フィンランドのプレホスピタル全血研究 (FinnPHWB)

最新の証拠によると、輸血をできるだけ早く開始すると、出血性ショックによる死亡の可能性が低くなり、血液製剤による補充療法を開始するのが早ければ早いほど、死亡率への影響が大きくなります。 2010 年代半ば以降、フィンランドの病院前救急医療サービスでは輸血が使用されています。 通常、患者には、O RhD (Rh 血液型 D 抗原) 陰性赤血球 (PRBC) が 1 ～ 2 単位輸血されます。 止血促進薬（乾燥血漿、トラネキサム酸、カルシウム、フィブリノーゲン）やクリスタロイドも、入院前の緊急治療中にしばしば投与されます。 物流上の理由から、フィンランドでは入院前に血小板は使用されていません。

国際的な傾向として、急性出血の主要な代替製品として全血が再び登場しています。 フィンランド赤十字社は、低温保存、0 RhD 陽性、男性ドナー、白血球減少、血小板温存、低血液型 ABO 抗体価全血製剤 (LTOWB) を検証しています。 この前向きでオープンな無作為化されていない臨床研究では、現在フィンランドで病院前血液製剤のほとんどを使用している 3 つの病院前緊急医療サービス (HUS 地域、ピルカンマー地域、およびパイヤットハメ地域) で LTOWB が使用されます。 他の参加しているプレホスピタル緊急医療サービス拠点は、コントロールを提供します。 輸血は、臨床適応のためにのみ行われます。

主な目標は、LTOWB を導入し、フィンランドのプレホスピタル救急医療サービスにおけるその実現可能性を分析することです。 この研究はまた、LTOWB の安全性を証明し、現在入院前に使用されている PRBC 輸血と比較して、LTOWB の凝固特性と内皮損傷および炎症に対するその影響を分析することを目的としています。 臨床研究の主要評価項目は、病院到着時に重度の凝固障害 (INR = 1.5 として測定) を有する患者の数です。 二次結果は、優先順位の高い順に次のとおりです: 病院到着時に凝固障害を有する患者の数 (INR > 1.2)、輸血対応ユニットの現場での時間、病院での大量輸血プロトコルの必要性、主要病院からの退院、集中治療室からの退院、ベルリンの定義による急性肺損傷患者の数、院内死亡率、24時間死亡率、30日以内の重大な副作用、30日以内のD陰性患者の抗D形成を除くすべての悪影響。

研究は 2022 年の第 1 四半期に開始され、研究の臨床部分の募集は 3 年間続きます。 研究期間中に病院前緊急医療サービスに貢献するために病院前LTOWBまたはPRBC輸血を受けたすべての成人（= 18歳）患者は、患者からの遅延インフォームドコンセント手順を使用して参加するよう求められます。彼/彼女の状態。 接触前に患者が死亡した場合、近親者からの同意は求められず、研究用の血液サンプルは収集されません。

臨床データに加えて、病院前設定での救急医療チームメンバーの輸血イベントの経験を分析する調査が実施され、病院前の時間記録が LTOWB と対照群の間で比較されます。 さらに、凝固、内皮損傷、および患者のサブサンプルからの炎症反応分析のために、別々の血液サンプルが収集されます。