Finsk prehospital helblodsstudie (FinnPHWB)

Aktuella bevis tyder på att blodtransfusion som initieras så tidigt som möjligt minskar sannolikheten för dödsfall till följd av hemorragisk chock, och ju tidigare ersättningsbehandling med blodprodukter initieras, desto större effekt på dödligheten. Sedan mitten av 2010-talet har prehospitala akutsjukvården i Finland använt blodtransfusioner. Vanligtvis transfunderas patienten med en till två enheter O RhD (Rh-blodgrupp D-antigen) negativa packade röda blodkroppar (PRBC). Hemostasaccelererande läkemedel (torr plasma, tranexaminsyra, kalcium, fibrinogen) samt kristalloider ges också ofta under akutbehandling före sjukhus. Trombocyter används inte prehospitalt i Finland på grund av logistiska skäl.

Den internationella trenden har varit att helblod återuppstår som den primära ersättningsprodukten för akuta blödningar. Finska Röda Korsets Blodtjänst validerar kylförvarad, 0 RhD-positiv, manlig donator, leucoreducerad, trombocytsparande, helblodsprodukt med låg blodgrupp ABO-antikroppstiter (LTOWB). För denna prospektiva, öppna, icke-randomiserade kliniska studie kommer LTOWB att användas i tre prehospitala akutsjukvård som för närvarande använder de flesta prehospitala blodprodukter i Finland (HNS-området, Birkaland-området och Päijät-Tavastland). Andra deltagande prehospitala akutsjukvårdsbaser tillhandahåller kontroller. Blodtransfusioner kommer endast att ges för klinisk indikation.

Det primära målet är att introducera LTOWB och att analysera dess genomförbarhet inom den finska prehospitala akutsjukvården. Studien syftar också till att bevisa säkerheten hos LTOWB och att analysera koagulationsegenskaper hos LTOWB och dess effekter på endotelskada och inflammation jämfört med för närvarande prehospitalt använda PRBC-transfusioner. Det primära effektmåttet för den kliniska studien är antalet patienter som har svår koagulopati (mätt som INR = 1,5) vid sjukhusets ankomst. De sekundära resultaten i prioritetsordning är: Antal patienter som har koagulopati vid ankomst till sjukhus (INR >1,2), tid på platsen för transfusionskapacitet, behov av massivt transfusionsprotokoll på sjukhus, utskrivning från primärsjukhus, utskrivning från intensivvårdsavdelning , antal patienter med akut lungskada enligt Berlins definition, mortalitet på sjukhus, 24 timmars mortalitet, eventuell allvarlig biverkning inom 30 dagar, eventuell biverkning exklusive anti-D-bildning av D-negativa patienter inom 30 dagar.

Studien börjar vid första kvartalet 2022 och rekryteringen för den kliniska delen av studien fortsätter i tre år. Alla vuxna (=18 år) patienter som får prehospital LTOWB- eller PRBC-transfusion under studieperioden i bidragande prehospitala akutsjukvård kommer att uppmanas att delta med hjälp av fördröjt informerat samtycke från patienten, eller deras närmaste anhöriga om patienten inte kan p.g.a. hans/hennes tillstånd. Samtycke kommer inte att begäras från anhöriga och inga blodprover för studier kommer att samlas in, om patienten avlider innan någon kontakt.

Utöver kliniska data kommer en undersökning som analyserar akutvårdsteammedlemmarnas erfarenheter av transfusionshändelser i prehospitala miljöer att genomföras, och prehospitala tidsloggar kommer att jämföras mellan LTOWB och kontrollgrupperna. Dessutom kommer separata blodprover att samlas in för koagulation, endotelskada och inflammatoriska svarsanalyser från delprov av patienterna.