Finská přednemocniční studie plné krve (FinnPHWB)

Aktuální poznatky naznačují, že krevní transfuze zahájená co nejdříve snižuje pravděpodobnost úmrtí na hemoragický šok a čím dříve je substituční léčba krevními produkty zahájena, tím větší je účinek na mortalitu. Od poloviny roku 2010 používají přednemocniční záchranné služby ve Finsku krevní transfuze. Obvykle je pacientovi podána transfuze jedna až dvě jednotky O RhD (antigen Rh krevní skupiny D) negativních červených krvinek (PRBC). Léky urychlující hemostázu (suchá plazma, kyselina tranexamová, vápník, fibrinogen) a také krystaloidy se také často podávají během přednemocniční neodkladné léčby. Krevní destičky se ve Finsku přednemocničně nepoužívají z logistických důvodů.

Mezinárodním trendem je znovuobjevení plné krve jako primárního substitučního produktu pro akutní krvácení. Finnish Red Cross Blood Service validuje chlazený, 0 RhD pozitivní, mužský dárce, leucoreduced, destičky šetřící, produkt z plné krve s nízkým titrem protilátek ABO v krvi (LTOWB). Pro tuto prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii bude LTOWB použit ve třech přednemocničních pohotovostních lékařských službách, které v současnosti používají většinu přednemocničních krevních produktů ve Finsku (oblast HUS, oblast Pirkanmaa a oblast Päijät-Häme). Ostatní zúčastněné základny přednemocniční záchranné služby zajišťují kontroly. Krevní transfuze budou podávány pouze pro klinickou indikaci.

Primárním cílem je představit LTOWB a analyzovat jeho proveditelnost ve finské přednemocniční zdravotnické záchranné službě. Studie si také klade za cíl prokázat bezpečnost LTOWB a analyzovat koagulační vlastnosti LTOWB a jeho účinky na endoteliální poškození a zánět ve srovnání s aktuálně přednemocničně používanými transfuzemi PRBC. Primárním cílovým parametrem klinické studie je počet pacientů s těžkou koagulopatií (měřeno jako INR = 1,5) při příjezdu do nemocnice. Sekundární výsledky v pořadí priority jsou: Počet pacientů s koagulopatií při příjezdu do nemocnice (INR >1,2), doba na místě transfuzní jednotky, potřeba masivního transfuzního protokolu v nemocnici, propuštění z primární nemocnice, propuštění z jednotky intenzivní péče , počet pacientů s akutním poškozením plic podle berlínské definice, mortalita v nemocnici, 24hodinová mortalita, jakýkoli závažný nežádoucí účinek do 30 dnů, jakýkoli nepříznivý účinek s výjimkou tvorby anti-D u D-negativních pacientů během 30 dnů.

Studium začíná v prvním čtvrtletí roku 2022 a nábor pro klinickou část studie pokračuje tři roky. Všichni dospělí (= 18 let) pacienti, kteří dostanou přednemocniční transfuzi LTOWB nebo PRBC během studijního období v rámci přednemocniční pohotovostní lékařské služby, budou požádáni, aby se zúčastnili pomocí postupu odloženého informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného, ​​pokud pacient nemůže z důvodu jeho/její stav. Pokud pacient zemře před jakýmkoli kontaktem, nebude vyžadován souhlas od nejbližších příbuzných a nebudou odebrány žádné vzorky krve pro studii.

Kromě klinických dat bude proveden průzkum, který analyzuje zkušenosti členů týmu pohotovostní péče s transfuzními událostmi v přednemocničním prostředí a budou porovnány přednemocniční časové záznamy mezi LTOWB a kontrolními skupinami. Kromě toho budou odebrány samostatné vzorky krve pro analýzu koagulace, poškození endotelu a zánětlivé reakce z dílčího vzorku pacientů.