환자 기록에서 수집된 데이터(ICU 입원 및 ICU 퇴원 날짜)
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0일(ICU에 도착)부터 병동으로 퇴원/제거된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월로 평가됩니다.
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급성 폐손상 환자 수
기간: 0일(병원 도착)부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월 평가
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베를린 정의에 따른 급성 폐손상 환자 수
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0일(병원 도착)부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월 평가
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병원 내 사망률
기간: 0일(병원 도착)부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 36개월 평가
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초기 입원 기간 중 사망
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0일(병원 도착)부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 36개월 평가
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24시간 사망
기간: 행사로부터 24시간
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사건으로부터 처음 24시간 동안의 모든 사망
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행사로부터 24시간
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심각한 부작용
기간: 행사일로부터 30일
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30일 이내 심각한 부작용
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행사일로부터 30일
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부작용
기간: 행사일로부터 30일
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30일 이내에 D-음성 환자의 항-D 형성을 제외한 모든 부작용.
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행사일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jouni Lauronen, MD, PhD, Finnish Red Cross Blood Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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