Studio sul sangue intero preospedaliero finlandese (FinnPHWB)

Prove aggiornate suggeriscono che la trasfusione di sangue iniziata il prima possibile riduce la probabilità di morte per shock emorragico e quanto prima viene iniziata la terapia sostitutiva con emoderivati, tanto maggiore è l'effetto sulla mortalità. Dalla metà degli anni 2010, i servizi medici di emergenza preospedaliera in Finlandia hanno utilizzato le trasfusioni di sangue. In genere, al paziente vengono trasfuse da una a due unità di globuli rossi concentrati negativi (PRBC) O RhD (antigene Rh del gruppo sanguigno D). Durante il trattamento di emergenza pre-ospedaliero vengono spesso somministrati anche farmaci che accelerano l'emostasi (plasma secco, acido tranexamico, calcio, fibrinogeno) e cristalloidi. Le piastrine non vengono utilizzate in fase preospedaliera in Finlandia per motivi logistici.

La tendenza internazionale è stata la ricomparsa del sangue intero come principale prodotto sostitutivo per il sanguinamento acuto. Il servizio di sangue della Croce Rossa finlandese sta convalidando un prodotto di sangue intero conservato a freddo, 0 RhD positivo, donatore maschio, leucoredotto, risparmiatore di piastrine, basso titolo anticorpale ABO del gruppo sanguigno (LTOWB). Per questo studio clinico prospettico, aperto e non randomizzato, LTOWB sarà utilizzato in tre servizi medici di emergenza preospedalieri che attualmente utilizzano la maggior parte dei prodotti sanguigni preospedalieri in Finlandia (area SEU, area Pirkanmaa e area Päijät-Häme). Altre basi di servizi medici di emergenza preospedaliera partecipanti forniscono controlli. Le trasfusioni di sangue saranno fornite solo per indicazione clinica.

L'obiettivo principale è introdurre LTOWB e analizzarne la fattibilità nel servizio medico di emergenza preospedaliero finlandese. Lo studio mira anche a dimostrare la sicurezza di LTOWB e ad analizzare le proprietà di coagulazione di LTOWB e i suoi effetti sulla lesione endoteliale e sull'infiammazione rispetto alle trasfusioni di PRBC attualmente utilizzate in ambito preospedaliero. L'endpoint primario dello studio clinico è il numero di pazienti con grave coagulopatia (misurata come INR = 1,5) all'arrivo in ospedale. Gli esiti secondari in ordine di precedenza sono: numero di pazienti con coagulopatia all'arrivo in ospedale (INR >1,2), tempo trascorso sulla scena dell'unità trasfusionale, necessità di protocollo trasfusionale massivo in ospedale, dimissione dall'ospedale primario, dimissione dall'unità di terapia intensiva , numero di pazienti con danno polmonare acuto secondo la definizione di Berlino, mortalità intraospedaliera, mortalità nelle 24 ore, qualsiasi effetto avverso grave entro 30 giorni, qualsiasi effetto avverso esclusa la formazione di anti-D di pazienti D-negativi entro 30 giorni.

Lo studio inizia nel primo trimestre del 2022 e il reclutamento per la parte clinica dello studio continua per tre anni. A tutti i pazienti adulti (= 18 anni di età) che ricevono trasfusioni preospedaliere di LTOWB o PRBC durante il periodo di studio per contribuire ai servizi medici di emergenza preospedaliera verrà chiesto di partecipare utilizzando la procedura di consenso informato ritardato dal paziente o dal parente più prossimo se il paziente non è in grado a causa di la sua condizione. Non verrà chiesto il consenso ai parenti prossimi e non verranno raccolti campioni di sangue per lo studio, se il paziente muore prima di qualsiasi contatto.

Oltre ai dati clinici, verrà condotto un sondaggio che analizzerà le esperienze di eventi trasfusionali dei membri del team di pronto soccorso in ambito preospedaliero e verranno confrontati i registri temporali preospedalieri tra il LTOWB e i gruppi di controllo. Inoltre, dal sottocampione dei pazienti verranno raccolti campioni di sangue separati per l'analisi della coagulazione, del danno endoteliale e della risposta infiammatoria.