Finsk prehospital fullblodsundersøkelse (FinnPHWB)

Aktuelle bevis tyder på at blodoverføring igangsatt så tidlig som mulig reduserer sannsynligheten for død fra hemorragisk sjokk, og jo tidligere erstatningsbehandling med blodprodukter igangsettes, desto større er effekten på dødeligheten. Siden midten av 2010-tallet har prehospitale akuttmedisinske tjenester i Finland brukt blodoverføringer. Vanligvis blir pasienten transfundert med én til to enheter O RhD (Rh-blodgruppe D-antigen) negative pakkede røde blodceller (PRBC). Hemostaseakselererende medisiner (tørr plasma, traneksaminsyre, kalsium, fibrinogen) samt krystalloider gis også ofte under prehospital akuttbehandling. Blodplater brukes ikke prehospitalt i Finland på grunn av logistiske årsaker.

Den internasjonale trenden har vært gjenoppkomsten av fullblod som det primære erstatningsproduktet for akutte blødninger. Finsk Røde Kors Blodtjeneste validerer kjølelagret, 0 RhD-positiv, mannlig donor, leucoredusert, blodplatesparende, lav blodgruppe ABO antistofftiter fullblodprodukt (LTOWB). For denne prospektive, åpne, ikke-randomiserte kliniske studien vil LTOWB bli brukt i tre prehospitale akuttmedisinske tjenester som i dag bruker de fleste prehospitale blodprodukter i Finland (HUS-området, Pirkanmaa-området og Päijät-Häme-området). Andre deltakende prehospitale akuttmedisinske tjenestebaser gir kontroller. Blodoverføringer vil kun bli gitt for klinisk indikasjon.

Hovedmålet er å introdusere LTOWB og analysere dets gjennomførbarhet i finsk prehospital akuttmedisinsk tjeneste. Studien tar også sikte på å bevise LTOWBs sikkerhet, og å analysere koagulasjonsegenskapene til LTOWB og dens effekter på endotelskade og betennelse sammenlignet med prehospitalt brukte PRBC-transfusjoner. Det primære endepunktet for den kliniske studien er antall pasienter som har alvorlig koagulopati (målt som INR = 1,5) ved ankomst til sykehus. Sekundærutfallene i prioritetsrekkefølge er: Antall pasienter som har koagulopati ved ankomst til sykehus (INR >1,2), tid på åsted for transfusjonskapasitet, behov for massiv transfusjonsprotokoll på sykehus, utskrivning fra primærsykehus, utskrivning fra intensivavdeling , antall pasienter med akutt lungeskade i henhold til Berlins definisjon, sykehusmortalitet, 24 timers dødelighet, enhver alvorlig bivirkning innen 30 dager, enhver bivirkning unntatt anti-D-dannelse av D-negative pasienter innen 30 dager.

Studiet starter i første kvartal 2022 og rekruttering til klinisk del av studien fortsetter i tre år. Alle voksne (=18 år) pasienter som mottar prehospital LTOWB- eller PRBC-transfusjon i løpet av studieperioden i medvirkende prehospitale akuttmedisinske tjenester vil bli bedt om å delta ved bruk av forsinket informert samtykkeprosedyre fra pasienten, eller deres nærmeste pårørende dersom pasienten ikke er i stand pga. hans/hennes tilstand. Det vil ikke bli bedt om samtykke fra pårørende, og det vil ikke bli tatt blodprøver for studier dersom pasienten dør før kontakt.

I tillegg til kliniske data, vil det bli gjennomført en undersøkelse som analyserer pasientenes erfaringer med transfusjonshendelser i prehospital setting, og prehospitale tidslogger vil bli sammenlignet mellom LTOWB og kontrollgruppene. I tillegg vil det bli tatt egne blodprøver for koagulasjon, endotelskade og betennelsesresponsanalyser fra delprøve av pasientene.