Suomen esisairaalan kokoveritutkimus (FinnPHWB)

Ajantasaiset todisteet viittaavat siihen, että mahdollisimman varhain aloitettu verensiirto vähentää verenvuotoshokin aiheuttaman kuoleman todennäköisyyttä, ja mitä nopeammin korvaushoito verivalmisteilla aloitetaan, sitä suurempi on vaikutus kuolleisuuteen. 2010-luvun puolivälistä lähtien Suomen esisairaalan ensiapupalvelut ovat käyttäneet verensiirtoja. Tyypillisesti potilaalle siirretään yksi tai kaksi yksikköä O RhD (Rh-veriryhmän D antigeeni) negatiivisia pakattuja punasoluja (PRBC). Sairaalaa edeltävän ensihoidon aikana annetaan usein myös hemostaasia kiihdyttäviä lääkkeitä (kuivaplasma, traneksaamihappo, kalsium, fibrinogeeni) sekä kristalloideja. Verihiutaleita ei käytetä Suomessa esisairaalahoidossa logistisista syistä.

Kansainvälinen trendi on ollut kokoveren uudelleen esiintulo ensisijaisena korvaavana tuotteena akuutin verenvuodon hoidossa. Punaisen Ristin Veripalvelu validoi kylmävarastoitua, 0 RhD-positiivista, miesluovuttajaa, leukoreduktoitua, verihiutaleita säästävää, matalan veriryhmän ABO-vasta-ainetiitterin kokoverivalmistetta (LTOWB). Tässä prospektiivisessa, avoimessa, ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa LTOWB:tä käytetään kolmessa esisairaalan ensiapupalvelussa, jotka käyttävät tällä hetkellä suurinta osaa esisairaalan verituotteista Suomessa (HUS-alue, Pirkanmaan alue ja Päijät-Hämeen alue). Muut osallistuvat esisairaalan ensiapukeskukset tarjoavat valvontaa. Verensiirrot annetaan vain kliinisiin indikaatioihin.

Ensisijaisena tavoitteena on esitellä LTOWB ja analysoida sen soveltuvuutta suomalaisessa esisairaalan ensiapupalvelussa. Tutkimuksen tavoitteena on myös todistaa LTOWB:n turvallisuus ja analysoida LTOWB:n hyytymisominaisuuksia ja sen vaikutuksia endoteelivaurioon ja tulehdukseen verrattuna tällä hetkellä sairaalaa edeltäviin PRBC-siirtoihin. Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden määrä, joilla on vaikea koagulopatia (mitattu INR = 1,5) sairaalaan saapuessaan. Toissijaiset tulokset tärkeysjärjestyksessä ovat: Potilaiden määrä, joilla on koagulopatia sairaalaan saapuessa (INR > 1,2), aika verensiirtoon kykenevässä yksikössä, massiivinen verensiirtoprotokollan tarve sairaalassa, kotiutus perussairaalasta, kotiutus tehohoitoyksiköstä , potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti keuhkovaurio Berliinin määritelmän mukaan, sairaalakuolleisuus, 24 tunnin kuolleisuus, kaikki vakavat haittavaikutukset 30 päivän sisällä, kaikki haittavaikutukset, lukuun ottamatta D-negatiivisten potilaiden anti-D-muodostumista 30 päivän sisällä.

Tutkimus alkaa vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä ja rekrytointi kliiniseen tutkimuksen osaan jatkuu kolme vuotta. Kaikki aikuiset (=18-vuotiaat) potilaat, jotka saavat presairaalaa LTOWB- tai PRBC-siirtoa tutkimusjakson aikana osallistumaan sairaalaa edeltävään ensiapuun, pyydetään osallistumaan potilaan tai heidän lähiomaistensa viivästettyyn suostumusmenettelyyn, jos potilas ei pysty hänen tilansa. Suostumusta ei kysytä lähiomaisilta eikä verinäytteitä oteta tutkimukseen, jos potilas kuolee ennen kontaktia.

Kliinisen tiedon lisäksi tehdään kysely, jossa analysoidaan ensihoitotiimin jäsenten kokemuksia verensiirtotapahtumista esisairaalaympäristössä ja verrataan sairaalan edeltäviä aikalokeja LTOWB:n ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi potilaiden osanäytteestä otetaan erilliset verinäytteet hyytymis-, endoteelivaurio- ja tulehdusvasteen analyyseja varten.