Estudio finlandés de sangre total prehospitalaria (FinnPHWB)

La evidencia actualizada sugiere que la transfusión de sangre iniciada lo antes posible reduce la probabilidad de muerte por shock hemorrágico, y cuanto antes se inicie la terapia de reemplazo con hemoderivados, mayor será el efecto sobre la mortalidad. Desde mediados de la década de 2010, los servicios médicos de emergencia prehospitalarios en Finlandia han utilizado transfusiones de sangre. Por lo general, el paciente recibe una transfusión de una a dos unidades de glóbulos rojos (PRBC) negativos O RhD (antígeno del grupo sanguíneo D Rh). Los medicamentos que aceleran la hemostasia (plasma seco, ácido tranexámico, calcio, fibrinógeno), así como los cristaloides, también se administran a menudo durante el tratamiento de emergencia prehospitalario. Las plaquetas no se utilizan prehospitalariamente en Finlandia por razones logísticas.

La tendencia internacional ha sido el resurgimiento de la sangre completa como el principal producto de reemplazo para el sangrado agudo. El Servicio de Sangre de la Cruz Roja Finlandesa está validando el producto de sangre entera (LTOWB) de sangre entera (LTOWB) de donante masculino, leucorreducido, conservador de plaquetas, con bajo grupo sanguíneo ABO, almacenado en frío, 0 RhD positivo. Para este estudio clínico prospectivo, abierto y no aleatorizado, LTOWB se utilizará en tres servicios médicos de emergencia prehospitalarios que actualmente utilizan la mayoría de los hemoderivados prehospitalarios en Finlandia (área HUS, área de Pirkanmaa y área de Päijät-Häme). Otras bases de servicios médicos de emergencia prehospitalaria participantes brindan controles. Las transfusiones de sangre se darán únicamente por indicación clínica.

El objetivo principal es introducir LTOWB y analizar su viabilidad en el servicio médico de emergencia prehospitalario de Finlandia. El estudio también tiene como objetivo demostrar la seguridad de LTOWB y analizar las propiedades de coagulación de LTOWB y sus efectos sobre la lesión e inflamación endoteliales en comparación con las transfusiones de PRBC utilizadas actualmente en el ámbito prehospitalario. El criterio principal de valoración del estudio clínico es el número de pacientes con coagulopatía grave (medida como INR = 1,5) al llegar al hospital. Los resultados secundarios en orden de precedencia son: número de pacientes con coagulopatía al llegar al hospital (INR >1,2), tiempo en el lugar de la unidad con capacidad de transfusión, necesidad de un protocolo de transfusión masiva en el hospital, alta del hospital primario, alta de la unidad de cuidados intensivos , número de pacientes con lesión pulmonar aguda según la definición de Berlín, mortalidad hospitalaria, mortalidad en 24 horas, cualquier efecto adverso grave dentro de los 30 días, cualquier efecto adverso excluyendo la formación de anti-D de pacientes D negativos dentro de los 30 días.

El estudio comienza en el primer trimestre de 2022 y el reclutamiento para la parte clínica del estudio continúa durante tres años. A todos los pacientes adultos (=18 años de edad) que reciban una transfusión de LTOWB o PRBC prehospitalaria durante el período de estudio en los servicios médicos de emergencia prehospitalarios que contribuyen a los servicios médicos de emergencia se les pedirá que participen utilizando el procedimiento de consentimiento informado diferido del paciente o de sus familiares más cercanos si el paciente no puede debido a su condición. No se solicitará el consentimiento de los familiares más cercanos y no se recolectarán muestras de sangre para el estudio, si el paciente muere antes de cualquier contacto.

Además de los datos clínicos, se realizará una encuesta que analice las experiencias de los miembros del equipo de atención de emergencia con los eventos de transfusión en el entorno prehospitalario, y se compararán los registros de tiempo prehospitalario entre los grupos LTOWB y de control. Además, se recolectarán muestras de sangre separadas para análisis de coagulación, lesión endotelial y respuesta inflamatoria de submuestras de los pacientes.