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전방 심근경색 환자에서 저용량 Rivaroxaban의 효능 및 안전성

2023년 2월 16일 업데이트: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

지침에 따른 최적의 약물 치료에도 불구하고 안정적인 관상 동맥 심장 질환 환자의 12%와 최근 급성 관상 동맥 증후군 환자의 18%가 반복적인 주요 심혈관 사건을 경험합니다 1. 재발성 심혈관 사건의 위험은 지표 사건 2,3을 넘어서는 트롬빈의 지속적인 상승과 관련이 있을 수 있습니다.

이는 염증, 내피 기능 장애 및 혈전증을 유발하여 심혈관 질환의 진행으로 이어집니다. 4. 관상 동맥성 심장 질환 환자에서 비타민 K 길항제(VKA)와 직접 경구용 항응고제(DOAC)가 이차 예방 전략으로 탐색되었으며 더 높은 출혈 사건의 비용 5,6,7,8.

그러나 좌심실 혈전(LVT)은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 후 1개월 이내에 보통 나타나며 대부분 전방 STEMI 후에 형성된다.9,11 전방 STEMI 환자의 발병률은 4%~26%로 유지됩니다.10,12 그것은 급성 심근 경색을 복잡하게 만들고 나쁜 결과의 더 높은 발생률과 관련이 있습니다.9

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • 전화번호: 01122789999

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • Sohag University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 아세틸살리실산 및 클로피도그렐에 대한 전방 ST분절 심근경색 환자

제외 기준:

  1. 간경변 환자.
  2. 심한 승모판 협착증 환자.
  3. 출혈 경향이 있는 환자(HASBLED 점수 ≥ 3)
  4. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/min).
  5. 인공 판막 환자.
  6. 티카그렐러 치료를 받는 환자
  7. 심방 세동 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: -환자군(75명)은 저용량의 리바록사반 투여
-환자군(75명)은 전방 ST분절 심근경색증과 이중 항혈소판제 요법(아세틸살리실산 75mg 1일 1회 경구 및 클로페) 후 1개월 동안 저용량 리바록사반(리바록사반 2.5mg 1일 2회 경구 투여)을 투여받게 됩니다.
의약품: -환자군(75명)은 저용량 리바록사반 심근경색 플러스(아세틸살리실산 75mg 및 클로피도그렐 75mg)를 투여받음
전방 ST분절 심근경색증과 이중 항혈소판제 요법(아세틸살리실산 75mg 1일 1회 경구 및 클로피도그렐 75mg 1일 1회 경구) 후 1개월 동안 저용량 리바록사반(리바록사반 2.5mg 1일 2회 경구 투여)을 받습니다.
활성 비교기: 대조군 환자:
환자 대조군: 이중 항혈소판제 요법만을 받는 전방 ST분절 심근경색 환자 75명
의약품: (아세틸살리실산 75 mg 1일 1회 경구 투여 및 클로피도그렐 75 mg 1일 1회 경구 투여)
환자 대조군: 이중 항혈소판제 요법만을 받는 전방 ST분절 심근경색 환자 75명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 10개월
주요 심혈관 부작용
10개월
좌심실 기능
기간: 10개월
좌심실 기능
10개월
좌심실 혈전
기간: 10개월
좌심실 혈전
10개월
일시적인 허혈 발작 또는 뇌혈관 뇌졸중
기간: 10개월
일시적인 허혈 발작 또는 뇌혈관 뇌졸중
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • soh-Med-23-01-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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