Estudo pré-hospitalar finlandês de sangue total (FinnPHWB)

Evidências atualizadas sugerem que a transfusão de sangue iniciada o mais cedo possível reduz a probabilidade de morte por choque hemorrágico, e quanto mais cedo a terapia de reposição com hemoderivados for iniciada, maior será o efeito sobre a mortalidade. Desde meados da década de 2010, os serviços médicos de emergência pré-hospitalar na Finlândia usam transfusões de sangue. Normalmente, o paciente recebe uma transfusão de uma a duas unidades de glóbulos vermelhos O ​​RhD (antígeno Rh do grupo sanguíneo D) negativos (PRBC). Medicamentos aceleradores da hemostasia (plasma seco, ácido tranexâmico, cálcio, fibrinogênio), bem como cristaloides também são frequentemente administrados durante o tratamento de emergência pré-hospitalar. As plaquetas não são usadas pré-hospitalarmente na Finlândia devido a razões logísticas.

A tendência internacional tem sido o ressurgimento do sangue total como principal produto de substituição para sangramento agudo. O Serviço de Sangue da Cruz Vermelha Finlandesa está validando produto de sangue total armazenado a frio, 0 RhD positivo, doador masculino, leuco-reduzido, poupador de plaquetas, baixo título de anticorpo ABO de grupo sanguíneo (LTOWB). Para este estudo clínico prospectivo, aberto e não randomizado, o LTOWB será usado em três serviços médicos de emergência pré-hospitalares que atualmente usam a maioria dos produtos sanguíneos pré-hospitalares na Finlândia (área HUS, área Pirkanmaa e área Päijät-Häme). Outras bases de atendimento médico de emergência pré-hospitalar participantes fornecem controles. As transfusões de sangue serão dadas apenas para indicação clínica.

O objetivo principal é introduzir o LTOWB e analisar sua viabilidade no serviço médico de emergência pré-hospitalar finlandês. O estudo também visa provar a segurança do LTOWB e analisar as propriedades de coagulação do LTOWB e seus efeitos na lesão endotelial e na inflamação em comparação com as transfusões de PRBC usadas atualmente no pré-hospitalar. O endpoint primário do estudo clínico é o número de pacientes com coagulopatia grave (medido como INR de = 1,5) na chegada ao hospital. Os desfechos secundários em ordem de precedência são: Número de pacientes com coagulopatia na chegada ao hospital (INR >1,2), tempo na cena da unidade capaz de transfusão, necessidade de protocolo de transfusão maciça no hospital, alta do hospital primário, alta da unidade de terapia intensiva , número de pacientes com lesão pulmonar aguda de acordo com a definição de Berlim, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 24 horas, qualquer efeito adverso grave em 30 dias, qualquer efeito adverso excluindo a formação de anti-D de pacientes D-negativos em 30 dias.

O estudo começa no primeiro trimestre de 2022 e o recrutamento para a parte clínica do estudo continua por três anos. Todos os pacientes adultos (= 18 anos de idade) que recebem transfusão pré-hospitalar LTOWB ou PRBC durante o período do estudo em serviços médicos de emergência pré-hospitalares contribuintes serão convidados a participar usando o procedimento de consentimento informado tardio do paciente ou de seu parente mais próximo se o paciente não puder devido a sua condição. Não será solicitado consentimento de parentes próximos e nenhuma amostra de sangue para estudo será coletada, se o paciente morrer antes de qualquer contato.

Além dos dados clínicos, será realizada uma pesquisa que analisa as experiências de eventos transfusionais dos membros da equipe de emergência no ambiente pré-hospitalar, e os registros de tempo pré-hospitalar serão comparados entre os grupos LTOWB e controle. Além disso, amostras de sangue separadas serão coletadas para análises de coagulação, lesão endotelial e resposta inflamatória de subamostras dos pacientes.