Finse preklinische volbloedstudie (FinnPHWB)

Actueel bewijs suggereert dat bloedtransfusie die zo vroeg mogelijk wordt gestart, de kans op overlijden door hemorragische shock verkleint, en hoe sneller vervangende therapie met bloedproducten wordt gestart, hoe groter het effect op de mortaliteit. Sinds het midden van de jaren 2010 maken preklinische medische hulpdiensten in Finland gebruik van bloedtransfusies. Meestal krijgt de patiënt een transfusie met één tot twee eenheden O RhD (Rh bloedgroep D-antigeen) negatief verpakte rode bloedcellen (PRBC). Geneesmiddelen die de hemostase versnellen (droog plasma, tranexaminezuur, calcium, fibrinogeen) en kristalloïden worden ook vaak gegeven tijdens prehospitale spoedbehandelingen. Bloedplaatjes worden in Finland om logistieke redenen niet preklinisch gebruikt.

De internationale trend is de heropkomst van volbloed als het primaire vervangingsproduct voor acute bloedingen. De Finse Bloeddienst van het Rode Kruis valideert gekoeld bewaard, 0 RhD-positief, mannelijke donor, leuko-gereduceerd, bloedplaatjessparend, volbloedproduct met lage bloedgroep ABO-antilichaamtiter (LTOWB). Voor dit prospectieve, open, niet-gerandomiseerde klinische onderzoek zal LTOWB worden gebruikt in drie preklinische spoeddiensten die momenteel de meeste preklinische bloedproducten in Finland gebruiken (HUS-gebied, Pirkanmaa-gebied en Päijät-Häme-gebied). Andere deelnemende preklinische medische hulpdiensten bieden controles. Bloedtransfusies worden alleen op klinische indicatie gegeven.

Het primaire doel is om LTOWB te introduceren en de haalbaarheid ervan in de Finse preklinische spoedeisende hulp te analyseren. De studie heeft ook tot doel de veiligheid van LTOWB te bewijzen en de stollingseigenschappen van LTOWB en de effecten ervan op endotheelbeschadiging en -ontsteking te analyseren in vergelijking met de momenteel preklinisch gebruikte PRBC-transfusies. Het primaire eindpunt van de klinische studie is het aantal patiënten met ernstige coagulopathie (gemeten als INR = 1,5) bij aankomst in het ziekenhuis. De secundaire uitkomstmaten in volgorde van prioriteit zijn: Aantal patiënten met coagulopathie bij aankomst in het ziekenhuis (INR >1,2), tijd op de plaats van transfusiegeschikte afdeling, behoefte aan massaal transfusieprotocol in het ziekenhuis, ontslag uit het eerste ziekenhuis, ontslag uit de intensive care-afdeling , aantal patiënten met acuut longletsel volgens de definitie van Berlijn, ziekenhuissterfte, 24-uurs mortaliteit, eventuele ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen, eventuele bijwerkingen exclusief anti-D vorming van D-negatieve patiënten binnen 30 dagen.

De studie begint in het eerste kwartaal van 2022 en de rekrutering voor het klinische deel van de studie duurt drie jaar. Alle volwassen (= 18 jaar) patiënten die tijdens de studieperiode een preklinische LTOWB- of PRBC-transfusie krijgen om preklinische spoedeisende medische diensten bij te dragen, zullen worden gevraagd om deel te nemen met behulp van een procedure voor vertraagde geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun naasten als de patiënt niet in staat is vanwege zijn/haar toestand. Er wordt geen toestemming gevraagd aan nabestaanden en er worden geen bloedmonsters afgenomen voor onderzoek als de patiënt sterft voordat er contact is geweest.

Naast klinische gegevens zal er een onderzoek worden uitgevoerd dat de ervaringen van teamleden van spoedeisende hulp met transfusiegebeurtenissen in de preklinische setting analyseert, en preklinische tijdlogboeken zullen worden vergeleken tussen de LTOWB- en controlegroepen. Daarnaast zullen er aparte bloedmonsters worden verzameld voor coagulatie, endotheliaal letsel en ontstekingsreactieanalyses van deelmonsters van de patiënten.