Финское догоспитальное исследование цельной крови (FinnPHWB)

Современные данные свидетельствуют о том, что переливание крови, начатое как можно раньше, снижает вероятность смерти от геморрагического шока, а чем раньше начата заместительная терапия препаратами крови, тем больше влияние на смертность. С середины 2010-х годов службы экстренной медицинской помощи на догоспитальном этапе в Финляндии используют переливание крови. Как правило, пациенту переливают одну-две единицы O RhD (антиген Rh группы крови D) отрицательных эритроцитов (PRBC). Лекарства, ускоряющие гемостаз (сухая плазма, транексамовая кислота, кальций, фибриноген), а также кристаллоиды также часто назначаются во время догоспитальной неотложной помощи. Тромбоциты не используются на догоспитальном этапе в Финляндии по логистическим причинам.

Международная тенденция заключается в повторном появлении цельной крови в качестве основного продукта замены при остром кровотечении. Служба крови Красного Креста Финляндии проверяет продукт цельной крови, хранящийся в холодильнике, положительный резус-фактор 0, донор-мужчина, лейкоредукция, сохранение тромбоцитов, низкий титр антител группы крови ABO (LTOWB). Для этого проспективного открытого нерандомизированного клинического исследования LTOWB будет использоваться в трех догоспитальных службах неотложной медицинской помощи, которые в настоящее время используют большую часть догоспитальных продуктов крови в Финляндии (район HUS, район Пирканмаа и район Пяйят-Хяме). Другие участвующие базы догоспитальной неотложной медицинской помощи обеспечивают контроль. Переливание крови будет проводиться только по клиническим показаниям.

Основная цель состоит в том, чтобы внедрить LTOWB и проанализировать его применимость в догоспитальной службе неотложной медицинской помощи Финляндии. Исследование также направлено на доказательство безопасности LTOWB и анализ коагуляционных свойств LTOWB и его влияния на повреждение и воспаление эндотелия по сравнению с трансфузиями PRBC, используемыми в настоящее время на догоспитальном этапе. Первичной конечной точкой клинического исследования является количество пациентов с тяжелой коагулопатией (измеряется как МНО = 1,5) на момент поступления в больницу. Вторичными исходами в порядке приоритета являются: количество пациентов с коагулопатией на момент поступления в больницу (МНО > 1,2), время нахождения на месте происшествия в отделении, способном к переливанию крови, потребность в протоколе массивной трансфузии в больнице, выписка из первичной больницы, выписка из отделения интенсивной терапии. , количество пациентов с острым повреждением легких в соответствии с определением Берлина, внутрибольничная смертность, смертность в течение 24 часов, любые серьезные побочные эффекты в течение 30 дней, любые побочные эффекты, за исключением образования анти-D у D-негативных пациентов в течение 30 дней.

Исследование начинается в первом квартале 2022 года, а набор для клинической части исследования продолжается три года. Всем взрослым (= 18 лет) пациентам, которые получают переливание LTOWB или PRBC на догоспитальном этапе в течение периода исследования в оказании догоспитальной неотложной медицинской помощи, будет предложено принять участие в процедуре отсроченного информированного согласия пациента или его ближайших родственников, если пациент не может из-за его/ее состояние. Согласие не будет спрошено у ближайших родственников, и образцы крови для исследования не будут взяты, если пациент умрет до какого-либо контакта.

В дополнение к клиническим данным будет проведен опрос, в ходе которого будет проанализирован опыт членов бригады неотложной помощи в отношении событий переливания крови на догоспитальном этапе, а журналы догоспитального времени будут сравниваться между группами LTOWB и контрольной группой. Кроме того, будут взяты отдельные образцы крови для анализа коагуляции, повреждения эндотелия и воспалительной реакции из подвыборки пациентов.