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Efficacia e sicurezza del rivaroxaban a basso dosaggio nei pazienti con infarto miocardico anteriore

16 febbraio 2023 aggiornato da: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Nonostante l'uso della terapia medica ottimale diretta dalle linee guida, il 12% dei pazienti con malattia coronarica stabile e il 18% dei pazienti con sindrome coronarica acuta recente presentano eventi cardiovascolari avversi maggiori ricorrenti 1. Il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti può essere correlato all'aumento persistente della trombina oltre l'evento indice 2,3

che porta alla progressione della malattia cardiovascolare inducendo infiammazione, disfunzione endoteliale e trombosi 4. Nei pazienti con malattia coronarica, gli antagonisti della vitamina K (AVK) e gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono stati esplorati come strategie di prevenzione secondaria e hanno mostrato benefici cardiovascolari a il costo di eventi di sanguinamento maggiori 5,6,7,8.

tuttavia, il trombo del ventricolo sinistro (LVT) di solito compare entro 1 mese dall'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e si forma principalmente dopo lo STEMI anteriore. l'incidenza nei pazienti con STEMI anteriore rimane dal 4% al 26%.10,12 Complica l'infarto miocardico acuto ed è associato a una maggiore incidenza di esiti negativi.9

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Numero di telefono: 01122789999

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto del miocardio del segmento ST anteriore trattati con acido acetilsalicilico e clopidogrel

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica.
  2. Pazienti con grave stenosi mitralica.
  3. Pazienti con tendenza al sanguinamento (punteggio HASBLED ≥ 3)
  4. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  5. pazienti con protesi valvolare.
  6. pazienti in trattamento con ticagrelor
  7. pazienti con fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: -gruppo di pazienti (75 pazienti) riceverà rivaroxaban a basso dosaggio
-gruppo di pazienti (75 pazienti) riceverà rivaroxaban a basso dosaggio (rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per via orale) per 1 mese dopo infarto del miocardio del segmento ST anteriore più doppia terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno per via orale e cloppe
Droga: -gruppo di pazienti (75 pazienti) riceveranno una bassa dose di rivaroxaban myocardial infarction plus (acido acetilsalicilico 75 mg e clopidogrel 75 mg
ricevere rivaroxaban a basso dosaggio (rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per via orale) per 1 mese dopo infarto del miocardio del segmento ST anteriore più doppia terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno per via orale e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale)
Comparatore attivo: gruppo di controllo di pazienti:
gruppo di pazienti di controllo: 75 pazienti con infarto del miocardio del segmento ST anteriore solo in doppia terapia antipiastrinica
Droga: (acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno per via orale e clopidogrel 75 mg una volta al giorno solo per via orale)
gruppo di pazienti di controllo: 75 pazienti con infarto del miocardio del segmento ST anteriore solo in doppia terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 10 mesi
Evento cardiovascolare avverso maggiore
10 mesi
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 10 mesi
Funzione ventricolare sinistra
10 mesi
Trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 10 mesi
Trombo ventricolare sinistro
10 mesi
Attacchi ischemici transitori o ictus cerebrovascolare
Lasso di tempo: 10 mesi
Attacchi ischemici transitori o ictus cerebrovascolare
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-Med-23-01-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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