Finnische präklinische Vollblutstudie (FinnPHWB)

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine so früh wie möglich eingeleitete Bluttransfusion die Wahrscheinlichkeit eines Todes durch hämorrhagischen Schock verringert, und je früher eine Ersatztherapie mit Blutprodukten eingeleitet wird, desto größer ist die Auswirkung auf die Sterblichkeit. Seit Mitte der 2010er-Jahre setzen die präklinischen Rettungsdienste in Finnland Bluttransfusionen ein. Typischerweise werden dem Patienten ein bis zwei Einheiten O RhD (Rh-Blutgruppe D-Antigen) negativer gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) transfundiert. Hämostasebeschleunigende Medikamente (Trockenplasma, Tranexamsäure, Calcium, Fibrinogen) sowie Kristalloide werden auch häufig während der präklinischen Notfallbehandlung verabreicht. Thrombozyten werden in Finnland aus logistischen Gründen nicht präklinisch verwendet.

Der internationale Trend war das Wiederauftauchen von Vollblut als primäres Ersatzprodukt für akute Blutungen. Der Blutservice des Finnischen Roten Kreuzes validiert kühl gelagertes, 0 RhD-positives Vollblutprodukt (LTOWB) eines männlichen Spenders, leukoreduziert, plättchenerhaltend, ABO-Antikörpertiter mit niedriger Blutgruppe. Für diese prospektive, offene, nicht randomisierte klinische Studie wird LTOWB in drei präklinischen Rettungsdiensten verwendet, die derzeit die meisten präklinischen Blutprodukte in Finnland verwenden (HUS-Gebiet, Pirkanmaa-Gebiet und Päijät-Häme-Gebiet). Andere teilnehmende Stützpunkte des präklinischen Rettungsdienstes führen Kontrollen durch. Bluttransfusionen werden nur bei klinischer Indikation gegeben.

Das Hauptziel ist die Einführung von LTOWB und die Analyse seiner Machbarkeit im finnischen präklinischen Rettungsdienst. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von LTOWB zu beweisen und die Gerinnungseigenschaften von LTOWB und seine Auswirkungen auf Endothelverletzungen und Entzündungen im Vergleich zu derzeit präklinisch verwendeten PRBC-Transfusionen zu analysieren. Der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist die Anzahl der Patienten mit schwerer Koagulopathie (gemessen als INR = 1,5) bei der Aufnahme ins Krankenhaus. Die sekundären Ergebnisse in der Rangfolge sind: Anzahl der Patienten mit Koagulopathie bei Krankenhauseinlieferung (INR >1,2), Zeit am Ort der transfusionsfähigen Einheit, Notwendigkeit eines Massivtransfusionsprotokolls im Krankenhaus, Entlassung aus dem Primärkrankenhaus, Entlassung aus der Intensivstation , Anzahl der Patienten mit akuter Lungenschädigung nach Berliner Definition, Krankenhausmortalität, 24-Stunden-Mortalität, jede schwerwiegende Nebenwirkung innerhalb von 30 Tagen, jede Nebenwirkung ohne Anti-D-Bildung von D-negativen Patienten innerhalb von 30 Tagen.

Die Studie beginnt im ersten Quartal 2022 und die Rekrutierung für den klinischen Teil der Studie dauert drei Jahre. Alle erwachsenen (= 18 Jahre) Patienten, die während des Studienzeitraums eine präklinische LTOWB- oder PRBC-Transfusion in beitragenden präklinischen Notfalldiensten erhalten, werden gebeten, am Verfahren der verzögerten Einwilligung nach Aufklärung des Patienten oder seiner Angehörigen teilzunehmen, wenn der Patient aufgrund dessen nicht in der Lage ist seinen/ihren Zustand. Die Zustimmung der nächsten Angehörigen wird nicht eingeholt und es werden keine Blutproben für die Untersuchung entnommen, wenn der Patient vor dem Kontakt stirbt.

Zusätzlich zu den klinischen Daten wird eine Umfrage durchgeführt, die die Erfahrungen der Mitglieder des Notfallversorgungsteams mit Transfusionsereignissen im präklinischen Umfeld analysiert, und präklinische Zeitprotokolle werden zwischen der LTOWB- und der Kontrollgruppe verglichen. Darüber hinaus werden separate Blutproben für Gerinnungs-, Endothelverletzungs- und Entzündungsreaktionsanalysen von einer Teilprobe der Patienten gesammelt.