Étude préhospitalière finlandaise sur le sang total (FinnPHWB)

Des preuves à jour suggèrent que la transfusion sanguine initiée le plus tôt possible réduit la probabilité de décès par choc hémorragique, et plus tôt la thérapie de remplacement avec des produits sanguins est initiée, plus l'effet sur la mortalité est important. Depuis le milieu des années 2010, les services médicaux d'urgence préhospitaliers en Finlande ont recours aux transfusions sanguines. Typiquement, le patient est transfusé avec une à deux unités de culots globulaires négatifs (PRBC) O RhD (Rh blood group antigen). Des médicaments accélérant l'hémostase (plasma sec, acide tranexamique, calcium, fibrinogène) ainsi que des cristalloïdes sont également souvent administrés lors des soins d'urgence préhospitaliers. Les plaquettes ne sont pas utilisées en préhospitalier en Finlande pour des raisons logistiques.

La tendance internationale a été la réémergence du sang total comme principal produit de remplacement pour les hémorragies aiguës. Le service de sang de la Croix-Rouge finlandaise valide le produit de sang total entreposé à froid, 0 RhD positif, donneur mâle, déleucocyté, épargnant les plaquettes, à faible titre d'anticorps ABO (LTOWB). Pour cette étude clinique prospective, ouverte et non randomisée, la LTOWB sera utilisée dans trois services médicaux d'urgence préhospitaliers qui utilisent actuellement la plupart des produits sanguins préhospitaliers en Finlande (zone HUS, zone Pirkanmaa et zone Päijät-Häme). D'autres bases de services médicaux d'urgence préhospitaliers participantes assurent les contrôles. Les transfusions sanguines ne seront données que pour indication clinique.

L'objectif principal est d'introduire LTOWB et d'analyser sa faisabilité dans le service médical d'urgence préhospitalier finlandais. L'étude vise également à prouver l'innocuité du LTOWB et à analyser les propriétés de coagulation du LTOWB et ses effets sur les lésions endothéliales et l'inflammation par rapport aux transfusions de PRBC actuellement utilisées en préhospitalier. Le critère d'évaluation principal de l'étude clinique est le nombre de patients présentant une coagulopathie sévère (mesurée par un INR de = 1,5) à l'arrivée à l'hôpital. Les critères de jugement secondaires par ordre de priorité sont les suivants : nombre de patients atteints de coagulopathie à l'arrivée à l'hôpital (INR > 1,2), temps passé sur les lieux d'une unité apte à la transfusion, besoin d'un protocole de transfusion massive à l'hôpital, sortie de l'hôpital principal, sortie de l'unité de soins intensifs , nombre de patients atteints de lésions pulmonaires aiguës selon la définition de Berlin, mortalité hospitalière, mortalité sur 24 heures, tout effet indésirable grave dans les 30 jours, tout effet indésirable excluant la formation d'anti-D chez les patients D-négatifs dans les 30 jours.

L'étude commence au premier trimestre de 2022 et le recrutement pour la partie clinique de l'étude se poursuit pendant trois ans. Tous les patients adultes (= 18 ans) qui reçoivent une transfusion préhospitalière de LTOWB ou de PRBC pendant la période d'étude dans le cadre des services médicaux d'urgence préhospitaliers seront invités à participer en utilisant la procédure de consentement éclairé différé du patient, ou de leur plus proche parent si le patient est incapable en raison de son état. Le consentement ne sera pas demandé aux proches et aucun échantillon de sang pour l'étude ne sera prélevé, si le patient décède avant tout contact.

En plus des données cliniques, une enquête qui analyse les expériences des membres de l'équipe de soins d'urgence des événements de transfusion en milieu préhospitalier sera menée, et les journaux de temps préhospitaliers seront comparés entre les groupes LTOWB et de contrôle. De plus, des échantillons de sang séparés seront prélevés pour des analyses de coagulation, de lésion endothéliale et de réponse inflammatoire à partir d'un sous-échantillon de patients.