Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lågdos Rivaroxaban hos patienter med främre hjärtinfarkt

16 februari 2023 uppdaterad av: Mohamed Elamir Saber, Sohag University

Trots användningen av riktlinjer riktad optimal medicinsk terapi upplever 12 % av patienterna med stabil kranskärlssjukdom och 18 % av patienterna med nyligen akut koronarsyndrom återkommande allvarliga kardiovaskulära händelser 1. Risken för återkommande kardiovaskulära händelser kan vara relaterad till ihållande förhöjning av trombin utöver indexhändelsen 2,3

vilket leder till progression av hjärt-kärlsjukdom genom att inducera inflammation, endotel dysfunktion och trombos 4. Hos patienter med kranskärlssjukdom har vitamin K-antagonister (VKA) och direkta orala antikoagulantia (DOAC) utforskats som sekundära preventionsstrategier och har visat kardiovaskulära fördelar vid kostnaden för högre blödningshändelser 5,6,7,8.

Vänster kammartrombus (LVT) uppträder dock vanligtvis inom 1 månad efter hjärtinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) och bildas oftast efter främre STEMI.9,11 Även om prevalensen av LVT efter akut hjärtinfarkt har minskat dramatiskt i modern tid på grund av framstegen med LVT-behandling, Incidensen hos patienter med främre STEMI ligger kvar på 4 % till 26 %.10,12 Det komplicerar akut hjärtinfarkt och är förknippat med en högre förekomst av dåliga resultat.9

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sharaf Eldin S Abdallah, professor
  • Telefonnummer: 01122789999

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med främre ST-segment hjärtinfarkt på acetylsalicylsyra och klopidogrel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med levercirros.
  2. Patienter med svår mitralisstenos.
  3. Patienter med blödningstendens (HASBLED-poäng ≥ 3)
  4. Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
  5. patienter med klaffproteser.
  6. patienter på ticagrelorbehandling
  7. patienter med förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: -grupp av patienter (75 patienter) kommer att få lågdos rivaroxaban
-grupp av patienter (75 patienter) kommer att få lågdos rivaroxaban (rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen oralt) i 1 månad efter hjärtinfarkt i främre ST-segmentet plus dubbel antitrombocytbehandling (acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen oralt och cloppe)
Läkemedel: -grupp av patienter (75 patienter) kommer att få lågdos rivaroxaban hjärtinfarkt plus (acetylsalicylsyra 75 mg och klopidogrel 75 mg
få lågdos rivaroxaban (rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen oralt) i 1 månad efter främre hjärtinfarkt i ST-segmentet plus dubbel trombocythämmande behandling (acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen oralt och klopidogrel 75 mg en gång dagligen oralt)
Aktiv komparator: kontrollgrupp av patienter:
kontrollgrupp av patienter: 75 patienter med hjärtinfarkt i främre ST-segmentet endast på dubbel trombocythämmande behandling
Läkemedel: (acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen oralt och klopidogrel 75 mg en gång dagligen endast oralt)
kontrollgrupp av patienter: 75 patienter med hjärtinfarkt i främre ST-segmentet endast på dubbel trombocythämmande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: 10 månader
Stor negativ kardiovaskulär händelse
10 månader
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 10 månader
Vänster ventrikulär funktion
10 månader
Vänsterkammartrombus
Tidsram: 10 månader
Vänsterkammartrombus
10 månader
Övergående ischemiska attacker eller cerebrovaskulär stroke
Tidsram: 10 månader
Övergående ischemiska attacker eller cerebrovaskulär stroke
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • soh-Med-23-01-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera