Fińskie przedszpitalne badanie krwi pełnej (FinnPHWB)

Aktualne dowody sugerują, że jak najwcześniej rozpoczęta transfuzja krwi zmniejsza prawdopodobieństwo śmierci z powodu wstrząsu krwotocznego, a im szybciej rozpocznie się terapię zastępczą produktami krwiopochodnymi, tym większy wpływ na śmiertelność. Od połowy 2010 roku przedszpitalne pogotowie medyczne w Finlandii stosuje transfuzje krwi. Zwykle pacjentowi przetacza się jedną lub dwie jednostki O RhD (antygen grupy krwi Rh Rh) z ujemnym koncentratem czerwonych krwinek (PRBC). Leki przyspieszające hemostazę (suche osocze, kwas traneksamowy, wapń, fibrynogen) oraz krystaloidy są również często podawane w ramach przedszpitalnego postępowania ratunkowego. Płytek krwi nie stosuje się w Finlandii przedszpitalnie ze względów logistycznych.

Międzynarodowym trendem było ponowne pojawienie się krwi pełnej jako podstawowego produktu zastępczego w przypadku ostrego krwawienia. Fiński Czerwony Krzyż bada walidację przechowywanego w chłodni, 0 RhD dodatniego, męskiego dawcy, leukoredukowanego, oszczędzającego płytki krwi, produktu z krwi pełnej o niskim mianie przeciwciał grupy ABO (LTOWB). W tym prospektywnym, otwartym, nierandomizowanym badaniu klinicznym LTOWB zostanie wykorzystane w trzech przedszpitalnych służbach ratownictwa medycznego, które obecnie używają większości przedszpitalnych produktów krwiopochodnych w Finlandii (obszar HUS, obszar Pirkanmaa i obszar Päijät-Häme). Inne uczestniczące przedszpitalne bazy ratownictwa medycznego zapewniają kontrole. Transfuzje krwi będą podawane wyłącznie ze wskazań klinicznych.

Podstawowym celem jest wprowadzenie LTOWB i analiza jego wykonalności w fińskim ratownictwie przedszpitalnym. Badanie ma również na celu udowodnienie bezpieczeństwa LTOWB oraz analizę właściwości koagulacyjnych LTOWB i jej wpływu na uszkodzenie śródbłonka i stan zapalny w porównaniu z obecnie stosowanymi przedszpitalnie transfuzjami PRBC. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest liczba pacjentów z ciężką koagulopatią (mierzoną jako INR = 1,5) w chwili przybycia do szpitala. Drugorzędne wyniki w kolejności pierwszeństwa to: liczba pacjentów z koagulopatią w momencie przybycia do szpitala (INR >1,2), czas spędzony na miejscu zdarzenia na oddziale zdolnym do transfuzji, potrzeba protokołu masowej transfuzji w szpitalu, wypis ze szpitala podstawowego, wypis z oddziału intensywnej terapii , liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc zgodnie z definicją berlińską, śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 24-godzinna, wszelkie poważne działania niepożądane w ciągu 30 dni, wszelkie działania niepożądane z wyłączeniem tworzenia anty-D u pacjentów D-ujemnych w ciągu 30 dni.

Badanie rozpoczyna się w pierwszym kwartale 2022 roku, a rekrutacja do części klinicznej badania trwa trzy lata. Wszyscy dorośli (=18 lat) pacjenci, którzy otrzymują transfuzję LTOWB lub PRBC przedszpitalnie w okresie studiów w uczestniczących przedszpitalnych służbach ratownictwa medycznego, zostaną poproszeni o udział w procedurze opóźnionej świadomej zgody od pacjenta lub jego najbliższych krewnych, jeśli pacjent nie jest w stanie z powodu jego/jej stan. Zgoda nie będzie wymagana od najbliższych krewnych i nie zostaną pobrane próbki krwi do badań, jeśli pacjent umrze przed jakimkolwiek kontaktem.

Oprócz danych klinicznych zostanie przeprowadzona ankieta, która przeanalizuje doświadczenia członków zespołu ratunkowego dotyczące transfuzji w warunkach przedszpitalnych, a dzienniki czasu przedszpitalnego zostaną porównane między grupami LTOWB i kontrolnymi. Ponadto z podpróbek pacjentów zostaną pobrane oddzielne próbki krwi do analizy koagulacji, uszkodzenia śródbłonka i odpowiedzi zapalnej.