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Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Rivaroxaban bei Patienten mit vorderem Myokardinfarkt

16. Februar 2023 aktualisiert von: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Trotz leitliniengerechter optimaler medikamentöser Therapie kommt es bei 12 % der Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und 18 % der Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom zu wiederkehrenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen 1. Das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse kann mit einem anhaltenden Thrombinanstieg über das Indexereignis hinaus zusammenhängen 2,3

was zu einem Fortschreiten der kardiovaskulären Erkrankung führt, indem es Entzündungen, endotheliale Dysfunktion und Thrombose hervorruft 4. Bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen wurden Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) und direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) als sekundäre Präventionsstrategien untersucht und haben kardiovaskuläre Vorteile bei gezeigt die Kosten für höhere Blutungsereignisse 5,6,7,8.

Ein linksventrikulärer Thrombus (LVT) tritt jedoch normalerweise innerhalb von 1 Monat nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) auf und bildet sich meistens nach einem anterioren STEMI Inzidenz bei Patienten mit anteriorem STEMI bleibt bei 4 % bis 26 %.10,12 Es verkompliziert den akuten Myokardinfarkt und ist mit einer höheren Inzidenz schlechter Ergebnisse verbunden.9

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Telefonnummer: 01122789999

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorderem ST-Strecken-Myokardinfarkt auf Acetylsalicylsäure und Clopidogrel

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose.
  2. Patienten mit schwerer Mitralstenose.
  3. Patienten mit Blutungsneigung (HASBLED-Score ≥ 3)
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  5. Patienten mit Klappenprothese.
  6. Patienten unter Ticagrelor-Behandlung
  7. Patienten mit Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: -Gruppe von Patienten (75 Patienten) wird niedrig dosiertes Rivaroxaban erhalten
-Gruppe von Patienten (75 Patienten) erhalten niedrig dosiertes Rivaroxaban (Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich oral) für 1 Monat nach dem vorderen ST-Strecken-Myokardinfarkt plus duale Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure 75 mg einmal täglich oral und Cloppe
Arzneimittel: -Gruppe von Patienten (75 Patienten) erhalten niedrig dosiertes Rivaroxaban Myokardinfarkt plus (Acetylsalicylsäure 75 mg und Clopidogrel 75 mg
erhalten niedrig dosiertes Rivaroxaban (Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich oral) für 1 Monat nach einem Myokardinfarkt im vorderen ST-Segment plus duale Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure 75 mg einmal täglich oral und Clopidogrel 75 mg einmal täglich oral)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe von Patienten:
Kontrollgruppe von Patienten: 75 Patienten mit anteriorem ST-Strecken-Myokardinfarkt unter ausschließlicher dualer Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: (Acetylsalicylsäure 75 mg einmal täglich oral und Clopidogrel 75 mg einmal täglich oral nur)
Kontrollgruppe von Patienten: 75 Patienten mit anteriorem ST-Strecken-Myokardinfarkt unter ausschließlicher dualer Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 10 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
10 Monate
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 10 Monate
Linksventrikuläre Funktion
10 Monate
Linksventrikulärer Thrombus
Zeitfenster: 10 Monate
Linksventrikulärer Thrombus
10 Monate
Transiente ischämische Attacken oder zerebrovaskulärer Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Monate
Transiente ischämische Attacken oder zerebrovaskulärer Schlaganfall
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-23-01-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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